- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06020430
L’omissione del CTV per il NSCLC localmente avanzato ha risposto all’immunoterapia e alla chemioterapia
13 marzo 2024 aggiornato da: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital
L’omissione della radioterapia CTV per il cancro polmonare non a piccole cellule localmente avanzato ha risposto all’immunoterapia e alla radioterapia
La radioterapia radicale è fondamentale per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (NSCLC).
Il nostro studio precedente indicava che i pazienti che avevano ricevuto immunoterapia di induzione e successiva radioterapia soffrivano di una percentuale più elevata di polmonite. I pazienti con polmonite di grado 2 o superiore hanno una prognosi peggiore.
È urgente ottimizzare la dose di radioterapia e il volume target per i pazienti trattati con immunoterapia e radioterapia.
Secondo studi retrospettivi e prospettici, omettere la radioterapia con CTV è fattibile per i pazienti sottoposti a radiochemioterapia concomitante per NSCLC localmente avanzato.
Si ipotizza che l'omissione della radioterapia CTV per i pazienti che hanno risposto alla terapia di induzione con immunoterapia e chemioterapia avrà meno polmoniti senza sacrificare il tasso di controllo locale.
L’omissione della CTV può anche mantenere una migliore funzione immunitaria che faciliterà l’immunoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
134
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Reclutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contatto:
- Guang Han, PhD
- Numero di telefono: +86 13886048178
- Email: hg7913@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente;
- stadio IIIA o IIIB o IIIC secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione del cancro TNM dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e dell'Union for International Cancer Control(UICC);
- inoperabile o rifiuta l'intervento chirurgico dopo terapia di induzione con immunoterapia e chemioradioterapia;
- Dopo ≥2 cicli di chemioterapia di induzione combinata con immunoterapia, l'efficacia è stata CR, PR o SD (con un trend decrescente);
- stato di prestazione 0-1;
- lesioni misurabili o valutabili;
- L'aspettativa di sopravvivenza non è inferiore a 6 mesi;
- adeguata funzionalità cardiaca, polmonare, renale, epatica e del midollo osseo
Criteri di esclusione:
- progressione del tumore dopo l'induzione con immunoterapia e chemioterapia
- Mutazione EGFR, ALK o ROS1;
- Precedente radioterapia toracica;
- Eventi avversi immuno-correlati di grado 2 o più dopo immunoterapia di induzione
- Precedenti tumori maligni (ad eccezione del cancro cutaneo non melanico di stadio I o del carcinoma cervicale in situ);
- Donne in gravidanza o in allattamento
- sottoposti ad altri studi clinici;
- Presentano gravi comorbilità, tra cui infarto miocardico, grave aritmia, grave malattia cerebrovascolare, ulcera, psicosi e diabete incontrollabile;
- Pazienti HIV positivi e sottoposti a terapia antivirale;
- Tubercolosi attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CTV omesso
Il CTV è stato omesso per la radioterapia radicale per il NSCLC localmente avanzato che ha risposto alla terapia di induzione con immunoterapia e chemioterapia.
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I pazienti che hanno risposto alla terapia di induzione (immunoterapia e chemioterapia) sono stati assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo di radioterapia radicale omessa da CTV o al gruppo di radioterapia delineata da CTV.
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Comparatore attivo: Delineato dal CTV
La CTV è stata delineata per la radioterapia radicale per il NSCLC localmente avanzato che ha risposto alla terapia di induzione con immunoterapia e chemioterapia.
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I pazienti che hanno risposto alla terapia di induzione (immunoterapia e chemioterapia) sono stati assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo di radioterapia radicale omessa da CTV o al gruppo di radioterapia delineata da CTV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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polmonite di grado 2 o più
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di controllo locale/regionale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Sopravvivenza senza progresso
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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polmonite di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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esofagite di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
8 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
8 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMCTV-HC-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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