Vsling™ III: Vsling™-laitteen kliininen arviointi kammioiden korjaamiseen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Vsling III)
keskiviikko 1. tammikuuta 2025 päivittänyt: Cardiac Success
Prospektiivinen, monikeskus, avoin kliininen tutkimus Vsling™:n toteutettavuudesta, alkuperäisestä turvallisuudesta ja suorituskyvystä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF), jossa on näyttöä vasemman kammion ejektiofraktion vähentymisestä, joka liittyy kammioiden laajentumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iris Yadin-Herling
- Puhelinnumero: 972546633352
- Sähköposti: iris.yh@cardiacsuccess.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja < 85 vuotta
- Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 55 mm
- Ruiskutusfraktio ≥20 % ja ≤40 %
- FMR-aste ≤ 2+ (≤ lievä FMR) amerikkalaisen kaikukardiografiayhdistyksen ohjeiden mukaisesti (transthoracic tai transesofageaalinen kaiku)
- Loppusystolinen Papillaarien välinen etäisyys ≥ 20 mm
- NYHA luokka II-IVa
- Iskeemistä tai ei-iskeemistä alkuperää oleva kardiomyopatia
- Ymmärtää tutkimuksen ja menettelyn luonteen ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet rakenteellisista (koordaali- tai lehtiset) mitraalivaurioista
- Kammiotakykardia tai kammiovärinä 6 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista
- Aiempi mitraaliläpän korjaus tai vaihto
- ICD/CRT/sydämen tahdistimen johdot istutetaan 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista
- Kardiogeenisen sokin kliiniset merkit 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista
- Anatomia, joka interventioterapeutin mielestä estää Vsling™-katetri(e)n turvallisen kulun.
- Vaikea aorttastenoosi
- Vaikea, massiivinen tai raju kolmikulmainen regurgitaatio, joka vaatii kirurgista tai transkatetrin korjausta
- Tunnettu kiinteä keuhkoverenpainetauti, jossa PA systolinen paine >70 mmHg ei reagoi vasodilataattorihoitoon
- ST-segmentin nousu sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista
- Synnynnäinen sydänsairaus (paitsi PFO, PDA tai ASD)
- Sydämen vajaatoiminta vahvistetusta amyloidista tai muista rajoittavista kardiomyopatioista
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittelee kreatiniini ≥ 3,0 mg/dl tai krooninen munuaisten korvaushoito
- Mikä tahansa terapeuttinen invasiivinen sydäntoimenpide 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Mikä tahansa sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Aivoverisuonionnettomuus (CVA) 90 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista
- Trombosytopenia (verihiutalemäärä < 100 000/mm3) tai trombosytoosi (verihiutalemäärä > 750 000/mm3)
- Kehonlämpö >38°C 3 päivän sisällä ennen indeksihoitoa
- Verenvuotohäiriöt tai hyperkoaguloituva tila
- Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 90 päivän sisällä suunnitellusta implantista
- Vasta-aihe antikoagulanteille tai verihiutaleille
- Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle, nikkelille, titaanille tai varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpidelääkkeille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
- Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä
- Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä rajoittavat eliniän < 12 kuukauteen
- Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voisivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien seurantavaatimusten noudattaminen, tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vsling laite
Vsling-laitteen istutus
|
Implantoitava kammiokorjauslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) 30 päivän kuluessa toimenpiteestä: mikä tahansa SAE, jonka turvallisuusmonitori on määrittänyt liittyvän Vsling™-istutustoimenpiteeseen tai Vsling™-laitteeseen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-9022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .