Neinvazivní elektrická a magnetická neuromodulace u osob s chronickou páteří (RISES-T2)

Studie je koncipována do dvou částí. Část 1 studie bude shromažďovat informace o výchozí mobilitě účastníka a potenciálu svalové aktivace. Informace shromážděné na těchto sezeních ve skutečnosti posoudí způsobilost účastníka pokračovat ve studii a přejít k části 2.

Část 1 – Hodnotící sezení Tato část studie je určena k určení (1) které, pokud vůbec nějaké, svaly účastníka reagují na stimulaci, a pokud jsou pozorovány reakce, (2) jaké stimulační parametry a modality by byly pro stimulaci nejvhodnější. účastníka během 2. části soudu. Tým vytvoří pro účastníky specifickou nabídku modalit a předem definovaných parametrů pro elektromagnetickou stimulaci (např. amplituda, kanály, frekvence, umístění elektrod atd.), ze kterých bude vybírat pro návštěvy účastníků v části 2 studie. Zachytí také pohybový podpis účastníka (vzorec pohybu měřený akcelerometry a povrchovým EMG, který osoba vykazuje, když sedí/stojí v klidu a/nebo dělá specifické úkoly, aby informovala část 2 studie. Nakonec účastníci vyplní základní klinická výstupní opatření validovaná pro SCI, aby poskytli základní data před neuromodulační intervencí.

Část 2 – Experimentální cykly Tato část studie bude sestávat z intervenčních relací, ve kterých tým aplikuje transkutánní stimulaci na cílové svaly účastníka identifikované v části 1 s použitím parametrů a způsobů, které jsou pro účastníka považovány za nejvhodnější. během úkolů a činností považovaných za nejvhodnější pro cílové svaly. Tým bude měřit účinky elektromagnetické stimulace na svalovou aktivitu a pohyb účastníka.

Cyklus bude zahrnovat také biometrické sezení, kde se účastník zapojí do série opakovaných úkolů horních končetin, trupu a/nebo dolních končetin ze své předepsané „knihovny aktivit“, která pro něj byla vytvořena během 1. části studie, a tým bude měřit změny svalového tonu, síly a pohybu před a po stimulaci. V dalších sezeních účastník podstoupí řadu cílenějších úkolů s aplikovanou elektromagnetickou stimulací a bez ní, aby se změřily změny v neurofyziologii, kinetice a kinematice účastníka v důsledku elektromagnetické stimulace.

Pokud po sérii intervenčních a biometrických relací nejsou pozorovány žádné změny v kinematických nebo EMG signálech účastníka v a/nebo ve vybraných výstupních měřeních, účastník vstoupí do relace optimalizace parametrů. Během tohoto sezení studijní tým znovu navštíví knihovnu parametrů stimulace, které byly pro účastníka definovány během části 1 studie, a upřesní parametry pro použití v dalším experimentálním cyklu. Manipulace a zpřesňování těchto parametrů bude prováděno s cílem dosáhnout změn v následném experimentálním cyklu.

Účastník bude pokračovat ve studii, dokud nebude pozorován žádný účinek stimulace po tři (3) po sobě jdoucí experimentální cykly, nebo může pokračovat maximálně po šest (6) experimentálních cyklů. Na konci studie účastník zopakuje sérii měření klinického výsledku, která byla dokončena na základní linii.