CTV:n jättäminen pois paikallisesti kehittyneestä NSCLC:stä, joka vastasi immunoterapiaan ja kemoterapiaan
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital
CTV-sädehoidon jättäminen pois paikallisesti edenneestä ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä, joka vastasi immuunihoitoon ja sädehoitoon
Radikaalinen sädehoito on kriittinen paikallisesti edenneelle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle (NSCLC).
Edellinen tutkimuksemme osoitti, että potilaat, jotka saivat induktioimmunoterapiaa ja sitä seuraavaa sädehoitoa, kärsivät suuremmasta osuudesta keuhkotulehduksista. Asteen 2 tai useamman keuhkotulehduksen potilaiden ennuste on huonompi.
Immunoterapia- ja sädehoitoa saavien potilaiden sädehoitoannos ja tavoitetilavuus kehotetaan optimoimaan.
Retrospektiivisten ja prospektiivisten tutkimusten mukaan CTV-säteilyn pois jättäminen on mahdollista potilaille, jotka saavat samanaikaisesti radio-kemoterapiaa paikallisesti edenneen NSCLC:n vuoksi.
Oletetaan, että CTV-säteilyn jättäminen pois potilailta, jotka ovat reagoineet induktiohoitoon immunoterapian ja kemoterapian avulla, aiheuttavat vähemmän keuhkotulehduksia tinkimättä paikallisesta kontrollinopeudesta.
CTV:n poisjättäminen saattaa myös säilyttää paremman immuunitoiminnan, mikä helpottaa immunoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guang Han, PhD
- Puhelinnumero: +86 13886048178
- Sähköposti: hg7913@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
- vaihe IIIA tai IIIB tai IIIC American Joint Committee on Cancer (AJCC) ja Union for International Cancer Control (UICC) TNM-syöpävaiheen järjestelmän 8. painoksen mukaisesti;
- käyttökelvoton tai kieltäytyy leikkauksesta immunoterapian ja kemoterapian induktiohoidon jälkeen;
- Kun ≥ 2 induktiokemoterapiasykliä yhdistettynä immunoterapiaan, teho oli CR, PR tai SD (laskeva suuntaus);
- suorituskykytila 0-1;
- mitattavissa olevat tai arvioitavat leesiot;
- Selviytymisodote on vähintään 6 kuukautta;
- riittävä sydämen, keuhkojen, munuaisten sekä maksan ja luuytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- kasvaimen eteneminen immunothearoy- ja kemoterapian induktion jälkeen
- EGFR-, ALK- tai ROS1-mutaatio;
- Aiempi rintakehän sädehoito;
- asteen 2 tai useampia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia induktioimmunoterapian jälkeen
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi vaiheen I ei-melaaninen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ);
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- muita kliinisiä tutkimuksia;
- sinulla on vakavia muita sairauksia, mukaan lukien sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, vakava aivoverisuonitauti, haavauma, psykoosi ja hallitsematon diabetes;
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat viruslääkitystä;
- Aktiivinen tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTV jätetty pois
CTV jätettiin pois paikallisesti edenneen NSCLC:n radikaalista sädehoidosta, joka vastasi induktiohoitoon immunoterapialla ja kemoterapialla.
|
Potilaat, jotka vastasivat induktiohoitoon (immunoterapia ja kemoterapia), jaettiin satunnaisesti (1:1) CTV:tä pois jätettyyn radikaaliin sädehoitoryhmään tai CTV-piirrettyyn sädehoitoryhmään.
|
|
Active Comparator: CTV-piirretty
CTV rajattiin radikaalille sädehoidolle paikallisesti edenneelle NSCLC:lle, joka vastasi induktiohoitoon immunoterapialla ja kemoterapialla.
|
Potilaat, jotka vastasivat induktiohoitoon (immunoterapia ja kemoterapia), jaettiin satunnaisesti (1:1) CTV:tä pois jätettyyn radikaaliin sädehoitoryhmään tai CTV-piirrettyyn sädehoitoryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
asteen 2 tai sitä korkeampi pneumoniitti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paikallinen/alueellinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
asteen 3 tai sitä korkeampi pneumoniitti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
asteen 3 tai sitä korkeampi esofagiitti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 8. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMCTV-HC-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .