Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Idiopathische inflammatoire myopathie bij volwassenen met hartletsel

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Wang Qiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een prospectieve cohortstudie om een ​​gestratificeerde aanpak te identificeren bij de diagnose en behandeling bij volwassen idiopathische inflammatoire myopathie met hartletsel

Volwassen patiënten met vermoedelijke of bevestigde idiopathische inflammatoire myopathie (IIM) zullen worden geworven. Patiënten zullen worden benaderd, toestemming krijgen, demografische basisgegevens, diagnostiek en ziekteactiviteit worden geregistreerd en er wordt bloed afgenomen. De verzameling van gegevens en biologisch materiaal sluit zoveel mogelijk aan bij de gebruikelijke klinische praktijk. De proefpersonen zullen idealiter volgende bezoeken bijwonen na 3, 6 en 12 maanden om bloed te laten afnemen, resultaatmetingen vast te leggen en vragenlijsten in te vullen. aantal biomarkers voor de beoordeling van diagnostische nauwkeurigheid en klinische bruikbaarheidsevaluatie. Zoals gewoonlijk zal er bij aanvang een spierbiopsie worden uitgevoerd en na 6 maanden een nieuwe biopsie om de respons op de behandeling te beoordelen. Er zal ook een spierprotocol met magnetische resonantie (MR) worden uitgevoerd zoals gebruikelijk in de klinische praktijk, en er zal een met gadolinium versterkte MR-hartscan worden aangeboden. Beide scans worden na 6-12 maanden herhaald. Voor het invoeren en vastleggen van gegevens op geanonimiseerde basis zal een bestaand elektronisch gegevensinvoersysteem worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een bevestigde of vermoede myositis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een bevestigde (spierbiopsie, elektromyogram, magnetische resonantiebeeldvorming) of vermoedelijke klinische myositis
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ziekteduur >2 jaar
  • Patiënten < 18 jaar
  • Bevestigde niet-inflammatoire myopathieën
  • Myositis secundair aan alcohol- of drugsmisbruik
  • Patiënten die geen toestemming willen of kunnen geven
  • Patiënten met een slechte of geen veneuze toegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
idiopathische inflammatoire myopathie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De opkomst van late gadoliniumverbetering (LGE) positief in de verschillende subgroepen van myositis op basis van radiologische evaluaties
Tijdsspanne: 20 jaar
Op basis van de late gadoliniumverbetering (LGE) positief door CMR
20 jaar
De opkomst van extracellulair volume (ECV) > 30% in de verschillende subgroepen van myositis op basis van radiologische evaluaties
Tijdsspanne: 20 jaar
Op basis van extracellulair volume (ECV) > 30% volgens CMR
20 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met significante veranderingsniveaus van diagnostische biomarkers
Tijdsspanne: 20 jaar
Dit hangt af van de specifieke biomarker/cytokine die wordt gemeten
20 jaar
Verschillen in frequentie van genetische varianten geassocieerd met IIM en subtypes in vergelijking met populatie-gematchte controles
Tijdsspanne: 20 jaar
Specifiek geïdentificeerde genetische varianten zullen worden geïdentificeerd als onderdeel van grootschalige genetische studies
20 jaar
Incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 20 jaar
20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2043

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIMCI-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren