- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05982041
Voksen idiopatisk inflammatorisk myopati med hjerteskade
13. oktober 2023 opdateret af: Wang Qiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En prospektiv kohorteundersøgelse for at identificere en stratificeret tilgang til diagnose, behandling ved idiopatisk inflammatorisk myopati hos voksne med hjerteskade
Voksne patienter med mistænkt eller bekræftet idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM) vil blive rekrutteret.
Patienter vil blive kontaktet, givet samtykke, have demografiske baseline, diagnostik og målinger af sygdomsaktivitet registreret, og blod udtaget.
Indsamlingen af data og biologisk materiale vil så vidt muligt afspejle sædvanlig klinisk praksis.
Forsøgspersoner vil ideelt set deltage i yderligere besøg efter 3, 6 og 12 måneder for at få taget blod, registreret resultatmål og udfyldt spørgeskemaer. Derudover vil der også blive indsamlet blod, muskelbiopsier og billeddiagnostik udført som en del af sædvanlig pleje til forskningsformål for at måle en antal biomarkører til vurdering af diagnostisk nøjagtighed og klinisk nytteevaluering.
Som sædvanlig praksis udføres en muskelbiopsi ved baseline, og en yderligere biopsi tilbydes efter 6 måneder for at vurdere behandlingsrespons.
En magnetisk resonans (MR) muskelprotokol vil også blive udført som sædvanlig klinisk praksis, og en gadolinium-forstærket MR-hjertescanning tilbydes.
Begge disse scanninger vil blive gentaget efter 6-12 måneder.
Et eksisterende elektronisk databaseindtastningssystem vil blive brugt til dataindtastning og -registrering på anonymiseret basis.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Wang, MD PHD
- Telefonnummer: 862568307588
- E-mail: jerrytortoise@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der havde en bekræftet eller mistænkt myositis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, som havde en bekræftet (muskulær biopsi, elektromyogram, magnetisk resonansbilleddannelse) eller formodet klinisk myositis
- Alder over 18 år
- Underskrift af formularen til informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sygdomsvarighed >2 år
- Patienter < 18 år
- Bekræftede ikke-inflammatoriske myopatier
- Myositis sekundær til alkohol- eller stofmisbrug
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give samtykke
- Patienter med dårlig eller ingen venøs adgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
idiopatisk inflammatorisk myopati
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fremkomsten af sen gadoliniumforstærkning (LGE) positiv i de forskellige myositis undergrupper baseret på radiologiske evalueringer
Tidsramme: 20 år
|
På grundlag af den sene gadoliniumforstærkning (LGE) positiv ved CMR
|
20 år
|
Fremkomsten af ekstracellulært volumen (ECV) > 30 % i de forskellige myositis undergrupper baseret på radiologiske evalueringer
Tidsramme: 20 år
|
På basis af ekstracellulært volumen (ECV) > 30 % ved CMR
|
20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med betydelige ændringer i niveauer af diagnostiske biomarkører
Tidsramme: 20 år
|
Dette vil afhænge af den specifikke biomarkør/cytokin, der måles
|
20 år
|
Forskelle i hyppigheden af genetiske varianter forbundet med IIM og undertyper sammenlignet med populationsmatchede kontroller
Tidsramme: 20 år
|
Specifikke identificerede genetiske varianter vil blive identificeret som en del af genetiske undersøgelser i stor skala
|
20 år
|
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 20 år
|
20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2033
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2043
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2023
Først opslået (Faktiske)
8. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIMCI-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdom
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien