Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AB801 u zdravých dobrovolníků (ARC-26)
16. února 2024 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.
Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) u zdravých subjektů za účelem vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AB801
Primárním účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost AB801 a porozumět farmakokinetickému (PK) profilu AB801, když je užíván jako kapsle a tablety u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Director
- Telefonní číslo: +1-510-462-3330
- E-mail: ClinicalTrials@arcusbio.com
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- Quotient Sciences - Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdravé podle lékařského hodnocení lékařem studie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů (kg)/metr (m)^2, měřeno při screeningu
- Hmotnost ≥ 50 kg při třídění
- Musí souhlasit s dodržováním protokolem definovaných požadavků na antikoncepci
Klíčová kritéria vyloučení:
- Nemít vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle posouzení lékaře studie
- Prodloužený QT interval definovaný jako průměr Korigovaný QT interval podle Fridericiina vzorce (QTcF) ≥ 450 ms pro muže a > 470 milisekund (ms) pro ženy při screeningu a před podáním dávky
- Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení lékaře studie
- Během posledních 90 dnů jste obdrželi jakýkoli studijní lék v klinické výzkumné studii
- Užívání nebo jste užíval(a) jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky včetně látek snižujících žaludeční kyselinu a včetně inhibitorů a/nebo induktorů CYP3A
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 – AB801 Dávka A
Účastníci dostanou jednu dávku AB801 nebo placebo
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: Kohorta 2 – AB801 dávka B
Účastníci dostanou jednu dávku AB801 nebo placebo
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: Kohorta 3 – AB801 dávka C
Účastníci dostanou jednu dávku AB801 nebo placebo
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: Kohorta 4 – AB801 dávka D
Účastníci dostanou jednu dávku AB801 nebo placebo
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou, až 120 hodin po dávce
|
Před dávkou, až 120 hodin po dávce
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) v plazmě
Časové okno: Před dávkou, až 120 hodin po dávce
|
Před dávkou, až 120 hodin po dávce
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax) v plazmě
Časové okno: Před dávkou, až 120 hodin po dávce
|
Před dávkou, až 120 hodin po dávce
|
|
Poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou, až 120 hodin po dávce
|
Před dávkou, až 120 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Holterově stupnici monitorování elektrokardiogramu
Časové okno: Podávejte až 25 hodin po dávce
|
Podávejte až 25 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ARC-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek .
Pro více informací navštivte naše webové stránky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .