Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Weglassen der CTV bei lokal fortgeschrittenem NSCLC, das auf Immuntherapie und Chemotherapie ansprach

13. März 2024 aktualisiert von: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital

Weglassen der CTV-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, der auf Immuntherapie und Strahlentherapie ansprach

Eine radikale Strahlentherapie ist bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) von entscheidender Bedeutung. Unsere bisherige Studie ergab, dass Patienten, die eine Induktionsimmuntherapie und anschließende Strahlentherapie erhielten, häufiger an Pneumonitis litten. Patienten mit Pneumonitis vom Grad 2 oder höher haben eine schlechtere Prognose. Es wird dringend empfohlen, die Strahlentherapiedosis und das Zielvolumen für Patienten, die mit Immuntherapie und Strahlentherapie behandelt werden, zu optimieren. Retrospektiven und prospektiven Studien zufolge ist der Verzicht auf CTV-Bestrahlung bei Patienten möglich, die sich gleichzeitig einer Radiochemotherapie wegen lokal fortgeschrittenem NSCLC unterziehen. Es wird postuliert, dass das Weglassen der CTV-Bestrahlung bei Patienten, die auf eine Induktionstherapie mit Immuntherapie und Chemotherapie ansprachen, zu weniger Pneumonitis führt, ohne dass die lokale Kontrollrate darunter leidet. Durch den Verzicht auf CTV kann auch eine bessere Immunfunktion erhalten bleiben, was die Immuntherapie erleichtert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs;
  2. Stadium IIIA oder IIIB oder IIIC gemäß der 8. Ausgabe des TNM-Krebs-Stufensystems des American Joint Committee on Cancer (AJCC) und der Union for International Cancer Control (UICC);
  3. nach Induktionstherapie mit Immuntherapie und Radiochemotherapie inoperabel oder lehnt eine Operation ab;
  4. Nach ≥2 Zyklen einer Induktionschemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie war die Wirksamkeit CR, PR oder SD (mit abnehmender Tendenz);
  5. Leistungsstatus 0-1;
  6. messbare oder auswertbare Läsionen;
  7. Die Überlebenserwartung beträgt mindestens 6 Monate;
  8. ausreichende Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Tumorfortschritt nach Induktion mit Immuntherapie und Chemotherapie
  2. EGFR-, ALK- oder ROS1-Mutation;
  3. Vorherige Thorax-Strahlentherapie;
  4. immunbedingte unerwünschte Ereignisse 2. Grades oder höher nach Induktionsimmuntherapie
  5. Frühere bösartige Erkrankungen (außer nicht-melanischer Hautkrebs im Stadium I oder Zervixkarzinom in situ);
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Durchführung anderer klinischer Studien;
  8. Sie haben schwerwiegende Komorbiditäten, einschließlich Myokardinfarkt, schwere Herzrhythmusstörungen, schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen, Ulkuskrankheiten, Psychosen und unkontrollierbaren Diabetes;
  9. Patienten, die HIV-positiv sind und sich einer antiviralen Therapie unterziehen;
  10. Aktive Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTV-weggelassen
CTV wurde für die radikale Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem NSCLC, der auf die Induktionstherapie mit Immuntherapie und Chemotherapie ansprach, weggelassen.
Strahlung: CTV weggelassen oder abgegrenzt
Patienten, die auf die Induktionstherapie (Immuntherapie und Chemotherapie) ansprachen, wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) der Gruppe mit radikaler Strahlentherapie ohne CTV oder der Gruppe mit CTV-definierter Strahlentherapie zugeordnet.
Aktiver Komparator: CTV-abgegrenzt
CTV wurde für die radikale Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem NSCLC abgegrenzt, das auf eine Induktionstherapie mit Immuntherapie und Chemotherapie ansprach.
Strahlung: CTV weggelassen oder abgegrenzt
Patienten, die auf die Induktionstherapie (Immuntherapie und Chemotherapie) ansprachen, wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) der Gruppe mit radikaler Strahlentherapie ohne CTV oder der Gruppe mit CTV-definierter Strahlentherapie zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pneumonitis Grad 2 oder höher
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
lokale/regionale Kontrollrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Pneumonitis Grad 3 oder höher
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Ösophagitis Grad 3 oder höher
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMCTV-HC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren