Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utelatelse av CTV for lokalt avansert NSCLC reagerte på immunterapi og kjemoterapi

13. mars 2024 oppdatert av: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital

Utelatelse av CTV-strålebehandling for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft som responderte på immunterapi og strålebehandling

Radikal strålebehandling er kritisk for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Vår tidligere soliditet indikerte at pasienter som fikk induksjonsimmunterapi og påfølgende strålebehandling led høyere andel av pneumonitt. Grad 2 eller flere pneumonittpasienter har dårligere prognose. Det oppfordres til å optimalisere strålebehandlingsdosen og målvolumet for pasienter behandlet med immunterapi og strålebehandling. I følge retrospektive og prospektive studier er det mulig å utelate CTV-stråling for pasienter som gjennomgår samtidig radiokjemoterapi for lokalt avansert NSCLC. Det er postulert at utelatelse av CTV-stråling for pasienter som responderte på induksjonsterapi med immunterapi og kjemoterapi vil ha mindre pneumonitt uten å ofre den lokale kontrollfrekvensen. Utelatelse av CTV kan også beholde bedre immunfunksjon som vil lette immunterapien.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft;
  2. stadium IIIA eller IIIB eller IIIC i henhold til den åttende utgaven av TNM-kreftstaging-systemet til American Joint Committee on Cancer (AJCC) og Union for International Cancer Control (UICC);
  3. inoperabel eller nekter kirurgi etter induksjonsterapi med immunterapi og kjemoradioterapi;
  4. Etter ≥2 sykluser med induksjonskjemoterapi kombinert med immunterapi, var effekten CR, PR eller SD (med en synkende trend);
  5. ytelsesstatus 0-1;
  6. målbare eller evaluerbare lesjoner;
  7. Forventet overlevelse er ikke mindre enn 6 måneder;
  8. tilstrekkelig hjerte-, lunge-, nyre- og lever- og benmargfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. tumorfremgang etter induksjon med immunotheroy og kjemoterapi
  2. EGFR-, ALK- eller ROS1-mutasjon;
  3. Tidligere thoraxstrålebehandling;
  4. grad 2 eller flere immunrelaterte bivirkninger etter induksjonsimmunterapi
  5. Tidligere maligniteter (unntatt stadium I ikke-melanisk hudkreft eller cervical carcinoma in situ);
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. gjennomgår andre kliniske studier;
  8. Har alvorlige komorbiditeter, inkludert hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, alvorlig cerebrovaskulær sykdom, magesår, psykose og ukontrollerbar diabetes;
  9. Pasienter med HIV-positive og som gjennomgår antiviral terapi;
  10. Aktiv tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTV utelatt
CTV ble utelatt for radikal strålebehandling for lokalt avansert NSCLC som responderte på induksjonsterapi med immunterapi og kjemoterapi.
Pasienter som responderte på induksjonsterapien (immunterapi og kjemoterapi) ble tilfeldig (1:1) fordelt i CTV-utelatt radikal strålebehandlingsgruppe eller CTV-avgrenset stråleterapigruppe.
Aktiv komparator: CTV-avgrenset
CTV ble avgrenset for radikal strålebehandling for lokalt avansert NSCLC som responderte på induksjonsterapi med immunterapi og kjemoterapi.
Pasienter som responderte på induksjonsterapien (immunterapi og kjemoterapi) ble tilfeldig (1:1) fordelt i CTV-utelatt radikal strålebehandlingsgruppe eller CTV-avgrenset stråleterapigruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
grad 2 eller mer lungebetennelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokal/regional kontrollrate
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Fremgang gratis overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
grad 3 eller mer lungebetennelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
grad 3 eller mer øsofagitt
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

8. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere