Vsling™ III: Klinische Bewertung des Vsling™-Geräts zur ventrikulären Reparatur bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Vsling III)

Einschlusskriterien:

1. Alter≥ 18 und < 85 Jahre
2. Der diastolische Durchmesser des linken ventrikulären Endes ist größer oder gleich 55 mm
3. Auswurfanteil ≥20 % und ≤40 %
4. FMR-Grad ≤ 2+ (≤ milde FMR) gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography (über ein transthorakales oder transösophageales Echo)
5. Endsystolischer interpapillärer Muskelabstand ≥ 20 mm
6. NYHA-Klasse II-IVa
7. Kardiomyopathie ischämischen oder nicht-ischämischen Ursprungs
8. Versteht die Art der Studie und des Verfahrens und ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Jeglicher Hinweis auf strukturelle Mitralläsionen (Akkord- oder Segelsegel).
2. Ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in diese Studie
3. Vorherige Reparatur oder Austausch der Mitralklappe
4. ICD/CRT/Herzschrittmacher-Elektroden wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie implantiert
5. Klinische Anzeichen eines kardiogenen Schocks innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie
6. Anatomie, die nach Ansicht des Interventionisten den sicheren Durchgang des/der Vsling™-Katheter(s) verhindert.
7. Schwere Aortenstenose
8. Schwere, massive oder sintflutartige Trikuspidalinsuffizienz, die einen chirurgischen Eingriff oder eine Transkatheter-Reparatur erfordert
9. Bekannte feste pulmonale Hypertonie mit systolischem PA-Druck > 70 mmHg, der nicht auf eine Vasodilatatortherapie anspricht
10. ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie
11. Angeborene Herzfehler (außer PFO, PDA oder ASD)
12. Herzinsuffizienz aufgrund bestätigter Amyloid- oder anderer restriktiver Kardiomyopathien
13. Chronische Niereninsuffizienz, definiert durch Kreatinin ≥ 3,0 mg/dl oder chronische Nierenersatztherapie
14. Jeder therapeutisch-invasive Eingriff am Herzen innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie
15. Jede Herzoperation innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
16. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb von 90 Tagen vor Aufnahme in diese Studie
17. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/mm3) oder Thrombozytose (Thrombozytenzahl > 750.000/mm3)
18. Körpertemperatur >38 °C innerhalb von 3 Tagen vor dem Indexverfahren
19. Blutungsstörungen oder hyperkoagulierbarer Zustand
20. Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 90 Tagen nach der geplanten Implantation
21. Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
22. Bekannte Allergie gegen Edelstahl, Nickel, Titan oder Kontrastmittel, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann
23. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Verfahrensmedikamenten, die medizinisch nicht ausreichend behandelt werden können
24. Nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt
25. Komorbide Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfers die Lebenserwartung auf < 12 Monate begrenzt
26. Komorbide Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, einschließlich der Einhaltung von Nachsorgeanforderungen, einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
27. Schwangerschaft