Ei-invasiivinen sähköinen ja magneettinen neuromodulaatio henkilöillä, joilla on krooninen selkäydin (RISES-T2)
Reynoldsin innovatiivinen selkärangan sähköstimulaatioohjelma: Transkutaaninen stimulaatio (RISES-T 2.0)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu kahteen osaan. Tutkimuksen osassa 1 kerätään tietoa osallistujan perusliikkuvuudesta ja lihasten aktivaatiopotentiaalista. Näissä istunnoissa kerätyt tiedot itse asiassa arvioivat osallistujan kelpoisuuden jatkaa tutkimuksessa ja siirtyä osaan 2.
Osa 1 – Arviointiistunnot Tämän tutkimuksen osan tarkoituksena on määrittää (1) mitkä osallistujan lihakset reagoivat stimulaatioon, ja jos vasteita havaitaan, (2) mitkä stimulaatioparametrit ja -menetelmät sopisivat parhaiten osallistuja kokeen osan 2 aikana. Ryhmä luo osallistujakohtaisen valikon sähkömagneettisen stimulaation menetelmistä ja ennalta määritetyistä parametreista (esim. amplitudi, kanavat, taajuudet, elektrodien sijoitus jne.), josta he valitsevat osallistujavierailuja tutkimuksen osassa 2. Ne tallentavat myös osallistujan liikkeen allekirjoituksen (kiihtyvyysantureilla ja pinnan EMG:llä mitatun liikekuvion, jota henkilö näyttää istuessaan/seisoessaan levossa ja/tai tehdessään tiettyjä tehtäviä tutkimuksen osalle 2 tiedottamiseksi. Lopuksi osallistujat suorittavat SCI:lle validoidut perustason kliiniset tulosmittaukset saadakseen perustiedot ennen neuromodulaatiointerventiota.
Osa 2 - Kokeelliset syklit Tämä osa tutkimusta koostuu interventioistunnoista, joissa ryhmä soveltaa transkutaanista stimulaatiota osallistujan osassa 1 yksilöityihin kohdelihaksiin käyttämällä osallistujalle parhaiten soveltuvia parametreja ja menetelmiä. tehtävien ja toimintojen aikana, jotka katsotaan parhaiten kohdistetuille lihaksille. Ryhmä mittaa sähkömagneettisen stimulaation vaikutuksia osallistujan lihastoimintaan ja liikkeisiin.
Sykli sisältää myös biometrisiä istuntoja, joissa osallistuja suorittaa sarjan yläraajojen, vartalon ja/tai alaraajojen toistuvia tehtäviä hänelle määritetystä "toimintakirjastosta", joka on luotu hänelle tutkimuksen osan 1 aikana, ja ryhmä mittaa muutoksia lihasten sävyssä, voimassa ja liikkeessä ennen stimulaatiota ja sen jälkeen. Muissa istunnoissa osallistuja käy läpi sarjan kohdennettuja tehtäviä sähkömagneettisen stimulaation kanssa tai ilman, jotta voidaan mitata sähkömagneettisen stimulaation aiheuttamia muutoksia osallistujan neurofysiologiassa, kinetiikassa ja kinematiikassa.
Interventio- ja biometriikkaistuntojen sarjan jälkeen, jos osallistujan kinematiikassa tai EMG-signaaleissa ei havaita muutoksia tietyissä ja/tai valituissa tulosmitoissa, osallistuja siirtyy parametrien optimointiistuntoon. Tämän istunnon aikana tutkimusryhmä käy uudelleen kirjastossa stimulaatioparametreista, jotka määriteltiin osallistujalle tutkimuksen osan 1 aikana, ja tarkentaa parametreja käytettäväksi seuraavassa koesyklissä. Näiden parametrien manipulointi ja tarkentaminen tehdään tarkoituksena saada aikaan muutoksia seuraavassa koesyklissä.
Osallistuja jatkaa tutkimusta siihen asti, kunnes stimulaation vaikutusta ei havaita kolmen (3) peräkkäisen koesyklin aikana, tai hän voi jatkaa enintään kuuden (6) koesyklin ajan. Tutkimuksen lopussa osallistuja toistaa perustilanteessa suoritetut kliiniset tulosmittaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hänellä on ei-progressiivinen tai keskussytimen selkäydinvamma
American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikon (AIS) luokitus A, B, C tai D
Voi osallistua fysio- ja toimintaterapiakuntoutusohjelmiin
On vähintään 12 kuukautta vamman jälkeen
Voi antaa tietoisen suostumuksen
Hänellä on riittävä hoitajan tuki koulutukseen osallistumisen helpottamiseksi
On valmis suorittamaan audiovisuaalisia tallennusistuntoja
-
Poissulkemiskriteerit:
Hänellä on hallitsematon sydän-keuhkosairaus tai sydänoireita (tutkijoiden määrittämien)
hänellä on epävakaa tai merkittävä lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointeja, kuten vaikea neuropaattinen kipu, masennus, mielialahäiriöt tai muut kognitiiviset häiriöt
Hänellä on autonominen dysrefleksia, joka on vaikea, epävakaa ja hallitsematon tai hallitsematon ortostaattinen hypotensio, joka voi häiritä kuntoutusta.
