Neuromodulação elétrica e magnética não invasiva em pessoas com coluna vertebral crônica (RISES-T2)

O estudo está estruturado em duas Partes. A parte 1 do estudo coletará informações sobre a mobilidade basal do participante e o potencial de ativação muscular. As informações coletadas nessas sessões irão, com efeito, avaliar a elegibilidade do participante para continuar no estudo e passar para a Parte 2.

Parte 1- Sessões de avaliação Esta parte do estudo foi projetada para determinar (1) quais músculos do participante, se houver, respondem à estimulação e, se houver respostas observadas, (2) quais parâmetros e modalidades de estimulação seriam mais adequados para o participante durante a Parte 2 do ensaio. A equipe criará um menu específico do participante de modalidades e parâmetros predefinidos para estimulação eletromagnética (por exemplo, amplitude, canais, frequências, colocação de eletrodos, etc.) a partir do qual eles selecionarão para visitas de participantes na Parte 2 do estudo. Eles também capturarão a Assinatura de Movimento do participante (o padrão de movimento medido por acelerômetros e EMG de superfície que uma pessoa exibe enquanto está sentada/em pé em repouso e/ou realizando tarefas específicas para informar a Parte 2 do estudo. Por fim, os participantes preencherão uma Medida de Resultados Clínicos Baseline validada para SCI para fornecer dados de linha de base antes da intervenção de neuromodulação.

Parte 2 - Os Ciclos Experimentais Esta parte do estudo consistirá em Sessões de Intervenção, nas quais a equipe aplicará estimulação transcutânea nos músculos-alvo do participante identificados na Parte 1, utilizando os parâmetros e modalidades consideradas mais adequadas para o participante. durante tarefas e atividades consideradas mais apropriadas para os músculos alvo. A equipe medirá os efeitos da estimulação eletromagnética na atividade e movimento muscular do participante.

O Ciclo também incluirá sessões biométricas, onde o participante se envolverá em uma série de tarefas repetitivas de membros superiores, tronco e/ou membros inferiores de sua "biblioteca de atividades" prescrita que foi criada para eles durante a Parte 1 do estudo e a equipe irá medir mudanças no tônus ​​muscular, força e movimento antes e depois da estimulação. Em outras sessões, o participante passará por uma série de tarefas mais direcionadas com e sem estimulação eletromagnética aplicada, para medir as mudanças na neurofisiologia, cinética e cinemática do participante devido à estimulação eletromagnética.

Após uma série de Sessões de Intervenção e Biometria, se não houver alterações observadas na cinemática do participante ou sinais EMG no e/ou em medidas de resultado selecionadas, o participante entrará em uma Sessão de Otimização de Parâmetros. Durante esta sessão, a equipe de estudo revisitará a biblioteca de parâmetros de estimulação que foram definidos para o participante durante a Parte 1 do estudo e refinará os parâmetros para uso no próximo Ciclo Experimental. A manipulação e refinamento destes parâmetros serão feitos com o objetivo de alcançar alterações no próximo Ciclo Experimental.

O participante continuará no estudo até o momento em que não for observado efeito de estimulação por três (3) Ciclos Experimentais consecutivos, ou poderá continuar por no máximo 6 (seis) Ciclos Experimentais. No final do estudo, o participante repetirá a série de Medidas de Resultados Clínicos que foram concluídas na Linha de Base.