Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia położnicza i poziom przeciwciał anty-HLA (OBS-HLA)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Przewlekłe histiocytarne zapalenie międzykosmkowe (CHI) wiąże się z poważnymi i nawracającymi powikłaniami położniczymi. Niedawno ustalono powiązanie pomiędzy anty-HLA Ac i CHI. W Etablissement Français du Sang (EFS) dawcy, którzy już raz rodzili i mają wysoki poziom przeciwciał anty-HLA, są wyłączeni z możliwości oddawania płytek krwi i osocza terapeutycznego metodą aferezy, aby zapobiec TRALI (ostremu uszkodzeniu płuc związanemu z transfuzją). W żadnym badaniu nie analizowano historii położniczej tych dawców. Pytanie brzmi: czy istnieje związek pomiędzy poziomem przeciwciał anty-HLA a powikłaniami położniczymi?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe histiocytarne zapalenie międzykosmkowe (CHI) jest rzadką chorobą, występującą z częstością około 5 na 10 000 ciąż. Definiuje się ją jako duży naciek jamy międzykosmkowej przez matczyne histiocyty CD68+, związany z odkładaniem się fibryny na powierzchni kosmków.

CHI wiąże się z poważnymi powikłaniami położniczymi i bardzo wysokim odsetkiem nawrotów, szacowanym na 70–100%. Powikłania te obejmują wczesne i późne poronienie, śmierć płodu, znaczne opóźnienie wzrostu płodu, który przeżył, oraz przedwczesny poród. W literaturze wskaźnik przeżycia waha się od 30% do 50%.

Przeciwciała anty-HLA występują pod koniec ciąży u 54% kobiet w ciąży, a pod koniec ciąży ich odsetek wzrasta. Obecność przeciwciał HLA wzrasta także wraz z liczbą ciąż i stwierdzana jest aż w 74% przypadków po więcej niż 2 porodach.

Problem badawczy dotyczy istnienia istotnego statystycznie związku pomiędzy występowaniem wysokiego poziomu przeciwciał anty-HLA a występowaniem jednego lub większej liczby powikłań położniczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dawcy krwi, którzy zostali przebadani pod kątem anty-HLA Ac w latach 2010–2020 w ramach profilaktyki TRALI w laboratorium zgodności tkankowej EFS w Poitiers.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dawczynie krwi, które zostały przebadane na obecność przeciwciał anty-HLA w kontekście profilaktyki TRALI w latach 2010-2020 w EFS Nouvelle Aquitaine [Dawczynie spełniają warunki Rozporządzenia z dnia 17 grudnia 2019 r. ustanawiającego kryteria selekcji dawców krwi i ukończyły Mam 18 lat, nie jestem osobą chronioną i dobrze rozumiem język francuski]
  • Kobiety, które przynajmniej raz rodziły (kobiety, które nie są nieródkami)
  • Kobiety, które w momencie przekazania darowizny nie wyraziły sprzeciwu wobec udziału w projekcie badawczym i do kontaktu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak [Dawcy spełniają warunki Rozporządzenia z dnia 17 grudnia 2019 r. ustalającego kryteria selekcji dawców krwi i ukończyli 18 lat, nie są osobami objętymi ochroną oraz dobrze rozumieją język francuski]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dawcy krwi przebadani na obecność przeciwciał anty-HLA
Dawcy krwi badani na obecność przeciwciał anty-HLA w latach 2010-2020 w ramach programu profilaktycznego TRALI.
Inny: Historia położnicza
Wybór dawców przez EFS retrospektywnie na podstawie kryteriów włączenia. Nota informacyjna przesłana e-mailem, brak sprzeciwu oraz ankieta do wypełnienia on-line w celu uzyskania danych dotyczących historii położniczej.
Inny: Testy na przeciwciała anty-HLA
Analizuj odpowiedzi w odniesieniu do wyników testów przeciwciał anty-HLA przeprowadzonych w momencie oddania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku pomiędzy występowaniem powikłań położniczych a poziomem przeciwciał anty-HLA mierzonym w badaniu przesiewowym wykonywanym przez EFS.
Ramy czasowe: 2 miesiące

Powikłania położnicze definiuje się jako (dwumianowa zmienna jakościowa):

  • Poród przedwczesny < 37 WA
  • Śmierć płodu w macicy, niezależnie od terminu
  • Wczesne lub późne poronienie
  • Wczesny lub późny stan przedrzucawkowy
  • Medyczne przerwanie ciąży
  • Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego <3 percentyla
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj i stopień zaawansowania powikłań położniczych (wielomianowa zmienna jakościowa)
Ramy czasowe: 2 miesiące
  • Porody przedwczesne < 37 WA i ≥ 34 WA
  • Porody przedwczesne < 34 WA
  • Śmierć płodu w macicy, niezależnie od terminu
  • Późne poronienie < 22 WA i ≥ 14 WA
  • Wczesne poronienie < 14 WA
  • Późny stan przedrzucawkowy > 37 WA i ≥ 34 WA
  • Wczesny stan przedrzucawkowy < 34 WA
  • Medyczne przerwanie ciąży
  • Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego <3 percentyla
2 miesiące
Zmierzyć związek pomiędzy rodzajem i wczesnością powikłań położniczych w zależności od rodzaju przeciwciał anty-HLA (klasa I i/lub klasa II), jeśli przeciwciała te zostaną wykryte podczas badania przesiewowego przeprowadzanego przez EFS
Ramy czasowe: 2 miesiące
  • Porody przedwczesne < 37 WA i ≥ 34 WA
  • Porody przedwczesne < 34 WA
  • Śmierć płodu w macicy, niezależnie od terminu
  • Późne poronienie < 22 WA i ≥ 14 WA
  • Wczesne poronienie < 14 WA
  • Późny stan przedrzucawkowy > 37 WA i ≥ 34 WA
  • Wczesny stan przedrzucawkowy < 34 WA
  • Medyczne przerwanie ciąży
  • Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego <3 percentyla
2 miesiące
Zweryfikować brak błędu systematycznego w odpowiedzi, porównując poziomy przeciwciał HLA u dawców odpowiadających i nieodpowiadających.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom przeciwciał anty-HLA (mediana)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Etablissement Français du Sang (Nouvelle Aquitaine)

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier LAFARGE, Doctor, Etablissement Français du Sang (Nouvelle Aquitaine)
  • Dyrektor Studium: Alexandra BENACHI, Professor, APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP221333
  • 2021-A01199-32 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj