Udeladelse af CTV for lokalt avanceret NSCLC reagerede på immunterapi og kemoterapi
13. marts 2024 opdateret af: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital
Udeladelse af CTV-strålebehandling for lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft reageret på immunterapi og strålebehandling
Radikal strålebehandling er afgørende for lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Vores tidligere undersøgelse viste, at patienter, der modtog induktionsimmunterapi og efterfølgende strålebehandling, led en højere andel af pneumonitis. Grad 2 eller flere pneumonitispatienter har dårligere prognose.
Det opfordres til at optimere strålebehandlingsdosis og målvolumen for patienter behandlet med immunterapi og strålebehandling.
Ifølge retrospektive og prospektive undersøgelser er det muligt at udelade CTV-stråling for patienter, der samtidig gennemgår radiokemoterapi for lokalt fremskreden NSCLC.
Det postuleres, at udeladelse af CTV-stråling for patienter, der reagerede på induktionsterapi med immunterapi og kemoterapi, vil have mindre pneumonitis uden at ofre den lokale kontrolrate.
Udeladelse af CTV kan også bevare en bedre immunfunktion, hvilket vil lette immunterapien.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
134
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Guang Han, PhD
- Telefonnummer: +86 13886048178
- E-mail: hg7913@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer;
- stadium IIIA eller IIIB eller IIIC i henhold til 8. udgave af TNM-kræftstadiesystemet fra American Joint Committee on Cancer (AJCC) og Union for International Cancer Control (UICC);
- inoperabel eller nægter operation efter induktionsterapi med immunterapi og kemoradioterapi;
- Efter ≥2 cyklusser med induktionskemoterapi kombineret med immunterapi var effekten CR, PR eller SD (med en faldende tendens);
- præstationsstatus 0-1;
- målbare eller evaluerbare læsioner;
- Forventet overlevelse er ikke mindre end 6 måneder;
- tilstrækkelig hjerte-, lunge-, nyre- og lever- og knoglemarvsfunktion
Ekskluderingskriterier:
- tumor fremgang efter induktion med immunotheroy og kemoterapi
- EGFR-, ALK- eller ROS1-mutation;
- Tidligere thoraxstrålebehandling;
- grad 2 eller flere immunrelaterede bivirkninger efter induktionsimmunterapi
- Tidligere maligniteter (undtagen fase I ikke-melanisk hudkræft eller cervikal carcinom in situ);
- Gravide eller ammende kvinder
- gennemgår andre kliniske forsøg;
- Har alvorlige komorbiditeter, herunder myokardieinfarkt, alvorlig arytmi, alvorlig cerebrovaskulær sygdom, mavesår, psykose og ukontrollerbar diabetes;
- Patienter med HIV-positive og under antiviral behandling;
- Aktiv tuberkulose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTV-udeladt
CTV blev udeladt for den radikale strålebehandling til lokalt fremskreden NSCLC, som reagerede på induktionsterapi med immunterapi og kemoterapi.
|
Patienter, som reagerede på induktionsterapien (immunterapi og kemoterapi), blev tilfældigt (1:1) fordelt i CTV-udeladt radikal stråleterapigruppe eller CTV-afgrænset stråleterapigruppe.
|
|
Aktiv komparator: CTV-afgrænset
CTV blev afgrænset til radikal strålebehandling til lokalt fremskreden NSCLC, som reagerede på induktionsterapi med immunterapi og kemoterapi.
|
Patienter, som reagerede på induktionsterapien (immunterapi og kemoterapi), blev tilfældigt (1:1) fordelt i CTV-udeladt radikal stråleterapigruppe eller CTV-afgrænset stråleterapigruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
grad 2 eller mere lungebetændelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokal/regional kontrolrate
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Fremskridt fri overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
grad 3 eller mere lungebetændelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
grad 3 eller mere esophagitis
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
8. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2023
Først opslået (Faktiske)
31. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMCTV-HC-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .