Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idiopatyczna miopatia zapalna dorosłych z urazem serca

13 października 2023 zaktualizowane przez: Wang Qiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektywne badanie kohortowe mające na celu identyfikację podejścia warstwowego w diagnostyce i leczeniu idiopatycznej miopatii zapalnej u dorosłych z urazem serca

Rekrutowani będą dorośli pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną idiopatyczną miopatią zapalną (IIM). Z pacjentami będzie się kontaktować, wyrażać zgodę, rejestrować podstawowe dane demograficzne, diagnostykę i pomiary aktywności choroby oraz pobierać krew. Gromadzenie danych i materiału biologicznego będzie w jak największym stopniu odzwierciedlać zwykłą praktykę kliniczną. Idealnie byłoby, gdyby pacjenci uczestniczyli w kolejnych wizytach po 3, 6 i 12 miesiącach w celu pobrania krwi, zapisania pomiarów wyników i wypełnienia kwestionariuszy. Ponadto pobierane będą również krew, biopsje mięśni i obrazowanie wykonywane w ramach zwykłej opieki w celach badawczych w celu zmierzenia liczba biomarkerów do oceny trafności diagnostycznej i oceny przydatności klinicznej. Zgodnie ze zwykłą praktyką biopsja mięśnia zostanie przeprowadzona na początku badania, a kolejna biopsja za 6 miesięcy w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Protokół rezonansu magnetycznego (MR) mięśni zostanie również przeprowadzony zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, a także zaoferowany zostanie skan serca MR wzmocniony gadolinem. Oba te skany zostaną powtórzone po 6-12 miesiącach. Istniejący elektroniczny system wprowadzania do bazy danych będzie wykorzystywany do wprowadzania i gromadzenia danych w sposób anonimowy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym zapaleniem mięśni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, u których potwierdzono (biopsja mięśnia, elektromiogram, rezonans magnetyczny) lub podejrzewano klinicznie zapalenie mięśni
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisanie formularza świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czasem trwania choroby >2 lata
  • Pacjenci < 18 lat
  • Potwierdzone miopatie niezapalne
  • Zapalenie mięśni wtórne do nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody
  • Pacjenci ze słabym dostępem żylnym lub bez dostępu żylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
idiopatyczna miopatia zapalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się późnego wzmocnienia gadolinowego (LGE) dodatniego w różnych podgrupach zapalenia mięśni na podstawie ocen radiologicznych
Ramy czasowe: 20 lat
Na podstawie wyniku dodatniego późnego wzmocnienia gadolinu (LGE) w CMR
20 lat
Pojawienie się objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) > 30% w różnych podgrupach zapalenia mięśni na podstawie ocen radiologicznych
Ramy czasowe: 20 lat
Na podstawie objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) > 30% według CMR
20 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z istotnymi zmianami poziomów biomarkerów diagnostycznych
Ramy czasowe: 20 lat
Będzie to zależeć od konkretnego mierzonego biomarkera/cytokiny
20 lat
Różnice w częstości występowania wariantów genetycznych związanych z IIM i podtypami w porównaniu z kontrolami dopasowanymi do populacji
Ramy czasowe: 20 lat
Konkretne zidentyfikowane warianty genetyczne zostaną zidentyfikowane w ramach badań genetycznych na dużą skalę
20 lat
Częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 20 lat
20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2043

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIMCI-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj