Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu ve srovnání s placebem u dětí ve věku 5 až < 12 let s těžkým astmatem (HORIZON)
10. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná, fáze 3, studie účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu u dětí ve věku 5 až < 12 let s těžkým nekontrolovaným astmatem (HORIZON)
Posoudit účinnost a bezpečnost tezepelumabu u pediatrických účastníků s těžkým nekontrolovaným astmatem na středních až vysokých dávkách inhalačních kortikosteroidů (ICS) a alespoň jedné další léčbě astmatu s nebo bez perorálních kortikosteroidů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami.
Studie se bude skládat z:
- Doba prověřování/záběhu 4 až 6 týdnů,
- 52týdenní dvojitě zaslepené léčebné období,
- Po léčbě Doba sledování 12 týdnů.
Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď tezepelumab nebo placebo podávané (SC) subkutánními injekcemi po dobu 52 týdnů (dvojitě zaslepené léčebné období).
Poté bude následovat 12týdenní období sledování mimo léčbu pro účastníky, kteří nepokračují ve volitelném otevřeném období aktivního prodloužení léčby.
Volitelné otevřené rozšíření aktivní léčby umožní všem způsobilým účastníkům získat aktivní léčbu tezepelumabem. Období aktivního prodloužení léčby studie začne po 52týdenním dvojitě zaslepeném léčebném období a bude sestávat z 24týdenního otevřeného léčebného období před 12týdenním obdobím následného sledování po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
231
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Nábor
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Nábor
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1122
- Nábor
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1028AAP
- Ukončeno
- Research Site
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- Nábor
- Research Site
-
Lanus, Argentina, B1824KAJ
- Nábor
- Research Site
-
Lobos, Argentina, 7240
- Nábor
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Nábor
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Ukončeno
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Blumenau, Brazílie, 89030-101
- Nábor
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 80060-240
- Nábor
- Research Site
-
Salvador, Brazílie, 40060-330
- Staženo
- Research Site
-
Sorocaba, Brazílie, 18040-425
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04024-002
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01227-200
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05430-010
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Nábor
- Research Site
-
Las Piñas, Filipíny, 1740
- Nábor
- Research Site
-
Quezon, Filipíny, 1100
- Nábor
- Research Site
-
Santa Rosa, Filipíny, 4026
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- Research Site
-
Bron, Francie, 69500
- Pozastaveno
- Research Site
-
Créteil, Francie, 94010
- Nábor
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Research Site
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Research Site
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Research Site
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- Research Site
-
Rouen, Francie, 76031
- Nábor
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16147
- Nábor
- Research Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00165
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1394
- Nábor
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 813-0017
- Nábor
- Research Site
-
Fukuyama, Japonsko, 720-8520
- Nábor
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japonsko, 273-8588
- Nábor
- Research Site
-
Nara, Japonsko, 630-8581
- Nábor
- Research Site
-
Odawara, Japonsko, 250-0055
- Nábor
- Research Site
-
Saga, Japonsko, 840-8571
- Nábor
- Research Site
-
Shimotsuga-gun, Japonsko, 321-0293
- Nábor
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 223-0059
- Staženo
- Research Site
-
Ōtsu, Japonsko, 520-0804
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Jižní Afrika, 7531
- Nábor
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- Nábor
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Nábor
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 3630
- Nábor
- Research Site
-
Middelburg, Jižní Afrika, 1055
- Nábor
- Research Site
-
Thabazimbi, Jižní Afrika, 0380
- Staženo
- Research Site
-
Vereeniging, Jižní Afrika, 1935
- Nábor
- Research Site
-
Welkom, Jižní Afrika, 9460
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Research Site
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
- Staženo
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03181
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Nábor
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
- Nábor
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Nábor
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Nábor
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 110231
- Staženo
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbie
- Staženo
- Research Site
-
Medellín, Kolumbie, 050034
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
- Nábor
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Nábor
- Research Site
-
Szigetvár, Maďarsko, 7900
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Nábor
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Nábor
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 06100
