Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülészeti anamnézis és anti-HLA antitestek szintje (OBS-HLA)

2024. január 23. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A krónikus histiocytás intervillositis (CHI) súlyos és visszatérő szülészeti szövődményekkel jár. A közelmúltban kapcsolatot létesítettek az anti-HLA Ac és a CHI között. Az Etablissement Français du Sang (EFS) szervezetben az egyszer szült és magas anti-HLA-szintű donorokat kizárják az aferézises vérlemezkék és terápiás plazma adományozásából a TRALI (transzfúzióval összefüggő akut tüdősérülés) megelőzésére. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta ezen donorok szülészeti történetét. A kérdés az: van-e összefüggés az anti-HLA szint és a szülészeti szövődmények között?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus histiocytás intervillositis (CHI) ritka állapot, 10 000 terhességből körülbelül 5 esetben fordul elő. Ezt a CD68+ anyai hisztiociták által az intervillous üregbe történő jelentős beszűrődés határozza meg, ami fibrinlerakódáshoz kapcsolódik a boholy felszínén.

A CHI súlyos szülészeti szövődményekkel és nagyon magas kiújulási rátával jár, becslések szerint 70% és 100% között van. Ezek a szövődmények közé tartozik a korai és késői vetélés, a magzati halálozás, a túlélő magzatok súlyos növekedési retardációja és a koraszülés. Az irodalomban közölt túlélési arány 30% és 50% között változik.

Az anti-HLA antitestek a várandós nők 54%-ában vannak jelen a terhesség végén, és arányuk a terhesség vége felé növekszik. A HLA antitestek jelenléte a terhességek számával is növekszik, és az esetek 74%-ában több mint 2 szülés után is megtalálható.

A kutatási kérdés arra vonatkozik, hogy van-e statisztikailag szignifikáns összefüggés a magas szintű anti-HLA antitestek jelenléte és egy vagy több szülészeti szövődmény előfordulása között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

6000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Véradók, akiket 2010 és 2020 között a TRALI megelőzés részeként szűrtek az EFS Poitiers telephely hisztokompatibilitási laboratóriumában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női véradók, akiket 2010 és 2020 között TRALI-prevenció keretében teszteltek anti-HLA antitestekre az EFS Nouvelle Aquitaine-nál [A donorok megfelelnek a véradók kiválasztási kritériumait meghatározó 2019. december 17-i rendelet feltételeinek és túl vannak 18 éves, nem védett személyek és jól értenek franciául]
  • Nők, akik már legalább egyszer szültek (nem élettelen nők)
  • Nők, akik az adományozás időpontjában nem tiltakoztak egy kutatási projektben való részvétellel szemben, és akikkel fel kell venni a kapcsolatot

Kizárási kritériumok:

  • Nincs [A donorok megfelelnek a véradók kiválasztási kritériumait meghatározó 2019. december 17-i rendelet feltételeinek, 18 éven felüliek, nem védett személyek és jól értenek franciául]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A véradókat anti-HLA antitestre tesztelték
2010 és 2020 között a TRALI prevenciós program részeként a véradók anti-HLA antitestet teszteltek.
Egyéb: Szülészeti történelem
A donorok kiválasztása az EFS által visszamenőlegesen a befogadási szempontok alapján. E-mailben küldött tájékoztató, nem-ellenszavazat, valamint online kitöltendő kérdőív a szülészeti anamnézisre vonatkozó adatok beszerzéséhez.
Egyéb: Anti-HLA antitest tesztek
Elemezze a válaszokat az adományozáskor elvégzett anti-HLA antitest tesztek eredményeivel kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülészeti szövődmények előfordulása és az EFS által végzett szűrővizsgálat során mért anti-HLA Ab szint közötti összefüggés mérése.
Időkeret: 2 hónap

A szülészeti szövődmények a következőképpen definiálhatók: (binomiális minőségi változó):

  • Koraszülés < 37 WA
  • Magzati halálozás a méhen belül, bármi is legyen a kifejezés
  • Korai vagy késői vetélés
  • Korai vagy késői preeclampsia
  • A terhesség orvosi megszakítása
  • Méhen belüli növekedési retardáció <3. percentilis
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülészeti szövődmények típusa és korai állapota (multinomiális minőségi változó)
Időkeret: 2 hónap
  • Koraszülések < 37 WA és ≥ 34 WA
  • Korai szállítások < 34 WA
  • Magzati halálozás a méhen belül, függetlenül a kortól
  • Késői vetélés < 22 WA és ≥ 14 WA
  • Korai vetélés < 14 WA
  • Késői preeclampsia > 37 WA és ≥ 34 WA
  • Korai pre-eclampsia < 34 WA
  • A terhesség orvosi megszakítása
  • Méhen belüli növekedési retardáció <3. percentilis
2 hónap
Mérje meg az összefüggést a szülészeti szövődmények típusa és korai állapota között az anti-HLA Ab típusa szerint (I. osztály és/vagy II. osztály), ha ezeket az Ab-t találják az EFS által végzett szűrővizsgálat során
Időkeret: 2 hónap
  • Koraszülések < 37 WA és ≥ 34 WA
  • Korai szállítások < 34 WA
  • Magzati halálozás a méhen belül, függetlenül a kortól
  • Késői vetélés < 22 WA és ≥ 14 WA
  • Korai vetélés < 14 WA
  • Késői preeclampsia > 37 WA és ≥ 34 WA
  • Korai pre-eclampsia < 34 WA
  • A terhesség orvosi megszakítása
  • Méhen belüli növekedési retardáció <3. percentilis
2 hónap
A reagáló és a nem reagáló donorok HLA Ab-szintjének összehasonlításával ellenőrizze a válaszreakció hiányát.
Időkeret: 2 hónap
Anti-HLA antitest arány (medián)
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Etablissement Français du Sang (Nouvelle Aquitaine)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier LAFARGE, Doctor, Etablissement Français du Sang (Nouvelle Aquitaine)
  • Tanulmányi igazgató: Alexandra BENACHI, Professor, APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP221333
  • 2021-A01199-32 (Registry Identifier: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülészeti történelem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel