産科病歴と抗 HLA 抗体レベル (OBS-HLA)
2024年1月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
慢性組織球性絨毛間炎（CHI）は、重篤な再発性の産科合併症を伴います。
抗 HLA Ac と CHI との関連性が最近確立されました。
Etablissement Français du Sang (EFS) では、すでに出産を経験しており、高レベルの抗 HLA 値を有するドナーは、TRALI (輸血関連急性肺損傷) を防ぐためのアフェレーシス血小板および治療用血漿の提供から除外されています。
これらのドナーの出産歴を調査した研究はありません。
問題は、抗HLA値と産科合併症との間に関連性があるのかということです。
調査の概要
詳細な説明
慢性組織球性絨毛間炎 (CHI) は、妊娠 10,000 件中約 5 件の頻度で発生する稀な疾患です。 これは、絨毛表面上のフィブリン沈着に関連する、CD68+ 母体組織球による絨毛間腔への主要な浸潤によって定義されます。
CHI は重度の産科合併症と関連しており、再発率は 70% ～ 100% と推定されています。 これらの合併症には、早期および後期の流産、胎児死亡、生き残った胎児の重度の発育遅延、および早産が含まれます。 文献で報告されている生存率は 30% から 50% の間で異なります。
抗 HLA 抗体は妊娠末期の妊婦の 54% に存在し、その割合は妊娠末期に向けて増加します。 HLA 抗体の存在は妊娠の回数とともに増加し、2 回以上の出産後には最大 74% の症例で見つかります。
この研究課題は、高レベルの抗 HLA 抗体の存在と 1 つ以上の産科合併症の発生との間に統計的に有意な関連性が存在することに関するものです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xavier LAFARGE, Doctor
- 電話番号：05 56 90 83 93
- メール：xavier.lafarge@efs.sante.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Isabelle JOLLET
- 電話番号：05 49 61 57 27
- メール：isabelle.jollet@efs.sante.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33075
- 募集
- Etablissement Français du Sang Nouvelle Aquitaine
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コンタクト：
- Isabelle JOLLET
- 電話番号：05 49 61 57 27
- メール：isabelle.jollet@efs.sante.fr
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コンタクト：
- Xavier LAFARGE
- 電話番号：05 56 90 83 93
- メール：xavier.lafarge@efs.sante.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2010年から2020年の間に、EFSポワティエサイトの組織適合性検査室でTRALI予防の一環として抗HLA Acのスクリーニングを受けた献血者。
説明
包含基準:
- 2010年から2020年の間にEFS Nouvelle AquitaineでTRALI予防の観点から抗HLA抗体の検査を受けた女性献血者[献血者は、献血者の選択基準を確立する2019年12月17日の命令の条件を満たしており、検査が終了している。 18 歳、保護対象者ではないがフランス語をよく理解する]
- すでに1回以上出産を経験している女性（未経産女性）
- 寄付時に研究プロジェクトへの参加に反対を表明しておらず、連絡を受ける女性
除外基準:
- なし [献血者は献血者の選定基準を定めた2019年12月17日の命令の条件を満たしており、18歳以上で保護対象者ではなく、フランス語をよく理解している者]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗HLA抗体の検査を受けた献血者
献血者は、TRALI予防プログラムの一環として、2010年から2020年の間に抗HLA抗体の検査を受けました。
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EFS によるドナーの選択は、対象基準に基づいて遡及的に行われます。
情報メモは電子メールで送信され、反対意見はありません。また、産科歴に関するデータを取得するためにオンラインで記入するアンケートも必要です。
寄付時に実施された抗HLA抗体検査の結果に関する反応を分析します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産科合併症の発生とEFSが実施するスクリーニング検査中に測定される抗HLA Abのレベルとの関連性を測定する。
時間枠：2ヶ月
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産科合併症は (二項定性変数) として定義されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産科合併症の種類と早発性（多項質的変数）
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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EFS が実施するスクリーニング検査で抗 HLA Ab が見つかった場合、抗 HLA Ab のタイプ (クラス I および/またはクラス II) に応じて、産科合併症のタイプと早熟性の関連性を測定します。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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反応するドナーと反応しないドナーの HLA Ab レベルを比較することで、反応の偏りがないことを確認します。
時間枠：2ヶ月
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抗HLA抗体率（中央値）
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xavier LAFARGE, Doctor、Etablissement Français du Sang (Nouvelle Aquitaine)
- スタディディレクター：Alexandra BENACHI, Professor、APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月13日
一次修了 (推定)
2024年6月13日
研究の完了 (推定)
2024年6月13日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP221333
- 2021-A01199-32 (レジストリ識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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