慢性脊髄患者における非侵襲的な電気的および磁気的神経調節 (RISES-T2)

この調査は 2 つの部分で構成されています。 研究のパート 1 では、参加者のベースラインの可動性と筋肉活性化の可能性に関する情報を収集します。 これらのセッションで収集された情報は、事実上、参加者が研究を継続してパート 2 に進む適格性を評価します。

パート 1 - 評価セッション 研究のこの部分は、(1) 参加者のどの筋肉が刺激に反応するか、また反応が観察された場合には、(2) どのような刺激パラメーターとモダリティが最適であるかを決定することを目的としています。トライアルのパート 2 の参加者。 チームは、参加者固有のモダリティと電磁刺激用の事前定義パラメータ（振幅、チャネル、周波数、電極の配置など）のメニューを作成し、研究のパート 2 で参加者の訪問のために選択します。 また、参加者の運動シグネチャ (研究のパート 2 に情報を提供するために、人が安静に座っている/立っているとき、および/または特定の作業を行っているときに示される、加速度計と表面筋電図によって測定される動きのパターン) もキャプチャします。 最後に、参加者は、神経調節介入の前にベースライン データを提供するために、SCI について検証されたベースライン臨床転帰測定を完了します。

パート 2 - 実験サイクル 研究のこの部分は介入セッションで構成され、チームは参加者に最適と思われるパラメーターとモダリティを使用して、パート 1 で特定された参加者のターゲット筋肉に経皮刺激を適用します。 対象となる筋肉に最も適していると考えられるタスクや活動中に。 チームは、参加者の筋肉の活動と動きに対する電磁刺激の影響を測定します。

このサイクルには生体認証セッションも含まれます。このセッションでは、参加者は、研究のパート 1 中に作成された所定の「アクティビティ ライブラリ」から、上肢、体幹、および/または下肢の一連の反復タスクに取り組み、チームは次のことを行います。刺激の前後での筋緊張、強さ、動きの変化を測定します。 他のセッションでは、参加者は、電磁刺激を適用した場合と適用しない場合の、より的を絞った一連のタスクを実行し、電磁刺激による参加者の神経生理学、運動学、および運動学の変化を測定します。

一連の介入および生体認証セッションの後、参加者の運動学信号または EMG 信号に、および/または選択された結果測定値に変化が観察されない場合、参加者はパラメータ最適化セッションに入ります。 このセッション中、研究チームは、研究のパート 1 で参加者に対して定義された刺激パラメータのライブラリを再検討し、次の実験サイクルで使用するパラメータを調整します。 これらのパラメータの操作と改良は、その後の実験サイクルで変化を達成することを目的として行われます。

参加者は、連続 3 回の実験サイクルで刺激の効果が観察されなくなるまで研究を継続するか、最大 6 回の実験サイクルを継続することもできます。 研究の終わりに、参加者はベースラインで完了した一連の臨床結果測定を繰り返します。