Un estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de AB801 en voluntarios sanos (ARC-26)
23 de mayo de 2024 actualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) en sujetos sanos para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de AB801
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de AB801 y comprender el perfil farmacocinético (PK) de AB801 cuando se toma en forma de cápsulas y tabletas en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- Quotient Sciences - Nottingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Saludable según lo determinado por la evaluación médica realizada por el médico del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos (kg)/metro (m)^2 medido en el momento de la selección
- Peso ≥ 50 kg en el momento del cribado
- Debe aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos definidos en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- No tener venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el médico del estudio.
- Intervalo QT prolongado definido como la media Intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms para hombres y > 470 milisegundos (ms) para mujeres en el momento de la selección y antes de la dosis
- Química clínica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos según lo juzgue el médico del estudio.
- Recibió algún medicamento del estudio en un estudio de investigación clínica dentro de los últimos 90 días.
- Tomar o haber tomado cualquier medicamento recetado o de venta libre, incluidos agentes reductores del ácido gástrico e inhibidores y/o inductores de CYP3A.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1 - AB801 Dosis A
Los participantes recibirán una dosis única de AB801 o placebo.
|
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
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Experimental: Cohorte 2: dosis B de AB801
Los participantes recibirán una dosis única de AB801 o placebo.
|
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
|
|
Experimental: Cohorte 3: dosis C de AB801
Los participantes recibirán una dosis única de AB801 o placebo.
|
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
|
|
Experimental: Cohorte 4 - AB801 Dosis D
Los participantes recibirán una dosis única de AB801 o placebo.
|
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Hasta 30 días
|
|
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 120 horas después de la dosis
|
Predosis, hasta 120 horas después de la dosis
|
|
Concentración máxima (Cmax) en plasma
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 120 horas después de la dosis
|
Predosis, hasta 120 horas después de la dosis
|
|
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) en plasma
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 120 horas después de la dosis
|
Predosis, hasta 120 horas después de la dosis
|
|
Tiempo de vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 120 horas después de la dosis
|
Predosis, hasta 120 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la escala de monitorización del electrocardiograma Holter
Periodo de tiempo: Predosis hasta 25 horas postdosis
|
Predosis hasta 25 horas postdosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Arcus Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ARC-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Arcus brindará acceso a datos de participantes anónimos individuales y documentos de estudio relacionados (p. ej., protocolo, plan de análisis estadístico [SAP], informe de estudio clínico [CSR]) a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. .
Para obtener más información, por favor visite nuestro sitio web.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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