Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porodnická anamnéza a hladina anti-HLA protilátek (OBS-HLA)

23. ledna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Chronická histiocytární intervillositida (CHI) je spojena s těžkými a recidivujícími porodnickými komplikacemi. Nedávno bylo zjištěno spojení mezi anti-HLA Ac a CHI. V Etablissement Français du Sang (EFS) jsou dárci, kteří již jednou porodili a mají vysoké hladiny anti-HLA, vyloučeni z darování krevních destiček aferézou a terapeutické plazmy k prevenci TRALI (Transfusion Related Lung Injury). Žádné studie nezkoumaly porodnickou anamnézu těchto dárců. Otázka zní: existuje souvislost mezi hladinami anti-HLA a porodnickými komplikacemi?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická histiocytární intervillositida (CHI) je vzácný stav s incidencí přibližně 5 z 10 000 těhotenství. Je definována velkou infiltrací intervilózní dutiny CD68+ mateřskými histiocyty, spojenou s ukládáním fibrinu na povrch klků.

CHI je spojena se závažnými porodnickými komplikacemi a velmi vysokou mírou recidivy, která se odhaduje mezi 70 % a 100 %. Tyto komplikace zahrnují časný a pozdní potrat, smrt plodu, těžkou růstovou retardaci přeživších plodů a předčasný porod. Míra přežití uváděná v literatuře se pohybuje mezi 30 % a 50 %.

Anti-HLA protilátky jsou na konci těhotenství přítomny u 54 % těhotných žen a jejich podíl se zvyšuje ke konci těhotenství. Přítomnost HLA protilátek také stoupá s počtem těhotenství a je zjištěna až v 74 % případů po více než 2 porodech.

Výzkumná otázka se týká existence statisticky významné souvislosti mezi přítomností vysokých hladin anti-HLA protilátek a výskytem jedné nebo více porodnických komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dárci krve, kteří byli v letech 2010 až 2020 vyšetřeni na anti-HLA Ac v rámci prevence TRALI v laboratoři histokompatibility v lokalitě EFS Poitiers.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dárkyně krve, které byly testovány na anti-HLA protilátky v rámci prevence TRALI v letech 2010 až 2020 na EFS Nouvelle Aquitaine [Dárkyně splňují podmínky nařízení ze dne 17. prosince 2019, kterým se stanoví výběrová kritéria pro dárce krve a jsou nad 18 let, nejsou chráněnými osobami a rozumí dobře francouzsky]
  • Ženy, které již alespoň jednou porodily (nenullipary)
  • Ženy, které v době darování nevyjádřily svůj nesouhlas s účastí na výzkumném projektu, a mají být kontaktovány

Kritéria vyloučení:

  • Žádné [Dárci splňují podmínky nařízení ze dne 17. prosince 2019, kterým se stanoví výběrová kritéria pro dárce krve a jsou starší 18 let, nejsou chráněnými osobami a rozumí dobře francouzsky]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dárci krve testováni na anti-HLA protilátky
Dárci krve testováni na anti-HLA protilátky v letech 2010 až 2020 v rámci preventivního programu TRALI.
Jiný: Porodnická anamnéza
Výběr dárců EFS retrospektivně na základě kritérií pro zařazení. Informační oznámení zaslané e-mailem, bez námitek a také dotazník k vyplnění online pro získání údajů o porodnické anamnéze.
Jiný: Testy protilátek proti HLA
Analyzujte reakce ve vztahu k výsledkům testů anti-HLA protilátek provedených v době darování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřit souvislost mezi výskytem porodnických komplikací a hladinou anti-HLA Ab naměřenou během screeningového testu provedeného EFS.
Časové okno: 2 měsíce

Porodnické komplikace jsou definovány jako (binomická kvalitativní proměnná):

  • Předčasný porod < 37 WA
  • Smrt plodu in utero bez ohledu na termín
  • Předčasný nebo pozdní potrat
  • Časná nebo pozdní preeklampsie
  • Lékařské ukončení těhotenství
  • Zpomalení intrauterinního růstu < 3. percentil
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ a předčasná doba porodnické komplikace (multinomická kvalitativní proměnná)
Časové okno: 2 měsíce
  • Předčasné porody < 37 WA a ≥ 34 WA
  • Předčasné dodávky < 34 WA
  • Smrt plodu in utero bez ohledu na termín
  • Pozdní potrat < 22 WA a ≥ 14 WA
  • Předčasný potrat < 14 WA
  • Pozdní preeklampsie > 37 WA a ≥ 34 WA
  • Časná preeklampsie < 34 WA
  • Lékařské ukončení těhotenství
  • Zpomalení intrauterinního růstu < 3. percentil
2 měsíce
Změřte souvislost mezi typem a předčasným výskytem porodnických komplikací podle typu anti-HLA Ab (třída I a/nebo třída II), pokud jsou tyto Ab nalezeny během screeningového testu provedeného EFS
Časové okno: 2 měsíce
  • Předčasné porody < 37 WA a ≥ 34 WA
  • Předčasné dodávky < 34 WA
  • Smrt plodu in utero bez ohledu na termín
  • Pozdní potrat < 22 WA a ≥ 14 WA
  • Předčasný potrat < 14 WA
  • Pozdní preeklampsie > 37 WA a ≥ 34 WA
  • Časná preeklampsie < 34 WA
  • Lékařské ukončení těhotenství
  • Zpomalení intrauterinního růstu < 3. percentil
2 měsíce
Ověřte nepřítomnost zkreslení odpovědi porovnáním hladin HLA Ab u odpovídajících dárců s nereagujícími dárci.
Časové okno: 2 měsíce
Míra anti-HLA protilátek (medián)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Etablissement Français du Sang (Nouvelle Aquitaine)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier LAFARGE, Doctor, Etablissement Français du Sang (Nouvelle Aquitaine)
  • Ředitel studie: Alexandra BENACHI, Professor, APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP221333
  • 2021-A01199-32 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit