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Miopatia infiammatoria idiopatica dell'adulto con danno cardiaco

13 ottobre 2023 aggiornato da: Wang Qiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio prospettico di coorte per identificare un approccio stratificato nella diagnosi e nel trattamento della miopatia infiammatoria idiopatica dell'adulto con danno cardiaco

Saranno reclutati pazienti adulti con miopatia infiammatoria idiopatica (IIM) sospetta o confermata. I pazienti verranno avvicinati, acconsentiti, verranno registrati i dati demografici di base, la diagnostica e le misure di attività della malattia e verrà prelevato il sangue. La raccolta di dati e materiale biologico rispecchierà per quanto possibile la normale pratica clinica. I soggetti parteciperanno idealmente a ulteriori visite a 3, 6 e 12 mesi per il prelievo di sangue, la registrazione delle misurazioni dei risultati e il completamento dei questionari. numero di biomarcatori per la valutazione dell'accuratezza diagnostica e la valutazione dell'utilità clinica. Come di consueto, verrà eseguita una biopsia muscolare al basale e un'ulteriore biopsia offerta a 6 mesi per valutare la risposta al trattamento. Verrà inoltre eseguito un protocollo muscolare di risonanza magnetica (MR) come da prassi clinica abituale e verrà offerta una scansione cardiaca RM potenziata con gadolinio. Entrambe queste scansioni verranno ripetute a 6-12 mesi. Per l'inserimento e l'acquisizione di dati su base anonima verrà utilizzato un sistema di inserimento di database elettronico esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con miosite confermata o sospetta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che avevano una miosite clinicamente confermata (biopsia muscolare, elettromiogramma, risonanza magnetica) o sospetta
  • Età superiore a 18 anni
  • Firma del modulo di consenso informato per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con durata della malattia >2 anni
  • Pazienti < 18 anni
  • Miopatie non infiammatorie confermate
  • Miosite secondaria ad abuso di alcol o droghe
  • Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso
  • Pazienti con scarso o nessun accesso venoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
miopatia infiammatoria idiopatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'emergere di positività al late gadolinium Enhancement (LGE) nei diversi sottogruppi di miosite sulla base di valutazioni radiologiche
Lasso di tempo: 20 anni
Sulla base del potenziamento tardivo del gadolinio (LGE) positivo mediante CMR
20 anni
L'emergenza di volume extracellulare (ECV) > 30% nei diversi sottogruppi di miosite sulla base di valutazioni radiologiche
Lasso di tempo: 20 anni
Sulla base del volume extracellulare (ECV) > 30% mediante CMR
20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con livelli di cambiamento significativi dei biomarcatori diagnostici
Lasso di tempo: 20 anni
Ciò dipenderà dallo specifico biomarcatore/citochina misurato
20 anni
Differenze nella frequenza delle varianti genetiche associate a IIM e sottotipi rispetto ai controlli abbinati alla popolazione
Lasso di tempo: 20 anni
Le varianti genetiche specifiche identificate saranno identificate come parte di studi genetici su larga scala
20 anni
Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 20 anni
20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2043

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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