- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05982041
Miopatia infiammatoria idiopatica dell'adulto con danno cardiaco
13 ottobre 2023 aggiornato da: Wang Qiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Uno studio prospettico di coorte per identificare un approccio stratificato nella diagnosi e nel trattamento della miopatia infiammatoria idiopatica dell'adulto con danno cardiaco
Saranno reclutati pazienti adulti con miopatia infiammatoria idiopatica (IIM) sospetta o confermata.
I pazienti verranno avvicinati, acconsentiti, verranno registrati i dati demografici di base, la diagnostica e le misure di attività della malattia e verrà prelevato il sangue.
La raccolta di dati e materiale biologico rispecchierà per quanto possibile la normale pratica clinica.
I soggetti parteciperanno idealmente a ulteriori visite a 3, 6 e 12 mesi per il prelievo di sangue, la registrazione delle misurazioni dei risultati e il completamento dei questionari. numero di biomarcatori per la valutazione dell'accuratezza diagnostica e la valutazione dell'utilità clinica.
Come di consueto, verrà eseguita una biopsia muscolare al basale e un'ulteriore biopsia offerta a 6 mesi per valutare la risposta al trattamento.
Verrà inoltre eseguito un protocollo muscolare di risonanza magnetica (MR) come da prassi clinica abituale e verrà offerta una scansione cardiaca RM potenziata con gadolinio.
Entrambe queste scansioni verranno ripetute a 6-12 mesi.
Per l'inserimento e l'acquisizione di dati su base anonima verrà utilizzato un sistema di inserimento di database elettronico esistente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qiang Wang, MD PHD
- Numero di telefono: 862568307588
- Email: jerrytortoise@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con miosite confermata o sospetta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che avevano una miosite clinicamente confermata (biopsia muscolare, elettromiogramma, risonanza magnetica) o sospetta
- Età superiore a 18 anni
- Firma del modulo di consenso informato per lo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con durata della malattia >2 anni
- Pazienti < 18 anni
- Miopatie non infiammatorie confermate
- Miosite secondaria ad abuso di alcol o droghe
- Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso
- Pazienti con scarso o nessun accesso venoso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
miopatia infiammatoria idiopatica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'emergere di positività al late gadolinium Enhancement (LGE) nei diversi sottogruppi di miosite sulla base di valutazioni radiologiche
Lasso di tempo: 20 anni
|
Sulla base del potenziamento tardivo del gadolinio (LGE) positivo mediante CMR
|
20 anni
|
L'emergenza di volume extracellulare (ECV) > 30% nei diversi sottogruppi di miosite sulla base di valutazioni radiologiche
Lasso di tempo: 20 anni
|
Sulla base del volume extracellulare (ECV) > 30% mediante CMR
|
20 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con livelli di cambiamento significativi dei biomarcatori diagnostici
Lasso di tempo: 20 anni
|
Ciò dipenderà dallo specifico biomarcatore/citochina misurato
|
20 anni
|
Differenze nella frequenza delle varianti genetiche associate a IIM e sottotipi rispetto ai controlli abbinati alla popolazione
Lasso di tempo: 20 anni
|
Le varianti genetiche specifiche identificate saranno identificate come parte di studi genetici su larga scala
|
20 anni
|
Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 20 anni
|
20 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2033
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2043
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIMCI-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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