Anamnesi ostetrica e livello di anticorpi anti-HLA (OBS-HLA)
23 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'intervillosite istiocitica cronica (CHI) è associata a complicanze ostetriche gravi e ricorrenti.
Recentemente è stato stabilito un legame tra anti-HLA Ac e CHI.
All'Etablissement Français du Sang (EFS), i donatori che hanno già partorito una volta e che presentano alti livelli di anti-HLA sono esclusi dalla donazione di piastrine per aferesi e plasma terapeutico per prevenire TRALI (danno polmonare acuto correlato alla trasfusione).
Nessuno studio ha esaminato la storia ostetrica di questi donatori.
La domanda è: esiste un’associazione tra i livelli di anti-HLA e le complicanze ostetriche?
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervillosite istiocitica cronica (CHI) è una condizione rara con un'incidenza di circa 5 su 10.000 gravidanze. È definita da una maggiore infiltrazione della cavità intervillosa da parte di istiociti materni CD68+, associata a deposizione di fibrina sulla superficie dei villi.
Il CHI è associato a gravi complicanze ostetriche e ad un tasso di recidiva molto elevato, stimato tra il 70% e il 100%. Queste complicazioni includono aborti precoci e tardivi, morte fetale, grave ritardo nella crescita dei feti sopravvissuti e parto prematuro. Il tasso di sopravvivenza riportato in letteratura varia tra il 30% e il 50%.
Gli anticorpi anti-HLA sono presenti nel 54% delle donne incinte alla fine della gravidanza e la loro percentuale aumenta verso la fine della gravidanza. Anche la presenza di anticorpi HLA aumenta con il numero di gravidanze e si riscontra nel 74% dei casi dopo più di 2 parti.
La domanda di ricerca riguarda l'esistenza di un'associazione statisticamente significativa tra la presenza di elevati livelli di anticorpi anti-HLA e l'insorgenza di una o più complicanze ostetriche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
6000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xavier LAFARGE, Doctor
- Numero di telefono: 05 56 90 83 93
- Email: xavier.lafarge@efs.sante.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isabelle JOLLET
- Numero di telefono: 05 49 61 57 27
- Email: isabelle.jollet@efs.sante.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33075
- Reclutamento
- Etablissement Français du Sang Nouvelle Aquitaine
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Contatto:
- Isabelle JOLLET
- Numero di telefono: 05 49 61 57 27
- Email: isabelle.jollet@efs.sante.fr
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Contatto:
- Xavier LAFARGE
- Numero di telefono: 05 56 90 83 93
- Email: xavier.lafarge@efs.sante.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donatori di sangue sottoposti a screening per anti-HLA Ac tra il 2010 e il 2020 nell'ambito della prevenzione TRALI presso il laboratorio di istocompatibilità del sito EFS Poitiers.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donatori di sangue di sesso femminile che sono stati testati per gli anticorpi anti-HLA nell'ambito della prevenzione TRALI tra il 2010 e il 2020 presso l'EFS Nouvelle Aquitaine [I donatori soddisfano le condizioni dell'ordinanza del 17 dicembre 2019 che stabilisce i criteri di selezione dei donatori di sangue e sono oltre 18 anni, non sono persone protette e capiscono bene il francese]
- Donne che hanno già partorito almeno una volta (donne non nullipare)
- Donne che non hanno espresso la loro contrarietà al momento della donazione a partecipare ad un progetto di ricerca e ad essere contattate
Criteri di esclusione:
- Nessuno [I donatori soddisfano le condizioni dell'ordinanza del 17 dicembre 2019 che stabilisce i criteri di selezione dei donatori di sangue e hanno più di 18 anni, non sono persone protette e capiscono bene il francese]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donatori di sangue testati per anticorpi anti-HLA
Donatori di sangue testati per gli anticorpi anti-HLA tra il 2010 e il 2020 come parte del programma di prevenzione TRALI.
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Selezione dei donatori da parte dell'EFS retrospettivamente sulla base di criteri di inclusione.
Nota informativa inviata via e-mail, non opposizione nonché questionario da compilare online per ottenere dati sulla storia ostetrica.
Analizzare le risposte in relazione ai risultati dei test sugli anticorpi anti-HLA eseguiti al momento della donazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare l'associazione tra l'insorgenza di complicanze ostetriche e il livello di anticorpi anti-HLA misurati durante il test di screening effettuato dall'EFS.
Lasso di tempo: Due mesi
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Le complicanze ostetriche sono definite come (variabile qualitativa binomiale):
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipo e precocità della complicanza ostetrica (variabile qualitativa multinomiale)
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Misurare l'associazione tra tipologia e precocità delle complicanze ostetriche in base al tipo di Ab anti-HLA (classe I e/o classe II), quando tali Ab vengono riscontrati durante il test di screening effettuato dall'EFS
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Verificare l'assenza di errori di risposta confrontando i livelli di anticorpi HLA dei donatori rispondenti rispetto a quelli non rispondenti.
Lasso di tempo: Due mesi
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Tasso di anticorpi anti-HLA (mediana)
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier LAFARGE, Doctor, Etablissement Français du Sang (Nouvelle Aquitaine)
- Direttore dello studio: Alexandra BENACHI, Professor, APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
13 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
13 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP221333
- 2021-A01199-32 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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