Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obstetrisk historia och nivå av anti-HLA-antikroppar (OBS-HLA)

23 januari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kronisk histiocytisk intervillosit (CHI) är associerad med allvarliga och återkommande obstetriska komplikationer. En koppling mellan anti-HLA Ac och CHI har nyligen etablerats. På Etablissement Français du Sang (EFS) utesluts donatorer som redan har fött barn en gång och har höga nivåer av anti-HLA från att donera aferesblodplättar och terapeutisk plasma för att förhindra TRALI (Transfusion Related Acute Lung Injury). Inga studier har undersökt dessa donatorers obstetriska historia. Frågan är: finns det ett samband mellan anti-HLA-nivåer och obstetriska komplikationer?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk histiocytisk intervillosit (CHI) är ett sällsynt tillstånd med en incidens på cirka 5 av 10 000 graviditeter. Den definieras av större infiltration av den intervillösa kaviteten av CD68+ maternala histiocyter, associerad med fibrinavsättning på villös yta.

CHI är förknippat med svåra obstetriska komplikationer och en mycket hög återfallsfrekvens, uppskattad till mellan 70 % och 100 %. Dessa komplikationer inkluderar tidigt och sent missfall, fosterdöd, allvarlig tillväxthämning hos överlevande foster och för tidig förlossning. Överlevnaden som rapporterats i litteraturen varierar mellan 30 % och 50 %.

Anti-HLA-antikroppar finns hos 54 % av gravida kvinnor i slutet av graviditeten, och deras frekvens ökar mot slutet av graviditeten. Förekomsten av HLA-antikroppar ökar också med antalet graviditeter och återfinns i upp till 74 % av fallen efter mer än 2 förlossningar.

Forskningsfrågan rör förekomsten av ett statistiskt signifikant samband mellan förekomsten av höga nivåer av anti-HLA-antikroppar och förekomsten av en eller flera obstetriska komplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

6000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Blodgivare som screenades för anti-HLA Ac mellan 2010 och 2020 som en del av TRALI-prevention vid EFS Poitiers platshistokompatibilitetslaboratorium.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga blodgivare som har testats för anti-HLA-antikroppar i samband med TRALI-prevention mellan 2010 och 2020 vid EFS Nouvelle Aquitaine [Givarna uppfyller villkoren i förordningen av den 17 december 2019 som fastställer urvalskriterierna för blodgivare och är över 18 år, är inte skyddade personer och förstår franska väl]
  • Kvinnor som redan har fött barn minst en gång (icke-nullparösa kvinnor)
  • Kvinnor som inte har uttryckt sitt motstånd vid tidpunkten för donationen mot att delta i ett forskningsprojekt och att bli kontaktade

Exklusions kriterier:

  • Inga [Donatorer uppfyller villkoren i förordningen av den 17 december 2019 om fastställande av urvalskriterier för blodgivare och är över 18 år gamla, är inte skyddade personer och förstår franska väl]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blodgivare testade för anti-HLA-antikropp
Blodgivare testade för anti-HLA-antikroppar mellan 2010 och 2020 som en del av TRALIs förebyggande program.
Övrig: Obstetrisk historia
Urval av givare av EFS i efterhand på grundval av inklusionskriterier. Informationsmeddelande skickat via e-post, icke-opposition samt ett frågeformulär som ska fyllas i online för att få uppgifter om obstetrisk historia.
Övrig: Anti-HLA Antikroppstester
Analysera svaren i förhållande till resultaten av anti-HLA-antikroppstesterna som utfördes vid tidpunkten för donationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att mäta sambandet mellan förekomsten av obstetriska komplikationer och nivån av anti-HLA Ab uppmätt under screeningtestet utfört av EFS.
Tidsram: 2 månader

Obstetriska komplikationer definieras som (binomial kvalitativ variabel):

  • För tidig förlossning < 37 WA
  • Fosterdöd i livmodern oavsett term
  • Tidigt eller sent missfall
  • Tidig eller sen havandeskapsförgiftning
  • Medicinsk avbrytande av graviditet
  • Intrauterin tillväxthämning <3:e percentilen
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ och precocity av obstetrisk komplikation (multinomial kvalitativ variabel)
Tidsram: 2 månader
  • Förtida förlossningar < 37 WA och ≥ 34 WA
  • Förtida leveranser < 34 WA
  • Fosterdöd i livmodern oavsett termin
  • Sen missfall < 22 WA och ≥ 14 WA
  • Tidiga missfall < 14 WA
  • Sen havandeskapsförgiftning > 37 WA och ≥ 34 WA
  • Tidig havandeskapsförgiftning < 34 WA
  • Medicinsk avbrytande av graviditet
  • Intrauterin tillväxthämning <3:e percentilen
2 månader
Mät sambandet mellan typen och precocity av obstetriska komplikationer enligt typen av anti-HLA Ab (klass I och/eller klass II), när dessa Ab hittas under screeningtestet utfört av EFS
Tidsram: 2 månader
  • Prematura förlossningar < 37 WA och ≥ 34 WA
  • Förtida leveranser < 34 WA
  • Fosterdöd i livmodern oavsett termin
  • Sen missfall < 22 WA och ≥ 14 WA
  • Tidiga missfall < 14 WA
  • Sen havandeskapsförgiftning > 37 WA och ≥ 34 WA
  • Tidig havandeskapsförgiftning < 34 WA
  • Medicinsk avbrytande av graviditet
  • Intrauterin tillväxthämning <3:e percentilen
2 månader
Verifiera frånvaron av svarsbias genom att jämföra HLA Ab-nivåerna för svarande kontra icke-svarande donatorer.
Tidsram: 2 månader
Anti-HLA-antikroppshastighet (median)
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Etablissement Français du Sang (Nouvelle Aquitaine)

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier LAFARGE, Doctor, Etablissement Français du Sang (Nouvelle Aquitaine)
  • Studierektor: Alexandra BENACHI, Professor, APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

13 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

13 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

1 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP221333
  • 2021-A01199-32 (Registeridentifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodgivare

Kliniska prövningar på Obstetrisk historia

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera