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Omisión de CTV para NSCLC localmente avanzado que respondió a inmunoterapia y quimioterapia

13 de marzo de 2024 actualizado por: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital

La omisión de la radioterapia CTV para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado respondió a la inmunoterapia y la radioterapia

La radioterapia radical es fundamental para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado. Nuestro análisis anterior indicó que los pacientes que recibieron inmunoterapia de inducción y radioterapia posterior sufrieron una mayor proporción de neumonitis. Los pacientes con neumonitis de grado 2 o más tienen peor pronóstico. Se insta a optimizar la dosis de radioterapia y el volumen objetivo para los pacientes tratados con inmunoterapia y radioterapia. Según estudios retrospectivos y prospectivos, omitir la radiación CTV es factible para pacientes sometidos a radioquimioterapia concurrente para NSCLC localmente avanzado. Se postula que omitir la radiación CTV en pacientes que respondieron a la terapia de inducción con inmunoterapia y quimioterapia tendrá menos neumonitis sin sacrificar la tasa de control local. Omitir CTV también puede conservar una mejor función inmune, lo que facilitará la inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Guang Han, PhD
          • Número de teléfono: +86 13886048178
          • Correo electrónico: hg7913@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente;
  2. estadio IIIA o IIIB o IIIC según la octava edición del sistema de estadificación del cáncer TNM del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) y la Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC);
  3. inoperable o rechaza la cirugía después de la terapia de inducción con inmunoterapia y quimiorradioterapia;
  4. Después de ≥2 ciclos de quimioterapia de inducción combinada con inmunoterapia, la eficacia fue CR, PR o SD (con una tendencia decreciente);
  5. estado funcional 0-1;
  6. lesiones medibles o evaluables;
  7. La esperanza de supervivencia no es inferior a 6 meses;
  8. Función cardíaca, pulmonar, renal, hepática y de médula ósea adecuada.

Criterio de exclusión:

  1. Progreso del tumor después de la inducción con inmunoterapia y quimioterapia.
  2. mutación EGFR, ALK o ROS1;
  3. Radioterapia torácica previa;
  4. eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico de grado 2 o más después de la inmunoterapia de inducción
  5. Neoplasias malignas previas (excepto cáncer de piel no melánico en estadio I o carcinoma de cuello uterino in situ);
  6. Mujeres embarazadas o lactantes
  7. someterse a otros ensayos clínicos;
  8. Tiene comorbilidades graves, incluido infarto de miocardio, arritmia grave, enfermedad cerebrovascular grave, úlcera, psicosis y diabetes incontrolable;
  9. Pacientes con VIH positivos y en tratamiento antiviral;
  10. Tuberculosis activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CTV-omitido
Se omitió CTV para la radioterapia radical para el NSCLC localmente avanzado que respondió a la terapia de inducción con inmunoterapia y quimioterapia.
Los pacientes que respondieron a la terapia de inducción (inmunoterapia y quimioterapia) fueron asignados aleatoriamente (1:1) al grupo de radioterapia radical omitida por CTV o al grupo de radioterapia delimitada por CTV.
Comparador activo: Delineado por CTV
CTV se delineó para la radioterapia radical para el NSCLC localmente avanzado que respondió a la terapia de inducción con inmunoterapia y quimioterapia.
Los pacientes que respondieron a la terapia de inducción (inmunoterapia y quimioterapia) fueron asignados aleatoriamente (1:1) al grupo de radioterapia radical omitida por CTV o al grupo de radioterapia delimitada por CTV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
neumonitis de grado 2 o más
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de control local/regional
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
neumonitis de grado 3 o más
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
esofagitis de grado 3 o más
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

8 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

8 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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