Vynechání CTV u lokálně pokročilého NSCLC Reagovaného na imunoterapii a chemoterapii
13. března 2024 aktualizováno: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital
Vynechání CTV radioterapie u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic v reakci na imunoterapii a radioterapii
Radikální radioterapie je kritická pro lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Naše předchozí studie ukázala, že pacienti, kteří podstoupili indukční imunoterapii a následnou radioterapii, trpěli vyšším podílem pneumonitid. Pacienti s pneumonitidou 2. a více stupňů mají horší prognózu.
U pacientů léčených imunoterapií a radioterapií se doporučuje optimalizovat dávku a cílový objem radioterapie.
Podle retrospektivních a prospektivních studií je vynechání CTV záření možné u pacientů podstupujících souběžnou radiochemoterapii lokálně pokročilého NSCLC.
Předpokládá se, že vynechání CTV záření u pacientů, kteří reagovali na indukční terapii imunoterapií a chemoterapií, bude mít méně pneumonitidy, aniž by došlo ke ztrátě lokální kontroly.
Vynechání CTV může také zachovat lepší imunitní funkce, což usnadní imunoterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Guang Han, PhD
- Telefonní číslo: +86 13886048178
- E-mail: hg7913@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic;
- stadium IIIA nebo IIIB nebo IIIC podle 8. vydání TNM systému stagingu rakoviny Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC) a Unie pro mezinárodní kontrolu rakoviny (UICC);
- inoperabilní nebo odmítá operaci po indukční terapii imunoterapií a chemoradioterapií;
- Po ≥2 cyklech indukční chemoterapie kombinované s imunoterapií byla účinnost CR, PR nebo SD (s klesajícím trendem);
- stav výkonu 0-1;
- měřitelné nebo hodnotitelné léze;
- Očekávaná délka přežití není kratší než 6 měsíců;
- adekvátní funkce srdce, plic, ledvin, jater a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- progrese nádoru po indukci imunotearoy a chemoterapií
- mutace EGFR, ALK nebo ROS1;
- Předchozí hrudní radioterapie;
- imunitně podmíněné nežádoucí příhody 2. stupně nebo více po indukční imunoterapii
- Předchozí malignity (kromě nemelanického kožního karcinomu stadia I nebo cervikálního karcinomu in situ);
- Těhotné nebo kojící ženy
- absolvování jiných klinických studií;
- Mít závažné komorbidity, včetně infarktu myokardu, těžké arytmie, závažného cerebrovaskulárního onemocnění, vředové choroby, psychózy a nekontrolovatelné cukrovky;
- Pacienti s HIV pozitivní a podstupující antivirovou léčbu;
- Aktivní tuberkulóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CTV-vynecháno
CTV byla vynechána pro radikální radioterapii lokálně pokročilého NSCLC, který reagoval na indukční terapii imunoterapií a chemoterapií.
|
Pacienti, kteří reagovali na indukční terapii (imunoterapii a chemoterapii), byli náhodně (1:1) zařazeni do skupiny s vynechanou radikální radioterapií CTV nebo do skupiny s radioterapií vymezenou CTV.
|
|
Aktivní komparátor: Vymezeno CTV
CTV byl vymezen pro radikální radioterapii lokálně pokročilého NSCLC, který reagoval na indukční terapii imunoterapií a chemoterapií.
|
Pacienti, kteří reagovali na indukční terapii (imunoterapii a chemoterapii), byli náhodně (1:1) zařazeni do skupiny s vynechanou radikální radioterapií CTV nebo do skupiny s radioterapií vymezenou CTV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pneumonitida 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra místní/regionální kontroly
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Přežití bez pokroku
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
pneumonitida stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
ezofagitidy stupně 3 nebo více
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMCTV-HC-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .