Vsling™ III : évaluation clinique du dispositif Vsling™ pour la réparation ventriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (Vsling III)

Critère d'intégration:

1. Âge≥ 18 et < 85 ans
2. Le diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche est supérieur ou égal à 55 mm
3. Fraction d'éjection ≥20% et ≤40%
4. Grade FMR ≤ 2+ (≤ FMR léger) tel que défini par les recommandations de la société américaine d'échocardiographie (via un écho transthoracique ou transœsophagien)
5. Distance musculaire interpapillaire télésystolique ≥ 20 mm
6. NYHA classe II-IVa
7. Cardiomyopathie d'origine ischémique ou non ischémique
8. Comprend la nature de l'étude et de la procédure et est capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Tout signe de lésions mitrales structurelles (accord ou feuillet)
2. Tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire dans les 6 mois précédant l'inclusion dans cette étude
3. Réparation ou remplacement antérieur de la valve mitrale
4. Sondes ICD/CRT/stimulateur cardiaque implantées dans les 3 mois précédant l'inclusion dans cette étude
5. Signes cliniques de choc cardiogénique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude
6. Anatomie qui, de l'avis de l'interventionniste, empêche le passage en toute sécurité du ou des cathéters Vsling™.
7. Rétrécissement aortique sévère
8. Régurgitation tricuspide sévère, massive ou torrentielle nécessitant une réparation chirurgicale ou transcathéter
9. Hypertension pulmonaire fixe connue avec pression systolique PA > 70 mmHg ne répondant pas au traitement vasodilatateur
10. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude
11. Cardiopathie congénitale (sauf PFO, PDA ou TSA)
12. Insuffisance cardiaque due à une amyloïde confirmée ou à d'autres cardiomyopathies restrictives
13. Insuffisance rénale chronique définie par Créatinine ≥ 3,0 mg/dL ou traitement de remplacement rénal chronique
14. Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude
15. Toute chirurgie cardiaque, dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
16. Accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 90 jours précédant l'inclusion dans cette étude
17. Thrombocytopénie (Numération plaquettaire < 100 000/mm3) ou thrombocytose (Numération plaquettaire > 750 000/mm3)
18. Température corporelle > 38 °C dans les 3 jours précédant la procédure d'indexation
19. Troubles hémorragiques ou état d'hypercoagulabilité
20. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal (GI) actif dans les 90 jours suivant l'implantation prévue
21. Contre-indication aux anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires
22. Allergie connue à l'acier inoxydable, au nickel, au titane ou aux agents de contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
23. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments procéduraux qui ne peuvent pas être pris en charge médicalement de manière adéquate
24. Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude
25. Condition(s) comorbide(s) qui, de l'avis de l'investigateur, limitent l'espérance de vie à < 12 mois
26. Condition(s) comorbide(s) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du patient à participer à l'étude, y compris le respect des exigences de suivi, ou qui pourraient avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
27. Grossesse