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L’omissione del CTV per il NSCLC localmente avanzato ha risposto all’immunoterapia e alla chemioterapia

13 marzo 2024 aggiornato da: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital

L’omissione della radioterapia CTV per il cancro polmonare non a piccole cellule localmente avanzato ha risposto all’immunoterapia e alla radioterapia

La radioterapia radicale è fondamentale per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (NSCLC). Il nostro studio precedente indicava che i pazienti che avevano ricevuto immunoterapia di induzione e successiva radioterapia soffrivano di una percentuale più elevata di polmonite. I pazienti con polmonite di grado 2 o superiore hanno una prognosi peggiore. È urgente ottimizzare la dose di radioterapia e il volume target per i pazienti trattati con immunoterapia e radioterapia. Secondo studi retrospettivi e prospettici, omettere la radioterapia con CTV è fattibile per i pazienti sottoposti a radiochemioterapia concomitante per NSCLC localmente avanzato. Si ipotizza che l'omissione della radioterapia CTV per i pazienti che hanno risposto alla terapia di induzione con immunoterapia e chemioterapia avrà meno polmoniti senza sacrificare il tasso di controllo locale. L’omissione della CTV può anche mantenere una migliore funzione immunitaria che faciliterà l’immunoterapia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente;
  2. stadio IIIA o IIIB o IIIC secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione del cancro TNM dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e dell'Union for International Cancer Control(UICC);
  3. inoperabile o rifiuta l'intervento chirurgico dopo terapia di induzione con immunoterapia e chemioradioterapia;
  4. Dopo ≥2 cicli di chemioterapia di induzione combinata con immunoterapia, l'efficacia è stata CR, PR o SD (con un trend decrescente);
  5. stato di prestazione 0-1;
  6. lesioni misurabili o valutabili;
  7. L'aspettativa di sopravvivenza non è inferiore a 6 mesi;
  8. adeguata funzionalità cardiaca, polmonare, renale, epatica e del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  1. progressione del tumore dopo l'induzione con immunoterapia e chemioterapia
  2. Mutazione EGFR, ALK o ROS1;
  3. Precedente radioterapia toracica;
  4. Eventi avversi immuno-correlati di grado 2 o più dopo immunoterapia di induzione
  5. Precedenti tumori maligni (ad eccezione del cancro cutaneo non melanico di stadio I o del carcinoma cervicale in situ);
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. sottoposti ad altri studi clinici;
  8. Presentano gravi comorbilità, tra cui infarto miocardico, grave aritmia, grave malattia cerebrovascolare, ulcera, psicosi e diabete incontrollabile;
  9. Pazienti HIV positivi e sottoposti a terapia antivirale;
  10. Tubercolosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTV omesso
Il CTV è stato omesso per la radioterapia radicale per il NSCLC localmente avanzato che ha risposto alla terapia di induzione con immunoterapia e chemioterapia.
I pazienti che hanno risposto alla terapia di induzione (immunoterapia e chemioterapia) sono stati assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo di radioterapia radicale omessa da CTV o al gruppo di radioterapia delineata da CTV.
Comparatore attivo: Delineato dal CTV
La CTV è stata delineata per la radioterapia radicale per il NSCLC localmente avanzato che ha risposto alla terapia di induzione con immunoterapia e chemioterapia.
I pazienti che hanno risposto alla terapia di induzione (immunoterapia e chemioterapia) sono stati assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo di radioterapia radicale omessa da CTV o al gruppo di radioterapia delineata da CTV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
polmonite di grado 2 o più
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di controllo locale/regionale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Sopravvivenza senza progresso
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
polmonite di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
esofagite di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

8 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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