Vsling™ III: evaluación clínica del dispositivo Vsling™ para reparación ventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca (Vsling III)

Criterios de inclusión:

1. Edad≥ 18 y < 85 años
2. El diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo es mayor o igual a 55 mm
3. Fracción de eyección ≥20% y ≤40%
4. Grado FMR ≤ 2+ (≤ FMR leve) según lo definido por las pautas de la sociedad estadounidense de ecocardiografía (a través de un eco transtorácico o transesofágico)
5. Distancia muscular interpapilar al final de la sístole ≥ 20 mm
6. NYHA clase II-IVa
7. Miocardiopatía de origen isquémico o no isquémico
8. Entiende la naturaleza del estudio y el procedimiento y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier evidencia de lesiones mitrales estructurales (cordales o de la valva)
2. Taquicardia ventricular o fibrilación ventricular en los 6 meses anteriores a la inclusión en este estudio
3. Reparación o reemplazo previo de la válvula mitral
4. Cables DAI/TRC/marcapasos cardíacos implantados en los 3 meses anteriores a la inclusión en este estudio
5. Signos clínicos de shock cardiogénico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio
6. Anatomía que, en opinión del intervencionista, impide el paso seguro de los catéteres Vsling™.
7. Estenosis aórtica severa
8. Insuficiencia tricuspídea grave, masiva o torrencial que requiere reparación quirúrgica o transcatéter
9. Hipertensión pulmonar fija conocida con presión sistólica PA >70 mmHg que no responde a la terapia vasodilatadora
10. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST en los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio
11. Cardiopatía congénita (excepto PFO, PDA o ASD)
12. Insuficiencia cardíaca debida a amiloide confirmada u otras miocardiopatías restrictivas
13. Insuficiencia renal crónica definida por Creatinina ≥ 3,0 mg/dL o terapia de reemplazo renal crónica
14. Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio
15. Cualquier cirugía cardíaca, dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
16. Accidente cerebrovascular (CVA) dentro de los 90 días anteriores a la inclusión en este estudio
17. Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100.000/mm3) o trombocitosis (recuento de plaquetas > 750.000/mm3)
18. Temperatura corporal >38°C dentro de los 3 días previos al procedimiento índice
19. Trastornos hemorrágicos o estado de hipercoagulabilidad
20. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo dentro de los 90 días posteriores al implante programado
21. Contraindicación a anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios
22. Alergia conocida al acero inoxidable, níquel, titanio o agentes de contraste que no se pueden premedicar adecuadamente
23. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a medicamentos de procedimiento que no pueden ser manejados médicamente adecuadamente
24. Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio
25. Condiciones comórbidas que, en opinión del investigador, limitan la esperanza de vida a < 12 meses
26. Condiciones comórbidas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, incluido el cumplimiento de los requisitos de seguimiento, o que podrían afectar la integridad científica del estudio.
27. El embarazo