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-329
- Nábor
- Research Site
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 050159
- Nábor
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 020395
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 6NH
- Nábor
- Research Site
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Nábor
- Research Site
-
Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
- Nábor
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
- Staženo
- Research Site
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nábor
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Nábor
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Nábor
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Staženo
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Nábor
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Staženo
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Ukončeno
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Ukončeno
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
- Nábor
- Research Site
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- Nábor
- Research Site
-
Schenectady, New York, Spojené státy, 12304
- Staženo
- Research Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Nábor
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Nábor
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Nábor
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Nábor
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Staženo
- Research Site
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Spojené státy, 75019
- Ukončeno
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Research Site
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Staženo
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Nábor
- Research Site
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Research Site
-
Bangkoknoi, Thajsko, 10700
- Nábor
- Research Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Nábor
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 40002
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Nábor
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- Nábor
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35210
- Nábor
- Research Site
-
Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06500
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58002
- Nábor
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
- Nábor
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Nábor
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03038
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130021
- Nábor
- Research Site
-
Hohhot, Čína, 010050
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730000
- Nábor
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200127
- Staženo
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200062
- Nábor
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110004
- Nábor
- Research Site
-
Shenzhen, Čína, 518026
- Nábor
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300201
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Wuxi, Čína, 214023
- Nábor
- Research Site
-
Zhanjiang, Čína, 524001
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Zhongshan, Čína, 528400
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Research Site
-
Esplugues de Llobregat (Barc), Španělsko, 08950
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Nábor
- Research Site
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Nábor
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Staženo
- Research Site
-
Villarreal, Španělsko, 12540
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas (ICF) alespoň jednoho rodiče/pečovatele (podle místních směrnic) a doprovodný informovaný souhlas účastníka (pokud je účastník schopen souhlas poskytnout) před přijetím do studie.
- Účastníci musí být ve věku 5 až < 12 let v době podpisu formuláře souhlasu (podle místních směrnic) a jejich pečovatelé musí podepisovat ICF a při návštěvě 3.
- Zdokumentovaná lékařská diagnóza těžkého astmatu po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1.
- Zdokumentovaná léčba předepsaná lékařem s celkovou denní dávkou střední nebo vysoké dávky po dobu alespoň 3 měsíců se stabilní dávkou ≥ 1 měsíc před návštěvou 1.
- V souladu s místními směrnicemi a standardem péče je vyžadována zdokumentovaná léčba alespoň jedním dalším udržovacím lékem na kontrolu astmatu; (dlouhodobě působící beta agonista, antagonista leukotrienového receptoru, dlouhodobě působící muskarinový antagonista) po dobu alespoň 3 měsíců se stabilní dávkou ≥ 1 měsíc před návštěvou 1.
Důkaz astmatu dokumentovaný jedním z následujících:
- Zdokumentovaná historická odezva BD FEV1 ≥ 10 % v předchozích 12 měsících před návštěvou 1 NEBO
- Dokumentovaný historický výsledek methacholinové provokační dávky ≤ 16 mg/ml v předchozích 12 měsících před návštěvou 1 NEBO
- Po BD (albuterol/salbutamol) odezva FEV1 ≥ 10 % během screeningu (15 až 30 minut po podání 4 vstřiků albuterolu/salbutamolu) buď při návštěvě 1, nebo návštěvě 2.
- Anamnéza nejméně 2 závažných exacerbací astmatu NEBO 1 závažné exacerbace astmatu vedoucí k hospitalizaci během 12 měsíců před návštěvou 1.
- Před BD FEV-1 >50 % a ≤ 95 % PN NEBO poměr FEV1/vynucená vitální kapacita (FVC) ≤ 0,8 buď při návštěvě 1, nebo návštěvě 2.
