Pominięcie CTV w przypadku miejscowo zaawansowanego NSCLC, u którego uzyskano odpowiedź na immunoterapię i chemioterapię
13 marca 2024 zaktualizowane przez: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital
Pominięcie radioterapii CTV w przypadku miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc, odpowiedź na immunoterapię i radioterapię
Radykalna radioterapia ma kluczowe znaczenie w przypadku miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).
Nasze poprzednie badania wykazały, że u pacjentów, którzy otrzymali immunoterapię indukcyjną, a następnie radioterapię, częściej występowało zapalenie płuc. U pacjentów z zapaleniem płuc w stopniu 2. lub wyższym rokowanie jest gorsze.
Wzywa się do optymalizacji dawki radioterapii i objętości docelowej u pacjentów leczonych immunoterapią i radioterapią.
Badania retrospektywne i prospektywne wykazały, że u chorych poddawanych jednoczesnej radiochemioterapii z powodu miejscowo zaawansowanego NSCLC możliwe jest pominięcie radioterapii CTV.
Postuluje się, że pominięcie naświetlania CTV u pacjentów, którzy zareagowali na terapię indukcyjną immunoterapią i chemioterapią, spowoduje mniejsze ryzyko zapalenia płuc bez utraty wskaźnika kontroli miejscowej.
Pominięcie CTV może również zachować lepszą funkcję immunologiczną, co ułatwi immunoterapię.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Rekrutacyjny
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Guang Han, PhD
- Numer telefonu: +86 13886048178
- E-mail: hg7913@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc;
- stopień IIIA, IIIB lub IIIC zgodnie z ósmą edycją systemu klasyfikacji nowotworów TNM Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) i Unii na rzecz Międzynarodowej Kontroli Raka (UICC);
- nieoperacyjny lub odmawia operacji po leczeniu indukcyjnym immunoterapią i chemioradioterapią;
- Po ≥2 cyklach chemioterapii indukcyjnej połączonej z immunoterapią skuteczność wynosiła CR, PR lub SD (z tendencją malejącą);
- stan wydajności 0-1;
- mierzalne lub możliwe do oceny zmiany chorobowe;
- Oczekiwana długość przeżycia nie jest krótsza niż 6 miesięcy;
- odpowiednią czynność serca, płuc, nerek, wątroby i szpiku kostnego
Kryteria wyłączenia:
- postęp nowotworu po indukcji immunoterapią i chemioterapią
- mutacja EGFR, ALK lub ROS1;
- wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej;
- zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym o stopniu 2. lub większym po immunoterapii indukcyjnej
- przebyte nowotwory złośliwe (z wyjątkiem niemelanicznego raka skóry w I stopniu zaawansowania lub raka szyjki macicy in situ);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- przechodzi inne badania kliniczne;
- mają poważne choroby współistniejące, w tym zawał mięśnia sercowego, ciężką arytmię, ciężką chorobę naczyń mózgowych, chorobę wrzodową, psychozę i niekontrolowaną cukrzycę;
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV i poddawani terapii przeciwwirusowej;
- Aktywna gruźlica
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pominięto CTV
CTV pominięto w radykalnej radioterapii chorych na miejscowo zaawansowanego NSCLC, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne immunoterapią i chemioterapią.
|
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na terapię indukcyjną (immunoterapię i chemioterapię), zostali losowo (1:1) przydzieleni do grupy radioterapii radykalnej z pominięciem CTV lub grupy radioterapii określonej przez CTV.
|
|
Aktywny komparator: Określone przez CTV
CTV zakwalifikowano do radykalnej radioterapii u chorych na miejscowo zaawansowanego NSCLC, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne immunoterapią i chemioterapią.
|
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na terapię indukcyjną (immunoterapię i chemioterapię), zostali losowo (1:1) przydzieleni do grupy radioterapii radykalnej z pominięciem CTV lub grupy radioterapii określonej przez CTV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zapalenie płuc stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom kontroli lokalnej/regionalnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
zapalenie płuc stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
zapalenie przełyku stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMCTV-HC-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .