Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotní aplikace pro zlepšení adherence k lékům proti HIV

5. října 2020 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Neadekvátní dodržování antiretrovirové terapie (ART) může bránit úspěšné virové supresi a následně vést k negativním zdravotním následkům. Tato studie si klade za cíl vylepšit a otestovat účinnost mobilní aplikace pro dodržování ART pro zdraví (ARTAA), dodávané prostřednictvím chytrého telefonu, a pomáhat jednotlivcům zlepšit dodržování ART.

Přehled studie

Detailní popis

CDC odhaduje, že 1,1 milionu lidí žijících v USA je infikováno virem HIV [1]. Pouze čtvrtina lidí žijících s HIV (PLWH) úspěšně udržuje virus pod kontrolou [2]. Neadherence léků významně přispívá k neúspěšné virové supresi; nedávná metaanalýza zjistila, že pouze odhadem 59 % účastníků severoamerických studií bylo adherentních na běžně přijímané minimální hranici pro úspěšnou virovou supresi [3]. Zatímco novější léky antiretrovirové terapie (ART) mohou způsobit virovou supresi při nižších úrovních adherence, je stále nutná relativně vysoká adherence, aby se zabránilo progresi onemocnění a zkrácení délky života [4–6]. Nízká úroveň adherence navíc zvyšuje riziko infekce ostatních a přispívá k rozvoji kmenů HIV odolných vůči léčbě [7;8].

Byly vyvinuty intervence k řešení závažného problému veřejného zdraví, který představuje špatná adherence, přičemž většina studií prokazuje určitý stupeň úspěchu v krátkodobém horizontu [9]. Dopad intervencí však obecně není v průběhu času trvalý [9] a většina zařízení pro léčbu HIV nemá prostředky k poskytování intenzivnějších intervencí. V důsledku toho existuje zájem o vývoj účinných intervencí poskytovaných elektronicky. Velmi málo výzkumu se zaměřilo na stanovení účinnosti mobilních zdravotnických aplikací pro adherenci k ART. Kromě toho žádná publikovaná studie nezkoumala osobní intervenci v jednom sezení v kombinaci s mobilní aplikací a podporou koučování k posílení trvalé adherence.

Přenosné aplikace dodávané přes chytrý telefon by umožňovaly sledování dodržování pravidel v reálném čase a zpětnou vazbu a snadný přístup k obsahu nebo službám pro zvýšení dodržování. Dlouhodobým cílem této linie výzkumu je šířit účinnou mobilní aplikaci ART adherence pro zdraví, kterou lze snadno integrovat do klinické péče. Cílem této aplikace je vyvinout mobilní aplikaci pro dodržování ART pro zdraví, pilotovat aplikaci a provést předběžnou randomizovanou kontrolovanou zkoušku aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předepsané ART, infikované HIV, mají detekovatelnou virovou zátěž (>20 kopií/ml) za posledních 6 měsíců, vykazují méně než 100% adherenci k léčbě a mají chytrý telefon schopný stáhnout aplikaci mARTAA.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzická postižení, která brání dokončení intervence, kognitivní poruchy, které ohrožují informovaný souhlas a/nebo porozumění intervenci, aktivní psychóza a nemluvení plynule anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace Mobile Health ART Adherence (mARTAA)
mARTAA bude používat aplikaci dodávanou chytrým telefonem vyvinutou společností Twine Health, Inc.
Tato aplikace obsahuje 24hodinové hodiny léků, které zobrazují plán dávkování ART a umožňují účastníkům zaznamenávat přijaté dávky. Obsahuje také interaktivní funkci zdravotního koučování, která bude účastníkům poskytovat podporu, povzbuzení a zdroje.
Aktivní komparátor: Face-to-Face ART Adherence Intervence
Bude provedena jediná face-to-face ART adherence.
Kombinuje krátké motivační rozhovory, kognitivně behaviorální terapii a dovednosti při řešení problémů, které účastníkům pomohou formulovat a dodržovat cíle dodržování ART.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ART Adherence
Časové okno: 12 měsíců
Mezi skupinami bude porovnáno procento přilnavosti ART na základě dat Electronic Pill Box
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Reported ART Adherence
Časové okno: 12 měsíců
Mezi skupinami bude porovnána self-reportovaná adherence ART měřená dotazníkem AACTG Medication Adherence Questionnaire.
12 měsíců
Virová zátěž
Časové okno: 12 měsíců
Virová zátěž bude rozdělena do tří úrovní (20, 48 a 400 kopií/ML) a na každé z těchto úrovní budou zkoumány intervenční účinky.
12 měsíců
Behaviorální dovednosti
Časové okno: 12 měsíců
Skupinové rozdíly budou zkoumány v behaviorálních dovednostech, jak je hodnotí LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
12 měsíců
Informace
Časové okno: 12 měsíců
Skupinové rozdíly budou zkoumány v informacích, jak je hodnotí LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
12 měsíců
Informační, motivační a behaviorální dovednosti
Časové okno: 12 měsíců
Skupinové rozdíly budou zkoumány v motivaci podle LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
12 měsíců
Self-Efficacy
Časové okno: 12 měsíců
Skupinové rozdíly budou zkoumány v self-efficacy, jak bylo hodnoceno dotazníkem HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Questionnaire
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34MH108431 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Předplatit