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Miopatía inflamatoria idiopática del adulto con lesión cardíaca

13 de octubre de 2023 actualizado por: Wang Qiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Un estudio de cohorte prospectivo para identificar un enfoque estratificado en el diagnóstico y tratamiento de la miopatía inflamatoria idiopática con lesión cardíaca en adultos

Se reclutarán pacientes adultos con miopatía inflamatoria idiopática (IIM) sospechada o confirmada. Se abordará a los pacientes, se les dará su consentimiento, se les registrarán los datos demográficos iniciales, los diagnósticos y las medidas de actividad de la enfermedad, y se les extraerá sangre. La recogida de datos y material biológico reflejará la práctica clínica habitual en la medida de lo posible. Idealmente, los sujetos asistirán a más visitas a los 3, 6 y 12 meses para que se les extraiga sangre, se registren las medidas de resultado y se completen los cuestionarios. número de biomarcadores para la evaluación de la precisión diagnóstica y la evaluación de la utilidad clínica. Según la práctica habitual, se realizará una biopsia muscular al inicio y se ofrecerá una biopsia adicional a los 6 meses para evaluar la respuesta al tratamiento. También se realizará un protocolo muscular de resonancia magnética (RM) según la práctica clínica habitual, y se ofrecerá una RM cardíaca con gadolinio. Ambas exploraciones se repetirán a los 6-12 meses. Se utilizará un sistema de entrada de base de datos electrónica existente para la entrada y captura de datos de forma anónima.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qiang Wang, MD PHD
  • Número de teléfono: 862568307588
  • Correo electrónico: jerrytortoise@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que tenían una miositis confirmada o sospechada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que tenían una miositis confirmada (biopsia muscular, electromiograma, resonancia magnética) o clínicamente sospechosa
  • Edad mayor de 18 años
  • Firma del formulario de consentimiento informado para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con duración de la enfermedad > 2 años
  • Pacientes < 18 años
  • Miopatías no inflamatorias confirmadas
  • Miositis secundaria al abuso de alcohol o drogas
  • Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento
  • Pacientes con acceso venoso deficiente o nulo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
miopatía inflamatoria idiopática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de realce tardío con gadolinio (LGE) positivo en los diferentes subgrupos de miositis según evaluaciones radiológicas.
Periodo de tiempo: 20 años
Sobre la base del realce tardío con gadolinio (LGE) positivo mediante RMC
20 años
La aparición de volumen extracelular (VEC) > 30% en los diferentes subgrupos de miositis según evaluaciones radiológicas.
Periodo de tiempo: 20 años
Sobre la base del volumen extracelular (ECV) > 30% por CMR
20 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un cambio significativo en los niveles de biomarcadores de diagnóstico
Periodo de tiempo: 20 años
Esto dependerá del biomarcador/citoquina específico que se esté midiendo.
20 años
Diferencias en la frecuencia de variantes genéticas asociadas con IIM y subtipos en comparación con controles pareados de población
Periodo de tiempo: 20 años
Las variantes genéticas identificadas específicas se identificarán como parte de estudios genéticos a gran escala.
20 años
Incidencia de eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: 20 años
20 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2043

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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