Neuromodulazione elettrica e magnetica non invasiva nelle persone con colonna vertebrale cronica (RISES-T2)

Lo studio è progettato in due parti. La parte 1 dello studio raccoglierà informazioni sulla mobilità di base del partecipante e sul potenziale di attivazione muscolare. Le informazioni raccolte in queste sessioni, in effetti, valuteranno l'idoneità del partecipante a continuare lo studio e passare alla Parte 2.

Parte 1 - Sessioni di valutazione Questa parte dello studio ha lo scopo di determinare (1) quale eventuale muscolo del partecipante risponde alla stimolazione e, se si osservano risposte, (2) quali parametri e modalità di stimolazione sarebbero più adatti per il partecipante durante la parte 2 del processo. Il team creerà un menu specifico per i partecipanti di modalità e parametri predefiniti per la stimolazione elettromagnetica (ad es. ampiezza, canali, frequenze, posizionamento degli elettrodi, ecc.) da cui selezioneranno per le visite dei partecipanti nella Parte 2 dello studio. Cattureranno anche la firma del movimento del partecipante (il modello di movimento misurato dagli accelerometri e dall'EMG di superficie che una persona esibisce mentre è seduta/in piedi a riposo e/o svolge compiti specifici per informare la Parte 2 dello studio. Infine, i partecipanti completeranno una misura di esito clinico di base convalidata per la SCI per fornire dati di base prima dell'intervento di neuromodulazione.

Parte 2 - I Cicli Sperimentali Questa parte dello studio consisterà in Sessioni di Intervento, in cui il team applicherà la stimolazione transcutanea ai muscoli target del partecipante individuati nella Parte 1, utilizzando i parametri e le modalità ritenute più adatte al partecipante. durante i compiti e le attività ritenute più appropriate per i muscoli interessati. Il team misurerà gli effetti della stimolazione elettromagnetica sull'attività muscolare e sul movimento del partecipante.

Il ciclo includerà anche sessioni biometriche, in cui il partecipante si impegnerà in una serie di attività ripetitive degli arti superiori, del tronco e/o degli arti inferiori dalla loro "biblioteca di attività" prescritta che è stata creata per loro durante la Parte 1 dello studio e il team lo farà misurare i cambiamenti nel tono muscolare, nella forza e nel movimento prima e dopo la stimolazione. In altre sessioni, il partecipante subirà una serie di compiti più mirati con e senza stimolazione elettromagnetica applicata, per misurare i cambiamenti nella neurofisiologia, cinetica e cinematica del partecipante dovuti alla stimolazione elettromagnetica.

Dopo una serie di sessioni di intervento e biometria, se non sono stati osservati cambiamenti nella cinematica o nei segnali EMG del partecipante nelle e/o nelle misure di esito selezionate, il partecipante entrerà in una sessione di ottimizzazione dei parametri. Durante questa sessione, il team di studio rivisiterà la libreria dei parametri di stimolazione definiti per il partecipante durante la parte 1 dello studio e perfezionerà i parametri da utilizzare nel prossimo ciclo sperimentale. La manipolazione e il perfezionamento di questi parametri sarà fatto con l'obiettivo di ottenere cambiamenti nel successivo Ciclo Sperimentale.

Il partecipante continuerà nello studio fino al momento in cui non viene osservato alcun effetto di stimolazione per tre (3) cicli sperimentali consecutivi o può continuare per un massimo di sei (6) cicli sperimentali. Alla fine dello studio, il partecipante ripeterà la serie di misure di esito clinico che sono state completate al basale.