Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstetrisk historie og nivå av anti-HLA-antistoffer (OBS-HLA)

23. januar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kronisk histiocytisk intervillosit (CHI) er assosiert med alvorlige og tilbakevendende obstetriske komplikasjoner. En kobling mellom anti-HLA Ac og CHI har nylig blitt etablert. Ved Etablissement Français du Sang (EFS) er givere som allerede har født én gang og har høye nivåer av anti-HLA utelukket fra å donere aferese-blodplater og terapeutisk plasma for å forhindre TRALI (Transfusion Related Acute Lung Injury). Ingen studier har undersøkt den obstetriske historien til disse giverne. Spørsmålet er: er det en sammenheng mellom anti-HLA-nivåer og obstetriske komplikasjoner?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk histiocytisk intervillosit (CHI) er en sjelden tilstand med en forekomst på rundt 5 av 10 000 svangerskap. Det er definert av større infiltrasjon av det intervilløse hulrommet av CD68+ maternelle histiocytter, assosiert med fibrinavsetning på villøse overflate.

CHI er assosiert med alvorlige obstetriske komplikasjoner og en svært høy tilbakefallsrate, anslått til mellom 70 % og 100 %. Disse komplikasjonene inkluderer tidlig og sen spontanabort, fosterdød, alvorlig vekstretardasjon hos overlevende fostre og for tidlig fødsel. Overlevelsesraten rapportert i litteraturen varierer mellom 30 % og 50 %.

Anti-HLA-antistoffer er tilstede hos 54 % av gravide kvinner ved slutten av svangerskapet, og deres hastighet øker mot slutten av svangerskapet. Tilstedeværelsen av HLA-antistoffer øker også med antall graviditeter, og finnes i opptil 74 % av tilfellene etter mer enn 2 fødsler.

Forskningsspørsmålet gjelder eksistensen av en statistisk signifikant sammenheng mellom tilstedeværelsen av høye nivåer av anti-HLA-antistoffer og forekomsten av en eller flere obstetriske komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Blodgivere som ble screenet for anti-HLA Ac mellom 2010 og 2020 som en del av TRALI-forebygging ved EFS Poitiers nettsteds histokompatibilitetslaboratorium.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige blodgivere som har blitt testet for anti-HLA-antistoffer i sammenheng med TRALI-forebygging mellom 2010 og 2020 ved EFS Nouvelle Aquitaine [Donorene oppfyller vilkårene i Order of 17. desember 2019 som fastsetter utvalgskriteriene for blodgivere og er over 18 år gammel, er ikke beskyttede personer og forstår fransk godt]
  • Kvinner som allerede har født minst én gang (ikke-nulliparøse kvinner)
  • Kvinner som ikke har uttrykt motstand på tidspunktet for donasjonen mot å delta i et forskningsprosjekt og bli kontaktet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen [Givere oppfyller vilkårene i kjennelsen av 17. desember 2019 som fastsetter utvalgskriteriene for blodgivere og er over 18 år, er ikke beskyttede personer og forstår fransk godt]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Blodgivere testet for anti-HLA-antistoff
Blodgivere testet for anti-HLA-antistoff mellom 2010 og 2020 som en del av TRALI forebyggingsprogram.
Annen: Obstetrisk historie
Utvelgelse av givere av EFS retrospektivt på grunnlag av inklusjonskriterier. Informasjonsnotat sendt på e-post, ikke-motsigelse samt et spørreskjema som skal fylles ut online for å få data om fødselshistorie.
Annen: Anti-HLA-antistofftester
Analyser responser i forhold til resultatene av anti-HLA-antistofftestene utført på tidspunktet for donasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle sammenhengen mellom forekomsten av obstetriske komplikasjoner og nivået av anti-HLA Ab målt under screeningtesten utført av EFS.
Tidsramme: 2 måneder

Obstetriske komplikasjoner er definert som (binomial kvalitativ variabel):

  • For tidlig fødsel < 37 WA
  • Fosterdød i utero uansett begrep
  • Tidlig eller sen spontanabort
  • Tidlig eller sen svangerskapsforgiftning
  • Medisinsk avbrytelse av svangerskapet
  • Intrauterin veksthemming <3. persentil
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type og prekositet av obstetrisk komplikasjon (multinomial kvalitativ variabel)
Tidsramme: 2 måneder
  • Premature fødsler < 37 WA og ≥ 34 WA
  • Premature leveranser < 34 WA
  • Fosterdød i utero uansett termin
  • Sen spontanabort < 22 WA og ≥ 14 WA
  • Tidlig spontanabort < 14 WA
  • Sen preeklampsi > 37 WA og ≥ 34 WA
  • Tidlig svangerskapsforgiftning < 34 WA
  • Medisinsk avbrytelse av svangerskapet
  • Intrauterin veksthemming <3. persentil
2 måneder
Mål assosiasjonen mellom typen og forstadiet til obstetriske komplikasjoner i henhold til typen anti-HLA Ab (klasse I og/eller klasse II), når disse Ab blir funnet under screeningtesten utført av EFS
Tidsramme: 2 måneder
  • Premature fødsler < 37 WA og ≥ 34 WA
  • Premature leveranser < 34 WA
  • Fosterdød i utero uansett termin
  • Sen spontanabort < 22 WA og ≥ 14 WA
  • Tidlig spontanabort < 14 WA
  • Sen preeklampsi > 37 WA og ≥ 34 WA
  • Tidlig svangerskapsforgiftning < 34 WA
  • Medisinsk avbrytelse av svangerskapet
  • Intrauterin veksthemming <3. persentil
2 måneder
Bekreft fraværet av responsbias ved å sammenligne HLA Ab-nivåene for responderende kontra ikke-svarende givere.
Tidsramme: 2 måneder
Anti-HLA antistoffhastighet (median)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Etablissement Français du Sang (Nouvelle Aquitaine)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier LAFARGE, Doctor, Etablissement Français du Sang (Nouvelle Aquitaine)
  • Studieleder: Alexandra BENACHI, Professor, APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

13. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP221333
  • 2021-A01199-32 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodgivere

Kliniske studier på Obstetrisk historie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere