- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06020430
Omisión de CTV para NSCLC localmente avanzado que respondió a inmunoterapia y quimioterapia
13 de marzo de 2024 actualizado por: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital
La omisión de la radioterapia CTV para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado respondió a la inmunoterapia y la radioterapia
La radioterapia radical es fundamental para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado.
Nuestro análisis anterior indicó que los pacientes que recibieron inmunoterapia de inducción y radioterapia posterior sufrieron una mayor proporción de neumonitis. Los pacientes con neumonitis de grado 2 o más tienen peor pronóstico.
Se insta a optimizar la dosis de radioterapia y el volumen objetivo para los pacientes tratados con inmunoterapia y radioterapia.
Según estudios retrospectivos y prospectivos, omitir la radiación CTV es factible para pacientes sometidos a radioquimioterapia concurrente para NSCLC localmente avanzado.
Se postula que omitir la radiación CTV en pacientes que respondieron a la terapia de inducción con inmunoterapia y quimioterapia tendrá menos neumonitis sin sacrificar la tasa de control local.
Omitir CTV también puede conservar una mejor función inmune, lo que facilitará la inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contacto:
- Guang Han, PhD
- Número de teléfono: +86 13886048178
- Correo electrónico: hg7913@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente;
- estadio IIIA o IIIB o IIIC según la octava edición del sistema de estadificación del cáncer TNM del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) y la Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC);
- inoperable o rechaza la cirugía después de la terapia de inducción con inmunoterapia y quimiorradioterapia;
- Después de ≥2 ciclos de quimioterapia de inducción combinada con inmunoterapia, la eficacia fue CR, PR o SD (con una tendencia decreciente);
- estado funcional 0-1;
- lesiones medibles o evaluables;
- La esperanza de supervivencia no es inferior a 6 meses;
- Función cardíaca, pulmonar, renal, hepática y de médula ósea adecuada.
Criterio de exclusión:
- Progreso del tumor después de la inducción con inmunoterapia y quimioterapia.
- mutación EGFR, ALK o ROS1;
- Radioterapia torácica previa;
- eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico de grado 2 o más después de la inmunoterapia de inducción
- Neoplasias malignas previas (excepto cáncer de piel no melánico en estadio I o carcinoma de cuello uterino in situ);
- Mujeres embarazadas o lactantes
- someterse a otros ensayos clínicos;
- Tiene comorbilidades graves, incluido infarto de miocardio, arritmia grave, enfermedad cerebrovascular grave, úlcera, psicosis y diabetes incontrolable;
- Pacientes con VIH positivos y en tratamiento antiviral;
- Tuberculosis activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CTV-omitido
Se omitió CTV para la radioterapia radical para el NSCLC localmente avanzado que respondió a la terapia de inducción con inmunoterapia y quimioterapia.
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Los pacientes que respondieron a la terapia de inducción (inmunoterapia y quimioterapia) fueron asignados aleatoriamente (1:1) al grupo de radioterapia radical omitida por CTV o al grupo de radioterapia delimitada por CTV.
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Comparador activo: Delineado por CTV
CTV se delineó para la radioterapia radical para el NSCLC localmente avanzado que respondió a la terapia de inducción con inmunoterapia y quimioterapia.
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Los pacientes que respondieron a la terapia de inducción (inmunoterapia y quimioterapia) fueron asignados aleatoriamente (1:1) al grupo de radioterapia radical omitida por CTV o al grupo de radioterapia delimitada por CTV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
neumonitis de grado 2 o más
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de control local/regional
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
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Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
|
|
neumonitis de grado 3 o más
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
|
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esofagitis de grado 3 o más
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
8 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMCTV-HC-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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