Vaatii hengityslaitteen tukea. Selkäytimen toimintahäiriön/vamman autoimmuuninen syy
Onko sinulla kouristuksia, jotka rajoittavat kykyä osallistua opintokoulutukseen (tutkijan määrittelemällä tavalla)
Sillä on ihovaurio alueilla, jotka joutuvat kosketuksiin elektrodien kanssa
hänellä on aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite (esim. sisäkorvaistute, sydämentahdistin, neurostimulaattori tai lääkeinfuusiolaite) on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää parhaillaan
Hän osallistuu samanaikaisesti toiseen lääke- tai laitekokeeseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta
Hänellä on muita traumaattisia vammoja, kuten ääreishermovaurioita, vakavia tuki- ja liikuntaelimistön vammoja (esim. lantion särkyminen, pitkän luun murtumat), jotka estävät kuntoutuksen vasteen arvioimisen tai siihen osallistumisen.
Ei ole ehdokas muusta tutkijoiden määräämästä syystä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hoitovarsi
Osallistujat saavat suljetun silmukan transkutaanista selkäydinstimulaatiota RISES-T-järjestelmän kautta samalla kun he suorittavat toistuvia tehtäviä.
|
RISES-T-järjestelmä on laitteisto- ja ohjelmistoalusta, joka on suunniteltu ja kehitetty auttamaan selkäydinvamman (SCI) aiheuttamia liikuntavammaisia ihmisiä parantamaan ja/tai palauttamaan liikkuvuutta.
Laitteisto koostuu toimivasta sähköstimulaatiolaitteesta, joka välittää stimulaation iholle pintaelektrodien kautta; sarja puettavia antureita, jotka keräävät kinemaattista (IMU) dataa ja lihasaktiivisuus (EMG) dataa, ja RISES-ohjelmisto, joka sisältää algoritmeja, jotka käyttävät suoratoistavia IMU- ja EMG-anturitietoja sähköisen stimulaation parametrien ilmoittamiseen ja mahdollistavat reaaliaikaisen visualisoinnin anturin tiedot ja stimulaatioparametrit graafisen käyttöliittymän (GUI) kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydinvamman moottoriindeksi (SCI MovIN)
Aikaikkuna: Alkaen 4 viikkoa suostumuksesta, 3 kertaa 2 viikon välein 22 viikon ajan
|
arvioi liikettä ja neurotyyppisen liikkeen palautumista toiminnallisessa kontekstissa, joka ottaa huomioon kompensaatiot ja estää korvaukset
|
Alkaen 4 viikkoa suostumuksesta, 3 kertaa 2 viikon välein 22 viikon ajan
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Alkaen 4 viikkoa suostumuksesta, 3 kertaa 2 viikon välein 22 viikon ajan
|
mittaa spastisuutta potilailla, joilla on keskushermoston vaurioita.
MAS on arvio, jolla mitataan lihasjänteen nousua
|
Alkaen 4 viikkoa suostumuksesta, 3 kertaa 2 viikon välein 22 viikon ajan
|
|
Manuaalinen lihastesti (MMT)
Aikaikkuna: Alkaen 4 viikkoa suostumuksesta, 3 kertaa 2 viikon välein 22 viikon ajan
|
standardoitu joukko arvioita, jotka mittaavat lihasten voimaa ja toimintaa
|
Alkaen 4 viikkoa suostumuksesta, 3 kertaa 2 viikon välein 22 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen testin (CUE-T) ominaisuudet
Aikaikkuna: Kerran 2 viikon kuluttua suostumuksesta ja kerran 9-24 viikon kuluessa suostumuksesta
|
Suorituskykymittari, jonka tarkoituksena on arvioida yläraajojen toimintaa selkäydinvamman (SCI) jälkeen
|
Kerran 2 viikon kuluttua suostumuksesta ja kerran 9-24 viikon kuluessa suostumuksesta
|
|
PROMIS Pain Interference - Adult Short Form 8a (PROMIS-PI)
Aikaikkuna: Kerran 2 viikon kuluttua suostumuksesta ja kerran 9-24 viikon kuluessa suostumuksesta
|
Potilaan itsensä ilmoittama mitta kivun seurauksista hänen elämänsä osa-alueisiin
|
Kerran 2 viikon kuluttua suostumuksesta ja kerran 9-24 viikon kuluessa suostumuksesta
|
|
SCI:n kävelyindeksi (WISCI-II)
Aikaikkuna: Kerran 2 viikon kuluttua suostumuksesta ja kerran 9-24 viikon kuluessa suostumuksesta
|
Tarvittava fyysinen apu sekä laitteet, joita tarvitaan kävelyyn SCI:n aiheuttaman halvauksen jälkeen
|
Kerran 2 viikon kuluttua suostumuksesta ja kerran 9-24 viikon kuluessa suostumuksesta
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Kerran 2 viikon kuluttua suostumuksesta ja kerran 9-24 viikon kuluessa suostumuksesta
|
Potilaan raportoitu tulos mittaa kivun subjektiivista voimakkuutta
|
Kerran 2 viikon kuluttua suostumuksesta ja kerran 9-24 viikon kuluessa suostumuksesta
|
|
Potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) kyselylomakkeet (suoliohjelma, virtsarakon toiminta, dysrefleksia, kipu, tunne)
Aikaikkuna: Kerran 2 viikon kuluttua suostumuksesta ja kerran 9-24 viikon kuluessa suostumuksesta
|
Kyselylomakkeet virtsarakon toiminnan tilan tai muutosten arvioimiseksi, suolen hoito, dysrefleksia, kipu ja tunne.
