Nicht-invasive elektrische und magnetische Neuromodulation bei Personen mit chronischer Wirbelsäulenerkrankung (RISES-T2)

Die Studie ist in zwei Teilen konzipiert. In Teil 1 der Studie werden Informationen über die grundlegende Mobilität und das Muskelaktivierungspotenzial des Teilnehmers gesammelt. Anhand der in diesen Sitzungen gesammelten Informationen wird letztlich die Eignung des Teilnehmers beurteilt, die Studie fortzusetzen und mit Teil 2 fortzufahren.

Teil 1 – Bewertungssitzungen In diesem Teil der Studie soll ermittelt werden, (1) welche Muskeln des Teilnehmers gegebenenfalls auf die Stimulation reagieren und, falls Reaktionen beobachtet werden, (2) welche Stimulationsparameter und -modalitäten am besten dafür geeignet wären Teilnehmer während Teil 2 des Prozesses. Das Team erstellt ein teilnehmerspezifisches Menü mit Modalitäten und vordefinierten Parametern für die elektromagnetische Stimulation (z. B. Amplitude, Kanäle, Frequenzen, Elektrodenplatzierung usw.), aus denen es für die Teilnehmerbesuche in Teil 2 der Studie auswählt. Sie erfassen auch die Bewegungssignatur des Teilnehmers (das mit Beschleunigungsmessern und Oberflächen-EMG gemessene Bewegungsmuster, das eine Person zeigt, während sie in Ruhe sitzt/steht und/oder bestimmte Aufgaben erledigt, um Teil 2 der Studie zu informieren. Abschließend werden die Teilnehmer einen für SCI validierten Baseline Clinical Outcome Measures durchführen, um Baseline-Daten vor der Neuromodulationsintervention bereitzustellen.

Teil 2 – Die experimentellen Zyklen Dieser Teil der Studie besteht aus Interventionssitzungen, in denen das Team die in Teil 1 identifizierten Zielmuskeln des Teilnehmers transkutan stimuliert und dabei die Parameter und Modalitäten verwendet, die für den Teilnehmer am besten geeignet sind. bei Aufgaben und Aktivitäten, die für die Zielmuskeln am besten geeignet sind. Das Team wird die Auswirkungen der elektromagnetischen Stimulation auf die Muskelaktivität und -bewegung des Teilnehmers messen.

Der Zyklus umfasst auch biometrische Sitzungen, in denen der Teilnehmer eine Reihe sich wiederholender Aufgaben für die oberen Extremitäten, den Rumpf und/oder die unteren Extremitäten aus seiner vorgeschriebenen „Aktivitätsbibliothek“ ausführt, die für ihn in Teil 1 der Studie erstellt wurde, und das Team wird dies tun Messen Sie Veränderungen im Muskeltonus, in der Kraft und in der Bewegung vor und nach der Stimulation. In anderen Sitzungen wird der Teilnehmer einer Reihe gezielterer Aufgaben mit und ohne elektromagnetischer Stimulation unterzogen, um Veränderungen in der Neurophysiologie, Kinetik und Kinematik des Teilnehmers aufgrund der elektromagnetischen Stimulation zu messen.

Wenn nach einer Reihe von Interventions- und Biometriesitzungen keine Änderungen in der Kinematik oder den EMG-Signalen des Teilnehmers in den und/oder ausgewählten Ergebnismessungen beobachtet werden, nimmt der Teilnehmer an einer Parameteroptimierungssitzung teil. Während dieser Sitzung wird das Studienteam die Bibliothek der Stimulationsparameter, die für den Teilnehmer in Teil 1 der Studie definiert wurden, erneut durchgehen und die Parameter für die Verwendung im nächsten Experimentalzyklus verfeinern. Die Manipulation und Verfeinerung dieser Parameter erfolgt mit dem Ziel, im nachfolgenden Experimentalzyklus Änderungen zu erreichen.

Der Teilnehmer führt die Studie so lange fort, bis in drei (3) aufeinanderfolgenden Versuchszyklen keine Stimulationswirkung mehr beobachtet wird, oder kann maximal sechs (6) Versuchszyklen lang fortfahren. Am Ende der Studie wiederholt der Teilnehmer die Reihe klinischer Ergebnismessungen, die zu Studienbeginn abgeschlossen wurden.