- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05982041
Miopatía inflamatoria idiopática del adulto con lesión cardíaca
13 de octubre de 2023 actualizado por: Wang Qiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Un estudio de cohorte prospectivo para identificar un enfoque estratificado en el diagnóstico y tratamiento de la miopatía inflamatoria idiopática con lesión cardíaca en adultos
Se reclutarán pacientes adultos con miopatía inflamatoria idiopática (IIM) sospechada o confirmada.
Se abordará a los pacientes, se les dará su consentimiento, se les registrarán los datos demográficos iniciales, los diagnósticos y las medidas de actividad de la enfermedad, y se les extraerá sangre.
La recogida de datos y material biológico reflejará la práctica clínica habitual en la medida de lo posible.
Idealmente, los sujetos asistirán a más visitas a los 3, 6 y 12 meses para que se les extraiga sangre, se registren las medidas de resultado y se completen los cuestionarios. número de biomarcadores para la evaluación de la precisión diagnóstica y la evaluación de la utilidad clínica.
Según la práctica habitual, se realizará una biopsia muscular al inicio y se ofrecerá una biopsia adicional a los 6 meses para evaluar la respuesta al tratamiento.
También se realizará un protocolo muscular de resonancia magnética (RM) según la práctica clínica habitual, y se ofrecerá una RM cardíaca con gadolinio.
Ambas exploraciones se repetirán a los 6-12 meses.
Se utilizará un sistema de entrada de base de datos electrónica existente para la entrada y captura de datos de forma anónima.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Wang, MD PHD
- Número de teléfono: 862568307588
- Correo electrónico: jerrytortoise@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que tenían una miositis confirmada o sospechada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que tenían una miositis confirmada (biopsia muscular, electromiograma, resonancia magnética) o clínicamente sospechosa
- Edad mayor de 18 años
- Firma del formulario de consentimiento informado para el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con duración de la enfermedad > 2 años
- Pacientes < 18 años
- Miopatías no inflamatorias confirmadas
- Miositis secundaria al abuso de alcohol o drogas
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento
- Pacientes con acceso venoso deficiente o nulo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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miopatía inflamatoria idiopática
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La aparición de realce tardío con gadolinio (LGE) positivo en los diferentes subgrupos de miositis según evaluaciones radiológicas.
Periodo de tiempo: 20 años
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Sobre la base del realce tardío con gadolinio (LGE) positivo mediante RMC
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20 años
|
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La aparición de volumen extracelular (VEC) > 30% en los diferentes subgrupos de miositis según evaluaciones radiológicas.
Periodo de tiempo: 20 años
|
Sobre la base del volumen extracelular (ECV) > 30% por CMR
|
20 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un cambio significativo en los niveles de biomarcadores de diagnóstico
Periodo de tiempo: 20 años
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Esto dependerá del biomarcador/citoquina específico que se esté midiendo.
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20 años
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Diferencias en la frecuencia de variantes genéticas asociadas con IIM y subtipos en comparación con controles pareados de población
Periodo de tiempo: 20 años
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Las variantes genéticas identificadas específicas se identificarán como parte de estudios genéticos a gran escala.
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20 años
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Incidencia de eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: 20 años
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20 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2043
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIMCI-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .