Ikke-invasiv elektrisk og magnetisk nevromodulasjon hos personer med kronisk spinal (RISES-T2)

Studiet er utformet i to deler. Del 1 av studien vil samle informasjon om deltakerens baseline mobilitet og muskulære aktiveringspotensial. Informasjonen som samles inn i disse øktene vil i realiteten vurdere deltakerens kvalifikasjon til å fortsette i studien og gå videre til del 2.

Del 1 – Vurderingsøkter Denne delen av studien er utformet for å bestemme (1) hvilke, om noen, av deltakerens muskler som reagerer på stimulering og, hvis det er observert respons, (2) hvilke stimuleringsparametre og -modaliteter som vil være best egnet for deltaker under del 2 av forsøket. Teamet vil lage en deltakerspesifikk meny med modaliteter og forhåndsdefinerte parametere for elektromagnetisk stimulering (f.eks. amplitude, kanaler, frekvenser, elektrodeplassering, etc.) som de vil velge for deltakerbesøk i del 2 av studien. De vil også fange deltakerens bevegelsessignatur (bevegelsesmønsteret målt av akselerometre og overflate-EMG som en person viser mens han sitter/står i ro og/eller gjør spesifikke oppgaver for å informere del 2 av studien. Til slutt vil deltakerne fullføre en baseline kliniske resultatmål validert for SCI for å gi baseline data før nevromodulasjonsintervensjonen.

Del 2 – De eksperimentelle syklusene Denne delen av studien vil bestå av intervensjonsøkter, der teamet vil bruke transkutan stimulering til deltakerens målmuskler identifisert i del 1, ved å bruke parametrene og modalitetene som anses best egnet for deltakeren. under oppgaver og aktiviteter som anses mest hensiktsmessig for de målrettede musklene. Teamet skal måle effekten av elektromagnetisk stimulering på deltakerens muskelaktivitet og bevegelse.

Syklusen vil også inkludere biometriske økter, der deltakeren vil delta i en serie repeterende oppgaver i øvre ekstremitet, trunk og/eller nedre ekstremitet fra deres foreskrevne "aktivitetsbibliotek" som ble opprettet for dem under del 1 av studien, og teamet vil måle endringer i muskeltonus, styrke og bevegelse før og etter stimulering. I andre økter vil deltakeren gjennomgå en rekke mer målrettede oppgaver med og uten elektromagnetisk stimulering påført, for å måle endringer i deltakerens nevrofysiologi, kinetikk og kinematikk på grunn av elektromagnetisk stimulering.

Etter en serie intervensjons- og biometriøkter, hvis det ikke er observert endringer i deltakerens kinematikk eller EMG-signaler i og/eller i utvalgte utfallsmål, vil deltakeren gå inn i en parameteroptimaliseringsøkt. I løpet av denne økten vil studieteamet gå tilbake til biblioteket med stimuleringsparametre som ble definert for deltakeren under del 1 av studien og avgrense parametrene for bruk i neste eksperimentelle syklus. Manipulering og foredling av disse parameterne vil bli gjort med sikte på å oppnå endringer i den påfølgende eksperimentelle syklusen.

Deltakeren vil fortsette i studien til det tidspunktet det ikke er observert effekt av stimulering i tre (3) påfølgende eksperimentelle sykluser, eller kan fortsette i maksimalt seks (6) eksperimentelle sykluser. På slutten av studien vil deltakeren gjenta serien med kliniske resultatmål som ble fullført ved baseline.