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Adulto Miopatia Inflamatória Idiopática com Lesão Cardíaca

13 de outubro de 2023 atualizado por: Wang Qiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Um estudo de coorte prospectivo para identificar uma abordagem estratificada no diagnóstico e tratamento na miopatia inflamatória idiopática do adulto com lesão cardíaca

Serão recrutados pacientes adultos com suspeita ou confirmação de miopatia inflamatória idiopática (IIM). Os pacientes serão abordados, consentidos, terão dados demográficos basais, diagnósticos e medidas de atividade da doença registradas e coleta de sangue. A coleta de dados e material biológico irá espelhar a prática clínica usual tanto quanto possível. Idealmente, os indivíduos comparecerão a novas consultas aos 3, 6 e 12 meses para coleta de sangue, medidas de resultados registradas e questionários preenchidos. Além disso, sangue, biópsias musculares e imagens realizadas como parte dos cuidados habituais também serão coletados para fins de pesquisa para medir um número de biomarcadores para a avaliação da precisão diagnóstica e avaliação da utilidade clínica. De acordo com a prática usual, uma biópsia muscular será realizada no início do estudo e uma nova biópsia oferecida aos 6 meses para avaliar a resposta ao tratamento. Um protocolo muscular de ressonância magnética (RM) também será realizado de acordo com a prática clínica usual, e uma RM cardíaca com gadolínio será oferecida. Ambas as varreduras serão repetidas em 6-12 meses. Um sistema de entrada de banco de dados eletrônico existente será usado para entrada e captura de dados de forma anônima.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que tiveram miosite confirmada ou suspeita

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que tiveram uma miosite confirmada (biópsia muscular, eletromiograma, ressonância magnética) ou suspeita clínica
  • Idade acima de 18 anos
  • Assinatura do formulário de consentimento informado para o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com duração da doença > 2 anos
  • Pacientes < 18 anos
  • Miopatias não inflamatórias confirmadas
  • Miosite secundária ao abuso de álcool ou drogas
  • Pacientes relutantes ou incapazes de dar consentimento
  • Pacientes com acesso venoso deficiente ou inexistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
miopatia inflamatória idiopática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O surgimento do realce tardio com gadolínio (RTG) positivo nos diferentes subgrupos de miosite com base em avaliações radiológicas
Prazo: 20 anos
Com base no realce tardio com gadolínio (LGE) positivo pela RMC
20 anos
O surgimento de volume extracelular (ECV) > 30% nos diferentes subgrupos de miosite com base em avaliações radiológicas
Prazo: 20 anos
Com base no volume extracelular (ECV) > 30% por CMR
20 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com níveis de alteração significativa de biomarcadores de diagnóstico
Prazo: 20 anos
Isso dependerá do biomarcador/citocina específico que está sendo medido
20 anos
Diferenças na frequência de variantes genéticas associadas a IIM e subtipos em comparação com controles pareados da população
Prazo: 20 anos
Variantes genéticas específicas identificadas serão identificadas como parte de estudos genéticos de larga escala
20 anos
Incidência de grandes eventos cardiovasculares
Prazo: 20 anos
20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2043

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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