- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02676128
Mobilní zdravotní aplikace pro zlepšení adherence k lékům proti HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CDC odhaduje, že 1,1 milionu lidí žijících v USA je infikováno virem HIV [1]. Pouze čtvrtina lidí žijících s HIV (PLWH) úspěšně udržuje virus pod kontrolou [2]. Neadherence léků významně přispívá k neúspěšné virové supresi; nedávná metaanalýza zjistila, že pouze odhadem 59 % účastníků severoamerických studií bylo adherentních na běžně přijímané minimální hranici pro úspěšnou virovou supresi [3]. Zatímco novější léky antiretrovirové terapie (ART) mohou způsobit virovou supresi při nižších úrovních adherence, je stále nutná relativně vysoká adherence, aby se zabránilo progresi onemocnění a zkrácení délky života [4–6]. Nízká úroveň adherence navíc zvyšuje riziko infekce ostatních a přispívá k rozvoji kmenů HIV odolných vůči léčbě [7;8].
Byly vyvinuty intervence k řešení závažného problému veřejného zdraví, který představuje špatná adherence, přičemž většina studií prokazuje určitý stupeň úspěchu v krátkodobém horizontu [9]. Dopad intervencí však obecně není v průběhu času trvalý [9] a většina zařízení pro léčbu HIV nemá prostředky k poskytování intenzivnějších intervencí. V důsledku toho existuje zájem o vývoj účinných intervencí poskytovaných elektronicky. Velmi málo výzkumu se zaměřilo na stanovení účinnosti mobilních zdravotnických aplikací pro adherenci k ART. Kromě toho žádná publikovaná studie nezkoumala osobní intervenci v jednom sezení v kombinaci s mobilní aplikací a podporou koučování k posílení trvalé adherence.
Přenosné aplikace dodávané přes chytrý telefon by umožňovaly sledování dodržování pravidel v reálném čase a zpětnou vazbu a snadný přístup k obsahu nebo službám pro zvýšení dodržování. Dlouhodobým cílem této linie výzkumu je šířit účinnou mobilní aplikaci ART adherence pro zdraví, kterou lze snadno integrovat do klinické péče. Cílem této aplikace je vyvinout mobilní aplikaci pro dodržování ART pro zdraví, pilotovat aplikaci a provést předběžnou randomizovanou kontrolovanou zkoušku aplikace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předepsané ART, infikované HIV, mají detekovatelnou virovou zátěž (>20 kopií/ml) za posledních 6 měsíců, vykazují méně než 100% adherenci k léčbě a mají chytrý telefon schopný stáhnout aplikaci mARTAA.
Kritéria vyloučení:
- Fyzická postižení, která brání dokončení intervence, kognitivní poruchy, které ohrožují informovaný souhlas a/nebo porozumění intervenci, aktivní psychóza a nemluvení plynule anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace Mobile Health ART Adherence (mARTAA)
mARTAA bude používat aplikaci dodávanou chytrým telefonem vyvinutou společností Twine Health, Inc.
|
Tato aplikace obsahuje 24hodinové hodiny léků, které zobrazují plán dávkování ART a umožňují účastníkům zaznamenávat přijaté dávky.
Obsahuje také interaktivní funkci zdravotního koučování, která bude účastníkům poskytovat podporu, povzbuzení a zdroje.
|
|
Aktivní komparátor: Face-to-Face ART Adherence Intervence
Bude provedena jediná face-to-face ART adherence.
|
Kombinuje krátké motivační rozhovory, kognitivně behaviorální terapii a dovednosti při řešení problémů, které účastníkům pomohou formulovat a dodržovat cíle dodržování ART.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ART Adherence
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezi skupinami bude porovnáno procento přilnavosti ART na základě dat Electronic Pill Box
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Reported ART Adherence
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezi skupinami bude porovnána self-reportovaná adherence ART měřená dotazníkem AACTG Medication Adherence Questionnaire.
|
12 měsíců
|
|
Virová zátěž
Časové okno: 12 měsíců
|
Virová zátěž bude rozdělena do tří úrovní (20, 48 a 400 kopií/ML) a na každé z těchto úrovní budou zkoumány intervenční účinky.
|
12 měsíců
|
|
Behaviorální dovednosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Skupinové rozdíly budou zkoumány v behaviorálních dovednostech, jak je hodnotí LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
|
12 měsíců
|
|
Informace
Časové okno: 12 měsíců
|
Skupinové rozdíly budou zkoumány v informacích, jak je hodnotí LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
|
12 měsíců
|
|
Informační, motivační a behaviorální dovednosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Skupinové rozdíly budou zkoumány v motivaci podle LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
|
12 měsíců
|
|
Self-Efficacy
Časové okno: 12 měsíců
|
Skupinové rozdíly budou zkoumány v self-efficacy, jak bylo hodnoceno dotazníkem HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Questionnaire
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramsey SE, Ames EG, Uber J, Habib S, Clark S, Waldrop D. A Preliminary Test of an mHealth Facilitated Health Coaching Intervention to Improve Medication Adherence among Persons Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3782-3797. doi: 10.1007/s10461-021-03342-5. Epub 2021 Jun 12.
- Ramsey S, Ames E, Uber J, Habib S, Clark S. A Mobile Health App to Improve HIV Medication Adherence: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 13;8(11):e15356. doi: 10.2196/15356.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R34MH108431 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana