Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksen idiopatisk inflammatorisk myopati med hjerteskade

13. oktober 2023 opdateret af: Wang Qiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En prospektiv kohorteundersøgelse for at identificere en stratificeret tilgang til diagnose, behandling ved idiopatisk inflammatorisk myopati hos voksne med hjerteskade

Voksne patienter med mistænkt eller bekræftet idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM) vil blive rekrutteret. Patienter vil blive kontaktet, givet samtykke, have demografiske baseline, diagnostik og målinger af sygdomsaktivitet registreret, og blod udtaget. Indsamlingen af ​​data og biologisk materiale vil så vidt muligt afspejle sædvanlig klinisk praksis. Forsøgspersoner vil ideelt set deltage i yderligere besøg efter 3, 6 og 12 måneder for at få taget blod, registreret resultatmål og udfyldt spørgeskemaer. Derudover vil der også blive indsamlet blod, muskelbiopsier og billeddiagnostik udført som en del af sædvanlig pleje til forskningsformål for at måle en antal biomarkører til vurdering af diagnostisk nøjagtighed og klinisk nytteevaluering. Som sædvanlig praksis udføres en muskelbiopsi ved baseline, og en yderligere biopsi tilbydes efter 6 måneder for at vurdere behandlingsrespons. En magnetisk resonans (MR) muskelprotokol vil også blive udført som sædvanlig klinisk praksis, og en gadolinium-forstærket MR-hjertescanning tilbydes. Begge disse scanninger vil blive gentaget efter 6-12 måneder. Et eksisterende elektronisk databaseindtastningssystem vil blive brugt til dataindtastning og -registrering på anonymiseret basis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der havde en bekræftet eller mistænkt myositis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, som havde en bekræftet (muskulær biopsi, elektromyogram, magnetisk resonansbilleddannelse) eller formodet klinisk myositis
  • Alder over 18 år
  • Underskrift af formularen til informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sygdomsvarighed >2 år
  • Patienter < 18 år
  • Bekræftede ikke-inflammatoriske myopatier
  • Myositis sekundær til alkohol- eller stofmisbrug
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give samtykke
  • Patienter med dårlig eller ingen venøs adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
idiopatisk inflammatorisk myopati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkomsten af ​​sen gadoliniumforstærkning (LGE) positiv i de forskellige myositis undergrupper baseret på radiologiske evalueringer
Tidsramme: 20 år
På grundlag af den sene gadoliniumforstærkning (LGE) positiv ved CMR
20 år
Fremkomsten af ​​ekstracellulært volumen (ECV) > 30 % i de forskellige myositis undergrupper baseret på radiologiske evalueringer
Tidsramme: 20 år
På basis af ekstracellulært volumen (ECV) > 30 % ved CMR
20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med betydelige ændringer i niveauer af diagnostiske biomarkører
Tidsramme: 20 år
Dette vil afhænge af den specifikke biomarkør/cytokin, der måles
20 år
Forskelle i hyppigheden af ​​genetiske varianter forbundet med IIM og undertyper sammenlignet med populationsmatchede kontroller
Tidsramme: 20 år
Specifikke identificerede genetiske varianter vil blive identificeret som en del af genetiske undersøgelser i stor skala
20 år
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 20 år
20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2043

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

3
Abonner