Vsling™ III: Avaliação clínica do dispositivo Vsling™ para reparo ventricular em pacientes com insuficiência cardíaca (Vsling III)

Critério de inclusão:

1. Idade≥ 18 e < 85 anos
2. O diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo é maior ou igual a 55 mm
3. Fração de ejeção ≥20% e ≤40%
4. FMR grau ≤ 2+ (≤ FMR leve) conforme definido pelas diretrizes da sociedade americana de ecocardiografia (via eco transtorácico ou transesofágico)
5. Distância muscular interpapilar sistólica final ≥ 20mm
6. NYHA classe II-IVa
7. Cardiomiopatia de origem isquêmica ou não isquêmica
8. Compreende a natureza do estudo e do procedimento e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Qualquer evidência de lesões mitrais estruturais (cordais ou folhetos)
2. Taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular nos 6 meses anteriores à inclusão neste estudo
3. Reparação ou substituição prévia da válvula mitral
4. Eletrodos de marcapasso ICD/CRT/cardíaco implantados dentro de 3 meses antes da inclusão neste estudo
5. Sinais clínicos de choque cardiogênico nos 30 dias anteriores à inclusão neste estudo
6. Anatomia que, na opinião do intervencionista, impede a passagem segura do(s) cateter(es) Vsling™.
7. Estenose aórtica grave
8. Regurgitação tricúspide grave, maciça ou torrencial que requer reparo cirúrgico ou transcateter
9. Hipertensão pulmonar fixa conhecida com pressão sistólica PA >70 mmHg não responsiva à terapia vasodilatadora
10. Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST nos 30 dias anteriores à inclusão neste estudo
11. Doença cardíaca congênita (exceto PFO, PDA ou ASD)
12. Insuficiência cardíaca devido a amiloide confirmada ou outras cardiomiopatias restritivas
13. Insuficiência renal crônica definida por creatinina ≥ 3,0 mg/dL ou terapia renal substitutiva crônica
14. Qualquer procedimento cardíaco invasivo terapêutico nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo
15. Qualquer cirurgia cardíaca, dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
16. Acidente Vascular Encefálico (AVC) nos 90 dias anteriores à inclusão neste estudo
17. Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000/mm3) ou trombocitose (contagem de plaquetas > 750.000/mm3)
18. Temperatura corporal >38°C dentro de 3 dias antes do procedimento índice
19. Distúrbios hemorrágicos ou estado de hipercoagulabilidade
20. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo dentro de 90 dias após o implante agendado
21. Contra-indicação a anticoagulantes ou antiplaquetários
22. Alergia conhecida a aço inoxidável, níquel, titânio ou agentes de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente
23. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicações processuais que não podem ser adequadamente tratadas clinicamente
24. Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints deste estudo
25. Condição(ões) comórbida(s) que, na opinião do Investigador, limitam a expectativa de vida a < 12 meses
26. Condição(ões) de comorbidade que, na opinião do investigador, pode(m) limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, incluindo a conformidade com os requisitos de acompanhamento, ou que podem afetar a integridade científica do estudo
27. Gravidez