Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstetrisk historie og niveau af anti-HLA-antistoffer (OBS-HLA)

23. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kronisk histiocytisk intervillositis (CHI) er forbundet med alvorlige og tilbagevendende obstetriske komplikationer. En forbindelse mellem anti-HLA Ac og CHI er for nylig blevet etableret. Hos Etablissement Français du Sang (EFS) er donorer, der allerede har født én gang og har høje niveauer af anti-HLA, udelukket fra at donere aferese-blodplader og terapeutisk plasma for at forhindre TRALI (Transfusion Related Acute Lung Injury). Ingen undersøgelser har undersøgt disse donorers obstetriske historie. Spørgsmålet er: er der en sammenhæng mellem anti-HLA niveauer og obstetriske komplikationer?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk histiocytisk intervillositis (CHI) er en sjælden tilstand med en forekomst på omkring 5 ud af 10.000 graviditeter. Det er defineret ved større infiltration af det intervilløse hulrum af CD68+ maternelle histiocytter, forbundet med fibrinaflejring på den villøse overflade.

CHI er forbundet med alvorlige obstetriske komplikationer og en meget høj recidivrate, estimeret til mellem 70 % og 100 %. Disse komplikationer omfatter tidlig og sen abort, fosterdød, alvorlig væksthæmning hos overlevende fostre og for tidlig fødsel. Overlevelsesraten rapporteret i litteraturen varierer mellem 30 % og 50 %.

Anti-HLA-antistoffer er til stede i 54 % af gravide kvinder i slutningen af ​​graviditeten, og deres hastighed stiger mod slutningen af ​​graviditeten. Tilstedeværelsen af ​​HLA-antistoffer øges også med antallet af graviditeter, og findes i op til 74 % af tilfældene efter mere end 2 fødsler.

Forskningsspørgsmålet vedrører eksistensen af ​​en statistisk signifikant sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​høje niveauer af anti-HLA-antistoffer og forekomsten af ​​en eller flere obstetriske komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bloddonorer, der blev screenet for anti-HLA Ac mellem 2010 og 2020 som en del af TRALI-forebyggelse på EFS Poitiers site histocompatibility laboratory.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige bloddonorer, som er blevet testet for anti-HLA-antistoffer i forbindelse med TRALI-forebyggelse mellem 2010 og 2020 hos EFS Nouvelle Aquitaine [Donorerne opfylder betingelserne i bekendtgørelsen af ​​17. december 2019 om fastsættelse af udvælgelseskriterierne for bloddonorer og er overstået 18 år, er ikke beskyttede personer og forstår fransk godt]
  • Kvinder, der allerede har født mindst én gang (ikke-nulliparøse kvinder)
  • Kvinder, der på donationstidspunktet ikke har udtrykt deres modstand mod at deltage i et forskningsprojekt og at blive kontaktet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen [Donorer opfylder betingelserne i bekendtgørelsen af ​​17. december 2019 om udvælgelseskriterier for bloddonorer og er over 18 år, er ikke beskyttede personer og forstår godt fransk]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bloddonorer testet for anti-HLA-antistof
Bloddonorer testet for anti-HLA antistof mellem 2010 og 2020 som en del af TRALI forebyggelsesprogram.
Andet: Obstetrisk historie
Udvælgelse af donorer af EFS retrospektivt på baggrund af inklusionskriterier. Informationsnotat sendt på e-mail, ikke-indsigelse samt et spørgeskema, der skal udfyldes online for at indhente data om fødselshistorie.
Andet: Anti-HLA antistof test
Analyser svar i forhold til resultaterne af anti-HLA-antistoftests udført på tidspunktet for donation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle sammenhængen mellem forekomsten af ​​obstetriske komplikationer og niveauet af anti-HLA Ab målt under screeningtesten udført af EFS.
Tidsramme: 2 måneder

Obstetriske komplikationer er defineret som (binomial kvalitativ variabel):

  • For tidlig fødsel < 37 WA
  • Fosterdød i utero uanset begrebet
  • Tidlig eller sen abort
  • Tidlig eller sen præeklampsi
  • Medicinsk afbrydelse af graviditet
  • Intrauterin væksthæmning <3. percentil
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type og forhastethed af obstetrisk komplikation (multinomial kvalitativ variabel)
Tidsramme: 2 måneder
  • For tidlige fødsler < 37 WA og ≥ 34 WA
  • For tidlige leveringer < 34 WA
  • Fosterdød i utero uanset termin
  • Sen abort < 22 WA og ≥ 14 WA
  • Tidlig abort < 14 WA
  • Sen præeklampsi > 37 WA og ≥ 34 WA
  • Tidlig præeklampsi < 34 WA
  • Medicinsk afbrydelse af graviditet
  • Intrauterin væksthæmning <3. percentil
2 måneder
Mål sammenhængen mellem typen og forhastetheden af ​​obstetriske komplikationer i henhold til typen af ​​anti-HLA Ab (klasse I og/eller klasse II), når disse Ab findes under screeningstesten udført af EFS
Tidsramme: 2 måneder
  • For tidlige fødsler < 37 WA og ≥ 34 WA
  • For tidlige leveringer < 34 WA
  • Fosterdød i utero uanset termin
  • Sen abort < 22 WA og ≥ 14 WA
  • Tidlig abort < 14 WA
  • Sen præeklampsi > 37 WA og ≥ 34 WA
  • Tidlig præeklampsi < 34 WA
  • Medicinsk afbrydelse af graviditet
  • Intrauterin væksthæmning <3. percentil
2 måneder
Bekræft fraværet af responsbias ved at sammenligne HLA Ab-niveauerne for reagerende versus ikke-responderende donorer.
Tidsramme: 2 måneder
Anti-HLA antistofhastighed (median)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Etablissement Français du Sang (Nouvelle Aquitaine)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier LAFARGE, Doctor, Etablissement Français du Sang (Nouvelle Aquitaine)
  • Studieleder: Alexandra BENACHI, Professor, APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP221333
  • 2021-A01199-32 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bloddonorer

Kliniske forsøg med Obstetrisk historie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner