成人特发性炎症性肌病伴心脏损伤
2023年10月13日 更新者：Wang Qiang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
一项前瞻性队列研究，以确定成人特发性炎症性肌病伴心脏损伤的诊断和治疗的分层方法
将招募疑似或确诊特发性炎症性肌病（IIM）的成年患者。
将与患者接触、征得患者同意、记录基线人口统计、诊断和疾病活动测量，并采集血液。
数据和生物材料的收集将尽可能反映通常的临床实践。
理想情况下，受试者将在 3、6 和 12 个月时进行进一步访视，以采血、记录结果测量并完成调查问卷。此外，作为常规护理的一部分进行的血液、肌肉活检和成像也将被收集用于研究目的，以测量用于评估诊断准确性和临床效用评估的生物标志物数量。
按照惯例，将在基线时进行肌肉活检，并在 6 个月时进行进一步的活检以评估治疗反应。
还将按照通常的临床实践进行磁共振 (MR) 肌肉方案，并提供钆增强 MR 心脏扫描。
这两次扫描将在 6-12 个月时重复进行。
现有的电子数据库输入系统将用于在匿名的基础上输入和捕获数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiang Wang, MD PHD
- 电话号码：862568307588
- 邮箱：jerrytortoise@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有确诊或疑似肌炎的患者
描述
纳入标准：
- 所有确诊（肌肉活检、肌电图、磁共振成像）或疑似临床肌炎的患者
- 年龄18岁以上
- 研究知情同意书的签署
排除标准：
- 病程>2年的患者
- 患者 < 18 岁
- 确诊的非炎症性肌病
- 酒精或药物滥用继发的肌炎
- 患者不愿意或无法给予同意
- 静脉通路不良或无静脉通路的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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特发性炎症性肌病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据放射学评估，不同肌炎亚组中出现晚期钆增强（LGE）阳性
大体时间：20年
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基于 CMR 晚期钆增强 (LGE) 阳性
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20年
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根据放射学评估，不同肌炎亚组出现细胞外容量 (ECV) > 30%
大体时间：20年
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根据 CMR 计算的细胞外容量 (ECV) > 30%
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20年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断生物标志物水平发生显着变化的参与者数量
大体时间：20年
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这将取决于所测量的特定生物标志物/细胞因子
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20年
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与群体匹配对照相比，与 IIM 和亚型相关的遗传变异频率存在差异
大体时间：20年
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具体确定的遗传变异将作为大规模遗传研究的一部分进行确定
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20年
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主要心血管事件的发生率
大体时间：20年
|
20年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2033年1月1日
研究完成 (估计的)
2043年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月4日
首次发布 (实际的)
2023年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月13日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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