- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06020430
Omissão de CTV para NSCLC localmente avançado respondido à imunoterapia e quimioterapia
13 de março de 2024 atualizado por: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital
Omissão da radioterapia CTV para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado que respondeu à imunoterapia e radioterapia
A radioterapia radical é crítica para o câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado (NSCLC).
Nosso estudo anterior indicou que os pacientes que receberam imunoterapia de indução e radioterapia subsequente sofreram maior proporção de pneumonite. Pacientes com pneumonite de grau 2 ou mais têm pior prognóstico.
Recomenda-se otimizar a dose de radioterapia e o volume alvo para pacientes tratados com imunoterapia e radioterapia.
De acordo com estudos retrospectivos e prospectivos, a omissão da radiação CTV é viável para pacientes submetidos à radioquimioterapia concomitante para CPNPC localmente avançado.
Postula-se que a omissão da radiação CTV para pacientes que responderam à terapia de indução com imunoterapia e quimioterapia terá menos pneumonite sem sacrificar a taxa de controle local.
A omissão do CTV também pode reter uma melhor função imunológica, o que facilitará a imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contato:
- Guang Han, PhD
- Número de telefone: +86 13886048178
- E-mail: hg7913@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente;
- estágio IIIA ou IIIB ou IIIC de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento de câncer TNM do American Joint Committee on Cancer (AJCC) e da Union for International Cancer Control (UICC);
- inoperável ou recusa cirurgia após terapia de indução com imunoterapia e quimiorradioterapia;
- Após ≥2 ciclos de quimioterapia de indução combinada com imunoterapia, a eficácia foi CR, PR ou SD (com tendência decrescente);
- status de desempenho 0-1;
- lesões mensuráveis ou avaliáveis;
- A expectativa de sobrevivência não é inferior a 6 meses;
- função cardíaca, pulmonar, renal e hepática e da medula óssea adequadas
Critério de exclusão:
- progresso do tumor após indução com imunoterapia e quimioterapia
- Mutação EGFR, ALK ou ROS1;
- Radioterapia torácica prévia;
- eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de grau 2 ou mais após imunoterapia de indução
- Malignidades anteriores (exceto câncer de pele não melânico em estágio I ou carcinoma cervical in situ);
- Mulheres grávidas ou amamentando
- passando por outros ensaios clínicos;
- Apresentar comorbidades graves, incluindo infarto do miocárdio, arritmia grave, doença cerebrovascular grave, úlcera péptica, psicose e diabetes incontrolável;
- Pacientes HIV positivos e em terapia antiviral;
- Tuberculose ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CTV omitido
O CTV foi omitido para a radioterapia radical para CPNPC localmente avançado que respondeu à terapia de indução com imunoterapia e quimioterapia.
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Os pacientes que responderam à terapia de indução (imunoterapia e quimioterapia) foram aleatoriamente (1:1) designados para grupo de radioterapia radical omitida por CTV ou grupo de radioterapia delineada por CTV.
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Comparador Ativo: Delineado por CTV
O CTV foi delineado para a radioterapia radical para CPNPC localmente avançado que respondeu à terapia de indução com imunoterapia e quimioterapia.
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Os pacientes que responderam à terapia de indução (imunoterapia e quimioterapia) foram aleatoriamente (1:1) designados para grupo de radioterapia radical omitida por CTV ou grupo de radioterapia delineada por CTV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pneumonite grau 2 ou mais
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de controle local/regional
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Sobrevivência livre de progresso
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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pneumonite grau 3 ou mais
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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esofagite grau 3 ou mais
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
8 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMCTV-HC-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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