|
Kerran 2 viikon kuluttua suostumuksesta ja kerran 9-24 viikon kuluessa suostumuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Wenger N, Moraud EM, Gandar J, Musienko P, Capogrosso M, Baud L, Le Goff CG, Barraud Q, Pavlova N, Dominici N, Minev IR, Asboth L, Hirsch A, Duis S, Kreider J, Mortera A, Haverbeck O, Kraus S, Schmitz F, DiGiovanna J, van den Brand R, Bloch J, Detemple P, Lacour SP, Bezard E, Micera S, Courtine G. Spatiotemporal neuromodulation therapies engaging muscle synergies improve motor control after spinal cord injury. Nat Med. 2016 Feb;22(2):138-45. doi: 10.1038/nm.4025. Epub 2016 Jan 18.
- Manson G, Atkinson DA, Shi Z, Sheynin J, Karmonik C, Markley RL, Sayenko DG. Transcutaneous spinal stimulation alters cortical and subcortical activation patterns during mimicked-standing: A proof-of-concept fMRI study. Neuroimage Rep. 2022 Jun;2(2):100090. doi: 10.1016/j.ynirp.2022.100090. Epub 2022 Mar 8.
- Kumru H, Rodriguez-Canon M, Edgerton VR, Garcia L, Flores A, Soriano I, Opisso E, Gerasimenko Y, Navarro X, Garcia-Alias G, Vidal J. Transcutaneous Electrical Neuromodulation of the Cervical Spinal Cord Depends Both on the Stimulation Intensity and the Degree of Voluntary Activity for Training. A Pilot Study. J Clin Med. 2021 Jul 25;10(15):3278. doi: 10.3390/jcm10153278.
- Rejc E, Smith AC, Weber KA 2nd, Ugiliweneza B, Bert RJ, Negahdar M, Boakye M, Harkema SJ, Angeli CA. Spinal Cord Imaging Markers and Recovery of Volitional Leg Movement With Spinal Cord Epidural Stimulation in Individuals With Clinically Motor Complete Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Oct 21;14:559313. doi: 10.3389/fnsys.2020.559313. eCollection 2020.
- Barss TS, Parhizi B, Porter J, Mushahwar VK. Neural Substrates of Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Neuromodulation across Multiple Segments of the Spinal Cord. J Clin Med. 2022 Jan 27;11(3):639. doi: 10.3390/jcm11030639.
- Capogrosso M, Wagner FB, Gandar J, Moraud EM, Wenger N, Milekovic T, Shkorbatova P, Pavlova N, Musienko P, Bezard E, Bloch J, Courtine G. Configuration of electrical spinal cord stimulation through real-time processing of gait kinematics. Nat Protoc. 2018 Sep;13(9):2031-2061. doi: 10.1038/s41596-018-0030-9.
- Najib U, Bashir S, Edwards D, Rotenberg A, Pascual-Leone A. Transcranial brain stimulation: clinical applications and future directions. Neurosurg Clin N Am. 2011 Apr;22(2):233-51, ix. doi: 10.1016/j.nec.2011.01.002.
- Pascual-Leone A, Freitas C, Oberman L, Horvath JC, Halko M, Eldaief M, Bashir S, Vernet M, Shafi M, Westover B, Vahabzadeh-Hagh AM, Rotenberg A. Characterizing brain cortical plasticity and network dynamics across the age-span in health and disease with TMS-EEG and TMS-fMRI. Brain Topogr. 2011 Oct;24(3-4):302-15. doi: 10.1007/s10548-011-0196-8. Epub 2011 Aug 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rises-T 2.0 iRISID-2023-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .