Idiopatická zánětlivá myopatie dospělých se srdečním poraněním
13. října 2023 aktualizováno: Wang Qiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prospektivní kohortová studie k identifikaci stratifikovaného přístupu v diagnostice, léčbě u dospělých idiopatických zánětlivých myopatie se srdečním poraněním
Budou přijati dospělí pacienti s podezřením nebo potvrzenou idiopatickou zánětlivou myopatií (IIM).
Pacienti budou osloveni, bude jim udělen souhlas, budou jim zaznamenávány základní demografické údaje, diagnostika a měření aktivity onemocnění a bude jim odebrána krev.
Sběr dat a biologického materiálu bude v maximální možné míře odrážet běžnou klinickou praxi.
Subjekty budou v ideálním případě navštěvovat další návštěvy ve 3, 6 a 12 měsících, aby jim byla odebrána krev, zaznamenána výsledná měření a vyplněny dotazníky. Kromě toho budou pro výzkumné účely odebírány také biopsie krve, svalů a zobrazování jako součást obvyklé péče. počet biomarkerů pro hodnocení diagnostické přesnosti a hodnocení klinické užitečnosti.
Podle obvyklé praxe se na začátku provede svalová biopsie a další biopsie se nabídne po 6 měsících k posouzení odpovědi na léčbu.
Podle obvyklé klinické praxe bude také proveden svalový protokol magnetické rezonance (MR) a nabídne se MR vyšetření srdce s gadoliniem.
Obě tato vyšetření se budou opakovat po 6-12 měsících.
Pro vkládání a sběr dat na anonymizovaném základě bude použit stávající elektronický databázový vstupní systém.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiang Wang, MD PHD
- Telefonní číslo: 862568307588
- E-mail: jerrytortoise@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří měli potvrzenou nebo suspektní myozitidu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří měli potvrzenou (svalovou biopsii, elektromyogram, magnetická rezonance) nebo suspektní klinicky myozitidu
- Věk nad 18 let
- Podpis formuláře informovaného souhlasu se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s trváním onemocnění > 2 roky
- Pacienti < 18 let
- Potvrzené nezánětlivé myopatie
- Sekundární myositida po zneužívání alkoholu nebo drog
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dát souhlas
- Pacienti se špatným nebo žádným žilním přístupem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
idiopatická zánětlivá myopatie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pozdního zesílení gadolinia (LGE) pozitivní v různých podskupinách myositidy na základě radiologických hodnocení
Časové okno: 20 let
|
Na základě pozdního zesílení gadolinia (LGE) pozitivní CMR
|
20 let
|
|
Vznik extracelulárního objemu (ECV) > 30 % v různých podskupinách myozitidy na základě radiologických hodnocení
Časové okno: 20 let
|
Na základě extracelulárního objemu (ECV) > 30 % podle CMR
|
20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s významnou změnou úrovní diagnostických biomarkerů
Časové okno: 20 let
|
To bude záviset na konkrétním měřeném biomarkeru/cytokinu
|
20 let
|
|
Rozdíly ve frekvenci genetických variant spojených s IIM a podtypy ve srovnání s kontrolami s odpovídající populací
Časové okno: 20 let
|
Specifické identifikované genetické varianty budou identifikovány jako součást rozsáhlých genetických studií
|
20 let
|
|
Výskyt velkých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 20 let
|
20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2043
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIMCI-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .