- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06020430
Utelatelse av CTV for lokalt avansert NSCLC reagerte på immunterapi og kjemoterapi
13. mars 2024 oppdatert av: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital
Utelatelse av CTV-strålebehandling for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft som responderte på immunterapi og strålebehandling
Radikal strålebehandling er kritisk for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Vår tidligere soliditet indikerte at pasienter som fikk induksjonsimmunterapi og påfølgende strålebehandling led høyere andel av pneumonitt. Grad 2 eller flere pneumonittpasienter har dårligere prognose.
Det oppfordres til å optimalisere strålebehandlingsdosen og målvolumet for pasienter behandlet med immunterapi og strålebehandling.
I følge retrospektive og prospektive studier er det mulig å utelate CTV-stråling for pasienter som gjennomgår samtidig radiokjemoterapi for lokalt avansert NSCLC.
Det er postulert at utelatelse av CTV-stråling for pasienter som responderte på induksjonsterapi med immunterapi og kjemoterapi vil ha mindre pneumonitt uten å ofre den lokale kontrollfrekvensen.
Utelatelse av CTV kan også beholde bedre immunfunksjon som vil lette immunterapien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guang Han, PhD
- Telefonnummer: +86 13886048178
- E-post: hg7913@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft;
- stadium IIIA eller IIIB eller IIIC i henhold til den åttende utgaven av TNM-kreftstaging-systemet til American Joint Committee on Cancer (AJCC) og Union for International Cancer Control (UICC);
- inoperabel eller nekter kirurgi etter induksjonsterapi med immunterapi og kjemoradioterapi;
- Etter ≥2 sykluser med induksjonskjemoterapi kombinert med immunterapi, var effekten CR, PR eller SD (med en synkende trend);
- ytelsesstatus 0-1;
- målbare eller evaluerbare lesjoner;
- Forventet overlevelse er ikke mindre enn 6 måneder;
- tilstrekkelig hjerte-, lunge-, nyre- og lever- og benmargfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- tumorfremgang etter induksjon med immunotheroy og kjemoterapi
- EGFR-, ALK- eller ROS1-mutasjon;
- Tidligere thoraxstrålebehandling;
- grad 2 eller flere immunrelaterte bivirkninger etter induksjonsimmunterapi
- Tidligere maligniteter (unntatt stadium I ikke-melanisk hudkreft eller cervical carcinoma in situ);
- Gravide eller ammende kvinner
- gjennomgår andre kliniske studier;
- Har alvorlige komorbiditeter, inkludert hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, alvorlig cerebrovaskulær sykdom, magesår, psykose og ukontrollerbar diabetes;
- Pasienter med HIV-positive og som gjennomgår antiviral terapi;
- Aktiv tuberkulose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTV utelatt
CTV ble utelatt for radikal strålebehandling for lokalt avansert NSCLC som responderte på induksjonsterapi med immunterapi og kjemoterapi.
|
Pasienter som responderte på induksjonsterapien (immunterapi og kjemoterapi) ble tilfeldig (1:1) fordelt i CTV-utelatt radikal strålebehandlingsgruppe eller CTV-avgrenset stråleterapigruppe.
|
|
Aktiv komparator: CTV-avgrenset
CTV ble avgrenset for radikal strålebehandling for lokalt avansert NSCLC som responderte på induksjonsterapi med immunterapi og kjemoterapi.
|
Pasienter som responderte på induksjonsterapien (immunterapi og kjemoterapi) ble tilfeldig (1:1) fordelt i CTV-utelatt radikal strålebehandlingsgruppe eller CTV-avgrenset stråleterapigruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
grad 2 eller mer lungebetennelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokal/regional kontrollrate
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Fremgang gratis overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
grad 3 eller mer lungebetennelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
grad 3 eller mer øsofagitt
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
8. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
8. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMCTV-HC-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .