- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05982041
Adulto Miopatia Inflamatória Idiopática com Lesão Cardíaca
13 de outubro de 2023 atualizado por: Wang Qiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um estudo de coorte prospectivo para identificar uma abordagem estratificada no diagnóstico e tratamento na miopatia inflamatória idiopática do adulto com lesão cardíaca
Serão recrutados pacientes adultos com suspeita ou confirmação de miopatia inflamatória idiopática (IIM).
Os pacientes serão abordados, consentidos, terão dados demográficos basais, diagnósticos e medidas de atividade da doença registradas e coleta de sangue.
A coleta de dados e material biológico irá espelhar a prática clínica usual tanto quanto possível.
Idealmente, os indivíduos comparecerão a novas consultas aos 3, 6 e 12 meses para coleta de sangue, medidas de resultados registradas e questionários preenchidos. Além disso, sangue, biópsias musculares e imagens realizadas como parte dos cuidados habituais também serão coletados para fins de pesquisa para medir um número de biomarcadores para a avaliação da precisão diagnóstica e avaliação da utilidade clínica.
De acordo com a prática usual, uma biópsia muscular será realizada no início do estudo e uma nova biópsia oferecida aos 6 meses para avaliar a resposta ao tratamento.
Um protocolo muscular de ressonância magnética (RM) também será realizado de acordo com a prática clínica usual, e uma RM cardíaca com gadolínio será oferecida.
Ambas as varreduras serão repetidas em 6-12 meses.
Um sistema de entrada de banco de dados eletrônico existente será usado para entrada e captura de dados de forma anônima.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiang Wang, MD PHD
- Número de telefone: 862568307588
- E-mail: jerrytortoise@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que tiveram miosite confirmada ou suspeita
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que tiveram uma miosite confirmada (biópsia muscular, eletromiograma, ressonância magnética) ou suspeita clínica
- Idade acima de 18 anos
- Assinatura do formulário de consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com duração da doença > 2 anos
- Pacientes < 18 anos
- Miopatias não inflamatórias confirmadas
- Miosite secundária ao abuso de álcool ou drogas
- Pacientes relutantes ou incapazes de dar consentimento
- Pacientes com acesso venoso deficiente ou inexistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
miopatia inflamatória idiopática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O surgimento do realce tardio com gadolínio (RTG) positivo nos diferentes subgrupos de miosite com base em avaliações radiológicas
Prazo: 20 anos
|
Com base no realce tardio com gadolínio (LGE) positivo pela RMC
|
20 anos
|
O surgimento de volume extracelular (ECV) > 30% nos diferentes subgrupos de miosite com base em avaliações radiológicas
Prazo: 20 anos
|
Com base no volume extracelular (ECV) > 30% por CMR
|
20 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com níveis de alteração significativa de biomarcadores de diagnóstico
Prazo: 20 anos
|
Isso dependerá do biomarcador/citocina específico que está sendo medido
|
20 anos
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Diferenças na frequência de variantes genéticas associadas a IIM e subtipos em comparação com controles pareados da população
Prazo: 20 anos
|
Variantes genéticas específicas identificadas serão identificadas como parte de estudos genéticos de larga escala
|
20 anos
|
Incidência de grandes eventos cardiovasculares
Prazo: 20 anos
|
20 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2043
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIMCI-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .