Исключение CTV при местнораспространенном НМРЛ, ответившем на иммунотерапию и химиотерапию
13 марта 2024 г. обновлено: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital
Отказ от лучевой терапии CTV при местнораспространенном немелкоклеточном раке легкого, поддавшемся иммунотерапии и лучевой терапии
Радикальная лучевая терапия имеет решающее значение при местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ).
Наше предыдущее исследование показало, что у пациентов, получивших индукционную иммунотерапию и последующую лучевую терапию, чаще наблюдался пневмонит. Пациенты с пневмонитом 2-й степени и более имеют худший прогноз.
Необходимо оптимизировать дозу лучевой терапии и целевой объем для пациентов, получающих иммунотерапию и лучевую терапию.
По данным ретроспективных и проспективных исследований, отказ от CTV-облучения возможен у пациентов, одновременно проходящих радиохимиотерапию по поводу местнораспространенного НМРЛ.
Предполагается, что отказ от CTV-облучения у пациентов, ответивших на индукционную терапию иммунотерапией и химиотерапией, приведет к меньшему количеству случаев пневмонита без ущерба для местного контроля.
Отказ от CTV также может сохранить лучшую иммунную функцию, что облегчит иммунотерапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
Контакт:
- Guang Han, PhD
- Номер телефона: +86 13886048178
- Электронная почта: hg7913@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого;
- стадия IIIA или IIIB или IIIC в соответствии с 8-м изданием системы стадирования рака TNM Американского объединенного комитета по раку (AJCC) и Союза международного контроля рака (UICC);
- неоперабельен или отказывается от операции после индукционной терапии иммунотерапией и химиолучевой терапией;
- После ≥2 циклов индукционной химиотерапии в сочетании с иммунотерапией эффективность составляла CR, PR или SD (с тенденцией к снижению);
- статус производительности 0-1;
- измеримые или поддающиеся оценке поражения;
- Продолжительность выживания не менее 6 месяцев;
- адекватная функция сердца, легких, почек, печени и костного мозга
Критерий исключения:
- прогресс опухоли после индукции иммунотерапией и химиотерапии
- Мутация EGFR, ALK или ROS1;
- Предыдущая торакальная лучевая терапия;
- Нежелательные явления, связанные с иммунитетом 2 степени или более, после индукционной иммунотерапии
- Предыдущие злокачественные новообразования (кроме немеланизационного рака кожи I стадии или карциномы шейки матки in situ);
- Беременные или кормящие женщины
- прохождение других клинических исследований;
- Имеют серьезные сопутствующие заболевания, включая инфаркт миокарда, тяжелую аритмию, тяжелые цереброваскулярные заболевания, язвенную болезнь, психоз и неконтролируемый диабет;
- ВИЧ-положительные пациенты, проходящие противовирусную терапию;
- Активный туберкулез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CTV-опущено
CTV не включали в радикальную лучевую терапию местно-распространенного НМРЛ, который ответил на индукционную терапию иммунотерапией и химиотерапией.
|
Пациенты, ответившие на индукционную терапию (иммунотерапия и химиотерапия), были случайным образом (1:1) распределены в группу радикальной лучевой терапии без CTV или в группу лучевой терапии с разграничением CTV.
|
|
Активный компаратор: Обозначено CTV
CTV был разработан для радикальной лучевой терапии местно-распространенного НМРЛ, который ответил на индукционную терапию иммунотерапией и химиотерапией.
|
Пациенты, ответившие на индукционную терапию (иммунотерапия и химиотерапия), были случайным образом (1:1) распределены в группу радикальной лучевой терапии без CTV или в группу лучевой терапии с разграничением CTV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
пневмонит 2 степени и выше
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
местный/региональный контрольный тариф
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
пневмонит 3 степени и выше
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
эзофагит 3-й степени и выше
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMCTV-HC-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .