Vsling™ III: Ocena kliniczna urządzenia Vsling™ do naprawy komór u pacjentów z niewydolnością serca (Vsling III)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 i < 85 lat
2. Średnica końcoworozkurczowa lewej komory jest większa lub równa 55 mm
3. Frakcja wyrzutowa ≥20% i ≤40%
4. Stopień FMR ≤ 2+ (≤ łagodny FMR) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (poprzez echo przezklatkowe lub przezprzełykowe)
5. Końcowoskurczowa odległość między mięśniami brodawkowatymi ≥ 20 mm
6. NYHA klasa II-IVa
7. Kardiomiopatia pochodzenia niedokrwiennego lub innego niż niedokrwienny
8. Rozumie charakter badania i procedury oraz jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie dowody na strukturalne (strunowe lub płatkowe) zmiany mitralne
2. Tachykardia komorowa lub migotanie komór w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania
3. Wcześniejsza naprawa lub wymiana zastawki mitralnej
4. Elektrody ICD/CRT/stymulatora serca wszczepione w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
5. Objawy kliniczne wstrząsu kardiogennego w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
6. Anatomia, która w opinii interwencjonisty uniemożliwia bezpieczne przejście cewnika(ów) Vsling™.
7. Ciężkie zwężenie aorty
8. Ciężka, masywna lub nawalna niedomykalność zastawki trójdzielnej wymagająca naprawy chirurgicznej lub przezcewnikowej
9. Rozpoznane utrwalone nadciśnienie płucne z ciśnieniem skurczowym PA >70 mmHg niereagujące na leczenie rozszerzające naczynia krwionośne
10. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
11. Wrodzone wady serca (z wyjątkiem PFO, PDA lub ASD)
12. Niewydolność serca spowodowana potwierdzonym amyloidem lub innymi kardiomiopatiami restrykcyjnymi
13. Przewlekła niewydolność nerek definiowana jako kreatynina ≥ 3,0 mg/dl lub przewlekła terapia nerkozastępcza
14. Każda terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna przeprowadzona w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
15. Każda operacja kardiochirurgiczna, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
16. incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 90 dni przed włączeniem do tego badania
17. małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000/mm3) lub trombocytoza (liczba płytek krwi > 750 000/mm3)
18. Temperatura ciała >38°C w ciągu 3 dni przed zabiegiem indeksacji
19. Zaburzenia krwawienia lub stan nadkrzepliwości
20. Czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 90 dni od planowanego wszczepienia implantu
21. Przeciwwskazanie do leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych
22. Znana alergia na stal nierdzewną, nikiel, tytan lub środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana
23. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków stosowanych w zabiegach, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
24. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania
25. Choroby współistniejące, które w opinii badacza ograniczają oczekiwaną długość życia do < 12 miesięcy
26. Choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, w tym zgodność z wymaganiami dotyczącymi obserwacji, lub które mogą mieć wpływ na rzetelność naukową badania
27. Ciąża