Neuromodulación eléctrica y magnética no invasiva en personas con enfermedad espinal crónica (RISES-T2)

El estudio está diseñado en dos Partes. La parte 1 del estudio recopilará información sobre la movilidad inicial del participante y el potencial de activación muscular. La información recopilada en estas sesiones, en efecto, evaluará la elegibilidad del participante para continuar en el estudio y pasar a la Parte 2.

Parte 1: Sesiones de evaluación Esta parte del estudio está diseñada para determinar (1) qué músculos del participante, si los hay, responden a la estimulación y, si se observan respuestas, (2) qué parámetros y modalidades de estimulación serían los más adecuados para el participante durante la Parte 2 del ensayo. El equipo creará un menú específico de participantes de modalidades y parámetros predefinidos para la estimulación electromagnética (p. ej., amplitud, canales, frecuencias, colocación de electrodos, etc.) del cual seleccionarán las visitas de los participantes en la Parte 2 del estudio. También capturarán la Firma de movimiento del participante (el patrón de movimiento medido por acelerómetros y EMG de superficie que exhibe una persona mientras está sentada/de pie en reposo y/o realizando tareas específicas para informar la Parte 2 del estudio. Finalmente, los participantes completarán unas medidas de resultados clínicos de referencia validadas para SCI para proporcionar datos de referencia antes de la intervención de neuromodulación.

Parte 2 - Los Ciclos Experimentales Esta parte del estudio consistirá en Sesiones de Intervención, en las que el equipo aplicará estimulación transcutánea a los músculos objetivo del participante identificados en la Parte 1, utilizando los parámetros y modalidades que se consideren más adecuados para el participante. durante las tareas y actividades que se consideren más apropiadas para los músculos específicos. El equipo medirá los efectos de la estimulación electromagnética en la actividad y el movimiento muscular del participante.

El ciclo también incluirá sesiones biométricas, donde el participante participará en una serie de tareas repetitivas de las extremidades superiores, el tronco y/o las extremidades inferiores de su "biblioteca de actividades" prescrita que se creó para ellos durante la Parte 1 del estudio y el equipo mida los cambios en el tono muscular, la fuerza y ​​el movimiento antes y después de la estimulación. En otras sesiones, el participante se someterá a una serie de tareas más específicas con y sin estimulación electromagnética aplicada, para medir los cambios en la neurofisiología, la cinética y la cinemática del participante debido a la estimulación electromagnética.

Después de una serie de sesiones biométricas y de intervención, si no se observan cambios en la cinemática o las señales EMG del participante en las medidas de resultado seleccionadas, el participante entrará en una sesión de optimización de parámetros. Durante esta sesión, el equipo de estudio revisará la biblioteca de parámetros de estimulación que se definieron para el participante durante la Parte 1 del estudio y refinará los parámetros para usarlos en el próximo Ciclo Experimental. La manipulación y refinamiento de estos parámetros se hará con el fin de lograr cambios en el Ciclo Experimental posterior.

El participante continuará en el estudio hasta el momento en que no se observe ningún efecto de estimulación por tres (3) Ciclos Experimentales consecutivos, o podrá continuar por un máximo de seis (6) Ciclos Experimentales. Al final del estudio, el participante repetirá la serie de Medidas de resultados clínicos que se completaron al inicio.