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慢性脊柱患者的非​​侵入性电和磁神经调节 (RISES-T2)

2023年8月9日 更新者:Mijail Demian Serruya、Thomas Jefferson University

雷诺创新脊髓电刺激程序:经皮刺激 (RISES-T 2.0)

本研究的目的是 (1) 通过主观和客观测量确定神经调节技术对慢性 SCI 患者活动能力的影响,以及 (2) 确定改变患者活动能力和运动的技术的最佳组合。个人。 探索的神经调节技术将是电磁刺激方法,即电刺激和磁刺激。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

该研究分为两部分。 研究的第 1 部分将收集有关参与者的基线活动能力和肌肉激活潜力的信息。 实际上,这些会议中收集的信息将评估参与者继续研究并进入第 2 部分的资格。

第 1 部分 - 评估课程 这部分研究旨在确定 (1) 参与者的哪些肌肉(如果有)对刺激做出反应,以及(2)如果观察到反应,则哪些刺激参数和方式最适合试验第 2 部分期间的参与者。 该团队将创建一个特定于参与者的电磁刺激模式和预定义参数菜单(例如幅度、通道、频率、电极放置等),他们将从中选择参与者在研究的第 2 部分中访问。 他们还将捕获参与者的运动特征(通过加速度计和表面肌电图测量的运动模式,一个人在休息时坐着/站着和/或执行特定任务时表现出的运动模式,以告知研究的第 2 部分。 最后,参与者将完成针对 SCI 验证的基线临床结果测量,以在神经调节干预之前提供基线数据。

第 2 部分 - 实验周期 这部分研究将包括干预会议,其中团队将使用最适合参与者的参数和方式对第 1 部分中确定的参与者的目标肌肉进行经皮刺激。 在被认为最适合目标肌肉的任务和活动期间。 该团队将测量电磁刺激对参与者肌肉活动和运动的影响。

该周期还将包括生物识别课程,参与者将参与一系列上肢、躯干和/或下肢重复性任务,这些任务来自他们在研究的第 1 部分中为他们创建的规定“活动库”,并且团队将测量刺激前后肌张力、力量和运动的变化。 在其他课程中,参与者将在施加或不施加电磁刺激的情况下经历一系列更有针对性的任务,以测量由于电磁刺激而导致参与者的神经生理学、动力学和运动学的变化。

在一系列干预和生物识别会话之后,如果在和/或选择的结果测量中没有观察到参与者的运动学或 EMG 信号发生变化,则参与者将进入参数优化会话。 在本次会议期间,研究团队将重新访问在研究第 1 部分期间为参与者定义的刺激参数库,并完善参数以供下一个实验周期使用。 对这些参数的操纵和细化将是为了在随后的实验周期中实现变化。

参与者将继续研究,直到连续三 (3) 个实验周期没有观察到刺激效果,或者最多可以继续六 (6) 个实验周期。 研究结束时,参与者将重复在基线时完成的一系列临床结果测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

患有非进行性脊髓损伤或中枢脊髓损伤

美国脊柱损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) 分类 A、B、C 或 D

可以参加物理和职业治疗康复计划

受伤后至少 12 个月

可以提供知情同意书

有足够的照顾者支持以促进参与研究

愿意接受视听录音

-

排除标准:

患有不受控制的心肺疾病或心脏症状(由研究人员确定)

患有任何不稳定或重大的医疗状况,可能会干扰研究程序或可能混淆研究终点评估,例如严重的神经性疼痛、抑郁、情绪障碍或其他认知障碍

患有严重、不稳定、不受控制或不受控制的直立性低血压,可能会干扰康复。

需要呼吸机支持 具有脊髓功能障碍/损伤的自身免疫病因

患有限制参加研究培训能力的痉挛(由研究者确定)

与电极接触的区域有皮肤破损

是否有任何有源植入医疗设备(例如人工耳蜗、起搏器、神经刺激器或药物输注设备) 怀孕、计划怀孕或目前正在哺乳

同时参与另一项可能干扰本研究的药物或器械试验

患有其他外伤,例如周围神经损伤、严重肌肉骨骼损伤(例如骨盆粉碎、长骨骨折),这些损伤妨碍了对康复反应或参与康复的评估。

因其他原因不属于调查人员确定的候选人

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验治疗臂
参与者将通过 RISES-T 系统接受闭环经皮脊髓刺激,同时完成重复性任务练习
RISES-T 系统是一个硬件和软件平台,旨在帮助因脊髓损伤 (SCI) 导致运动障碍的人们改善和/或恢复活动能力。 该硬件由功能性电刺激装置组成,通过表面电极向皮肤提供刺激;一系列收集运动学 (IMU) 数据和肌肉活动 (EMG) 数据的可穿戴传感器,以及 RISES 软件,该软件采用的算法利用流式 IMU 和 EMG 传感器数据来通知电刺激参数,并实现实时可视化通过图形用户界面 (GUI) 获取传感器数据和刺激参数。
其他名称:
  • 经皮脊柱刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊髓损伤运动指数 (SCI MovIN)
大体时间:同意后 4 周开始,每 2 周 3 次,最多 22 周
在考虑补偿和不允许替代的功能背景下评估运动和神经典型运动的恢复
同意后 4 周开始,每 2 周 3 次,最多 22 周
改良阿什沃斯量表 (MAS)
大体时间:同意后 4 周开始,每 2 周 3 次,最多 22 周
测量中枢神经系统病变患者的痉挛状态。 MAS 是一种用于测量肌张力增加的评估
同意后 4 周开始,每 2 周 3 次,最多 22 周
手动肌肉测试 (MMT)
大体时间:同意后 4 周开始,每 2 周 3 次,最多 22 周
测量肌肉力量和功能的标准化评估集
同意后 4 周开始,每 2 周 3 次,最多 22 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上肢能力测试(CUE-T)
大体时间:同意后 2 周内一次,同意后 9-24 周内一次
旨在评估脊髓损伤 (SCI) 后上肢功能的性能测量
同意后 2 周内一次,同意后 9-24 周内一次
PROMIS 疼痛干扰 - 成人简表 8a (PROMIS-PI)
大体时间:同意后 2 周内一次,同意后 9-24 周内一次
患者自我报告疼痛对其生活各方面造成的影响
同意后 2 周内一次,同意后 9-24 周内一次
SCI 步行指数 (WISCI-II)
大体时间:同意后 2 周内一次,同意后 9-24 周内一次
SCI 导致瘫痪后行走所需的身体辅助和设备的衡量标准
同意后 2 周内一次,同意后 9-24 周内一次
数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间:同意后 2 周内一次,同意后 9-24 周内一次
患者报告的结果衡量疼痛的主观强度
同意后 2 周内一次,同意后 9-24 周内一次
患者整体印象变化 (PGIC) 问卷(肠道计划、膀胱功能、反射障碍、疼痛、感觉)
大体时间:同意后 2 周内一次,同意后 9-24 周内一次
评估膀胱功能、肠道养生、反射障碍、疼痛和感觉的状态或变化的问卷。
同意后 2 周内一次,同意后 9-24 周内一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月23日

初级完成 (估计的)

2025年6月23日

研究完成 (估计的)

2026年6月23日

研究注册日期

首次提交

2023年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月9日

首次发布 (实际的)

2023年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

RISES-T系统的临床试验

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