산과 병력 및 항-HLA 항체 수치 (OBS-HLA)
2024년 1월 23일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
만성 조직구 간염(CHI)은 심각하고 재발성인 산과 합병증과 관련이 있습니다.
항-HLA Ac와 CHI 사이의 연관성이 최근에 확립되었습니다.
Etablissement Français du Sang(EFS)에서는 이미 한 번 출산한 적이 있고 항HLA 수치가 높은 기증자는 TRALI(수혈 관련 급성 폐손상)를 예방하기 위해 성분채집 혈소판 및 치료용 혈장 기증에서 제외됩니다.
이들 기증자의 산과 병력을 조사한 연구는 없습니다.
문제는 항HLA 수치와 산과적 합병증 사이에 연관성이 있느냐는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 조직구간염(CHI)은 임신 10,000명당 약 5명 정도 발생하는 드문 질환입니다. 이는 융모 표면의 피브린 침착과 관련된 CD68+ 모체 조직구에 의한 융모간강의 주요 침윤으로 정의됩니다.
CHI는 심각한 산과적 합병증과 70~100%로 추정되는 매우 높은 재발률과 관련이 있습니다. 이러한 합병증에는 조기 및 후기 유산, 태아 사망, 생존 태아의 심각한 성장 지연, 조기 출산 등이 포함됩니다. 문헌에 보고된 생존율은 30%에서 50% 사이입니다.
항-HLA 항체는 임신 말기 임산부의 54%에 존재하며, 임신 말기로 갈수록 그 비율이 증가합니다. HLA 항체의 존재도 임신 횟수에 따라 증가하며, 2회 이상의 출산 후에 최대 74%의 사례에서 발견됩니다.
연구 질문은 높은 수준의 항-HLA 항체의 존재와 하나 이상의 산과 합병증의 발생 사이에 통계적으로 유의미한 연관성이 존재하는지에 관한 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
6000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xavier LAFARGE, Doctor
- 전화번호: 05 56 90 83 93
- 이메일: xavier.lafarge@efs.sante.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Isabelle JOLLET
- 전화번호: 05 49 61 57 27
- 이메일: isabelle.jollet@efs.sante.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- 모병
- Etablissement Français du Sang Nouvelle Aquitaine
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연락하다:
- Isabelle JOLLET
- 전화번호: 05 49 61 57 27
- 이메일: isabelle.jollet@efs.sante.fr
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연락하다:
- Xavier LAFARGE
- 전화번호: 05 56 90 83 93
- 이메일: xavier.lafarge@efs.sante.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EFS 푸아티에 현장 조직 적합성 실험실에서 TRALI 예방의 일환으로 2010년부터 2020년 사이에 항HLA Ac 검사를 받은 헌혈자.
설명
포함 기준:
- 2010년부터 2020년까지 EFS Nouvelle Aquitaine에서 TRALI 예방과 관련하여 항-HLA 항체 검사를 받은 여성 헌혈자 18세, 보호 대상이 아니며 프랑스어를 잘 이해합니다.]
- 이미 한 번 이상 출산한 경험이 있는 여성(무산부 여성)
- 연구과제 참여 및 연락에 대한 기부 당시 반대 의사를 표명하지 않은 여성
제외 기준:
- 없음 [헌혈자 선정 기준을 정하는 2019년 12월 17일 명령의 조건을 충족하고 18세 이상이며 보호 대상이 아니며 프랑스어를 잘 이해하는 기증자]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항HLA 항체 검사를 받은 헌혈자
헌혈자는 TRALI 예방 프로그램의 일환으로 2010년부터 2020년까지 항HLA 항체 검사를 받았습니다.
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포함 기준에 따라 소급하여 EFS가 기증자를 선택합니다.
이메일로 전송되는 정보 메모, 반대 의견 없음 및 산과 병력에 대한 데이터를 얻기 위해 온라인으로 작성되는 설문지.
기증 당시 수행된 항HLA 항체 검사 결과와 관련된 반응을 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산과적 합병증 발생과 EFS의 선별검사에서 측정된 항-HLA Ab 수치 사이의 연관성을 측정합니다.
기간: 2 개월
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산과적 합병증은 다음과 같이 정의됩니다(이항 질적 변수):
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산과적 합병증의 유형 및 조숙도(다항 정성변수)
기간: 2 개월
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2 개월
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항HLA Ab(class I 및/또는 class II)의 유형에 따라 EFS 선별검사에서 Ab가 발견된 경우 산과적 합병증의 유형과 조숙도 사이의 연관성을 측정합니다.
기간: 2 개월
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2 개월
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반응하는 기증자와 무응답 기증자의 HLA Ab 수준을 비교하여 반응 편향이 없는지 확인합니다.
기간: 2 개월
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항HLA 항체율(중앙값)
|
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xavier LAFARGE, Doctor, Etablissement Français du Sang (Nouvelle Aquitaine)
- 연구 책임자: Alexandra BENACHI, Professor, APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 13일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP221333
- 2021-A01199-32 (레지스트리 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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