Aikuisten idiopaattinen tulehduksellinen myopatia ja sydänvaurio
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Wang Qiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tuleva kohorttitutkimus aikuisten idiopaattisen tulehduksellisen myopatian ja sydänvaurion diagnosoinnissa ja hoidossa ositetun lähestymistavan tunnistamiseksi
Rekrytoidaan aikuispotilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu idiopaattinen tulehduksellinen myopatia (IIM).
Potilaita lähestytään, he saavat suostumuksensa, heille kirjataan demografiset, diagnostiset ja sairauden aktiivisuusmittaukset ja otetaan verta.
Tiedon ja biologisen materiaalin kerääminen heijastelee mahdollisimman pitkälle tavallista kliinistä käytäntöä.
Koehenkilöt osallistuvat ihanteellisesti lisäkäynneille 3, 6 ja 12 kuukauden iässä, jotta he ottavat verikokeet, kirjataan tulosmittaukset ja täytetään kyselylomakkeet. Lisäksi veri-, lihasbiopsiat ja kuvantaminen osana tavanomaista hoitoa kerätään myös tutkimustarkoituksiin, jotta voidaan mitata biomarkkerien lukumäärä diagnostisen tarkkuuden ja kliinisen hyödyn arvioimiseksi.
Tavanomaisen käytännön mukaisesti lihasbiopsia tehdään lähtötilanteessa ja uusi biopsia tarjotaan 6 kuukauden kuluttua hoitovasteen arvioimiseksi.
Myös magneettiresonanssi (MR) lihasprotokolla suoritetaan tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti ja tarjotaan gadoliinilla tehostettu MR-sydänskannaus.
Molemmat skannaukset toistetaan 6-12 kuukauden kuluttua.
Tietojen syöttämiseen ja tallentamiseen anonymisoituna käytetään olemassa olevaa sähköistä tietokannan syöttöjärjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Wang, MD PHD
- Puhelinnumero: 862568307588
- Sähköposti: jerrytortoise@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla oli vahvistettu tai epäilty myosiitti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on vahvistettu (lihasbiopsia, elektromyogrammi, magneettikuvaus) tai joilla epäillään kliinisesti myosiittia
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden sairaus kestää yli 2 vuotta
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Vahvistetut ei-tulehdukselliset myopatiat
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön aiheuttama myosiitti
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan suostumusta
- Potilaat, joilla on huono tai ei lainkaan laskimoiden pääsyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
idiopaattinen tulehduksellinen myopatia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäisen gadoliinin tehostumisen (LGE) ilmaantuminen eri myosiittialaryhmissä radiologisten arvioiden perusteella
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
CMR:n myöhäisen gadoliniumin lisäyksen (LGE) positiivisen perusteella
|
20 vuotta
|
|
Solunulkoisen tilavuuden (ECV) ilmaantuminen > 30 % eri myosiittialaryhmissä radiologisten arvioiden perusteella
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Solunulkoisen tilavuuden (ECV) perusteella > 30 % CMR:llä
|
20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden diagnostisten biomarkkerien tasot ovat muuttuneet merkittävästi
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Tämä riippuu mitatusta spesifisestä biomarkkerista/sytokiinista
|
20 vuotta
|
|
Erot IIM:ään ja alatyyppeihin liittyvien geneettisten muunnelmien esiintymistiheydessä verrattuna populaatiosovitettuihin kontrolleihin
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Tietyt tunnistetut geneettiset variantit tunnistetaan osana laajamittaisia geneettisiä tutkimuksia
|
20 vuotta
|
|
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2043
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIMCI-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .