Geburtsanamnese und Anti-HLA-Antikörperspiegel (OBS-HLA)
23. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Chronische histiozytäre Intervillositis (CHI) ist mit schweren und wiederkehrenden geburtshilflichen Komplikationen verbunden.
Kürzlich wurde ein Zusammenhang zwischen Anti-HLA-Ac und CHI festgestellt.
Beim Etablissement Français du Sang (EFS) sind Spender, die bereits einmal entbunden haben und einen hohen Anti-HLA-Spiegel aufweisen, von der Spende von Apherese-Blutplättchen und therapeutischem Plasma zur Vorbeugung von TRALI (transfusionsbedingte akute Lungenschädigung) ausgeschlossen.
Es gibt keine Studien, die die geburtshilfliche Vorgeschichte dieser Spender untersucht haben.
Die Frage ist: Gibt es einen Zusammenhang zwischen Anti-HLA-Werten und geburtshilflichen Komplikationen?
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische histiozytäre Intervillositis (CHI) ist eine seltene Erkrankung mit einer Inzidenz von etwa 5 von 10.000 Schwangerschaften. Es ist definiert durch eine starke Infiltration der intervillösen Höhle durch CD68+ mütterliche Histiozyten, verbunden mit einer Fibrinablagerung auf der Zottenoberfläche.
CHI ist mit schweren geburtshilflichen Komplikationen und einer sehr hohen Rezidivrate verbunden, die auf 70–100 % geschätzt wird. Zu diesen Komplikationen gehören frühe und späte Fehlgeburten, der Tod des Fötus, schwere Wachstumsverzögerungen bei überlebenden Föten und Frühgeburten. Die in der Literatur angegebene Überlebensrate schwankt zwischen 30 % und 50 %.
Anti-HLA-Antikörper sind am Ende der Schwangerschaft bei 54 % der schwangeren Frauen vorhanden und ihre Häufigkeit nimmt gegen Ende der Schwangerschaft zu. Auch das Vorhandensein von HLA-Antikörpern nimmt mit der Anzahl der Schwangerschaften zu und wird in bis zu 74 % der Fälle nach mehr als 2 Entbindungen gefunden.
Die Forschungsfrage betrifft die Existenz eines statistisch signifikanten Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein hoher Konzentrationen von Anti-HLA-Antikörpern und dem Auftreten einer oder mehrerer geburtshilflicher Komplikationen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
6000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xavier LAFARGE, Doctor
- Telefonnummer: 05 56 90 83 93
- E-Mail: xavier.lafarge@efs.sante.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabelle JOLLET
- Telefonnummer: 05 49 61 57 27
- E-Mail: isabelle.jollet@efs.sante.fr
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- Rekrutierung
- Etablissement Français du Sang Nouvelle Aquitaine
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Kontakt:
- Isabelle JOLLET
- Telefonnummer: 05 49 61 57 27
- E-Mail: isabelle.jollet@efs.sante.fr
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Kontakt:
- Xavier LAFARGE
- Telefonnummer: 05 56 90 83 93
- E-Mail: xavier.lafarge@efs.sante.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Blutspender, die zwischen 2010 und 2020 im Rahmen der TRALI-Prävention im Histokompatibilitätslabor des EFS Poitiers auf Anti-HLA-Ac untersucht wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Blutspender, die zwischen 2010 und 2020 im Rahmen der TRALI-Prävention bei EFS Nouvelle Aquitaine auf Anti-HLA-Antikörper getestet wurden [Die Spender erfüllen die Bedingungen der Verordnung vom 17. Dezember 2019 zur Festlegung der Auswahlkriterien für Blutspender und sind erfüllt 18 Jahre alt, keine geschützten Personen und verstehen gut Französisch]
- Frauen, die bereits mindestens einmal entbunden haben (nicht-nullipare Frauen)
- Frauen, die sich zum Zeitpunkt der Spende nicht gegen die Teilnahme an einem Forschungsprojekt ausgesprochen haben, müssen kontaktiert werden
Ausschlusskriterien:
- Keine [Die Spender erfüllen die Bedingungen der Verordnung vom 17. Dezember 2019 zur Festlegung der Auswahlkriterien für Blutspender und sind über 18 Jahre alt, keine geschützten Personen und verstehen gut Französisch]
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Blutspender auf Anti-HLA-Antikörper getestet
Blutspender wurden zwischen 2010 und 2020 im Rahmen des TRALI-Präventionsprogramms auf Anti-HLA-Antikörper getestet.
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Auswahl der Spender durch EFS nachträglich anhand von Einschlusskriterien.
Per E-Mail versandter Informationsvermerk, kein Widerspruch sowie ein online auszufüllender Fragebogen zur Erhebung von Daten zur geburtshilflichen Vorgeschichte.
Analysieren Sie die Reaktionen in Bezug auf die Ergebnisse der zum Zeitpunkt der Spende durchgeführten Anti-HLA-Antikörpertests.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Messung des Zusammenhangs zwischen dem Auftreten geburtshilflicher Komplikationen und der Menge an Anti-HLA-AK, die während des vom EFS durchgeführten Screening-Tests gemessen wurde.
Zeitfenster: 2 Monate
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Geburtshilfliche Komplikationen sind definiert als (binomiale qualitative Variable):
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art und Frühzeitigkeit geburtshilflicher Komplikationen (multinomiale qualitative Variable)
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Messen Sie den Zusammenhang zwischen der Art und der Frühzeitigkeit geburtshilflicher Komplikationen anhand der Art der Anti-HLA-AK (Klasse I und/oder Klasse II), wenn diese AK während des vom EFS durchgeführten Screening-Tests gefunden werden
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Überprüfen Sie das Fehlen einer Antwortverzerrung, indem Sie die HLA-Ab-Werte von antwortenden und nicht antwortenden Spendern vergleichen.
Zeitfenster: 2 Monate
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Anti-HLA-Antikörperrate (Median)
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xavier LAFARGE, Doctor, Etablissement Français du Sang (Nouvelle Aquitaine)
- Studienleiter: Alexandra BENACHI, Professor, APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
13. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP221333
- 2021-A01199-32 (Registrierungskennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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