Důkaz o nekontrolovaném astmatu s alespoň jedním z níže uvedených kritérií:
- ACQ-IA skóre ≥ 1,5 alespoň jednou během screeningu/záběhu, včetně návštěvy 3 (před randomizací) pro účastníky ve věku ≥ 6 let při screeningu
- Užívání úlevové medikace, jiné než preventivní pro bronchospasmus vyvolaný cvičením, 3 nebo více dní v týdnu po dobu alespoň 1 týdne během období screeningu/záběhu
- Probuzení spánku kvůli příznakům astmatu vyžadujícím použití úlevových léků alespoň jednou během období screeningu/záběhu
- Příznaky astmatu 3 nebo více dní v týdnu během alespoň 1 týdne během období screeningu/záběhu
- Tělesná hmotnost ≥ 16 kg při návštěvě 1 (screening) a návštěvě 3 (náhodná volba).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza cystické fibrózy, primární ciliární dyskineze nebo chronické rinosinusitidy s nosní polypózou.
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy jiné než astma, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Anamnéza klinicky významného zhoršení astmatu nebo exacerbace astmatu včetně těch, které vyžadují použití systémových kortikosteroidů nebo zvýšení udržovací dávky perorálních kortikosteroidů během 30 dnů před návštěvou 1.
- Změna dávky IKS během 1 měsíce před návštěvou 1.
- Život ohrožující exacerbace astmatu v anamnéze vedoucí k hypoxickému záchvatu nebo vyžadujícímu intubaci nebo mechanickou ventilaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tezepelumab
Účastníci budou dostávat subkutánní injekci tezepelumabu
|
Účastníci budou dostávat subkutánní injekci tezepelumabu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo formou subkutánní injekce
|
Účastníci budou dostávat subkutánní injekci odpovídající placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra exacerbace těžkého astmatu (AAER)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Zhodnotit účinek tezepelumabu na těžké exacerbace astmatu u dětí ve věku 5 až < 12 let s těžkým nekontrolovaným astmatem ve srovnání s placebem.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna předbronchodilatancia (před BD) usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) procento předpokládané normální hodnoty (PN) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Zhodnotit účinek tezepelumabu na plicní funkci (FEV1) u dětí s těžkým nekontrolovaným astmatem ve srovnání s placebem.
Pre-bronchodilatační FEV1 % PN bude stanovena spirometrií při návštěvě kliniky.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
AAER spojené s alergickým astmatem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
AAER bude hodnocen ve spojení s oběma alergickými astmaty (definovanými pozitivním celoročním alergenem pomocí sérového specifického IgE [FEIA]).
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Čas do první těžké exacerbace astmatu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Bude hodnocena doba do první těžké exacerbace astmatu.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Podíl účastníků s ≥ 1 těžkou exacerbací astmatu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Bude hodnocen podíl účastníků s ≥ 1 těžkou exacerbací astmatu.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
AAER spojené s návštěvou pohotovosti nebo hospitalizací
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
AAER bude hodnocen v souvislosti s návštěvami na pohotovosti nebo hospitalizacemi.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném denním skóre pozorovatele příznaků dětského astmatu (PASO).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Bude vyhodnocena změna skóre PASO od výchozí hodnoty.
Dotazník PASO vyplní pečovatel každý den od večera v období léčby.
Pečovatelé v této studii vyplní 4 položky z ranního hodnocení zachycující noční symptomy astmatu, užívání záchranné medikace, noční probouzení a užívání udržovací léčby astmatem.
Večerní hodnocení zachytí denní symptomy astmatu, použití záchranné medikace, omezení aktivity a změnu astmatu.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu – skóre spravované tazatelem (ACQ-IA).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Bude vyhodnocena změna skóre ACQ-IA od výchozí hodnoty.
ACQ-IA bude vyplněno pouze pro účastníky ve věku ≥ 6 let na Screeningu.
ACQ-IA podávají vyškolení jedinci podle standardizovaných instrukcí, aby dítěti pomohli porozumět pojmům, jako jsou symptomy (noční probouzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost a sípání) a užívání SABA během posledního týdne pomocí 7bodová stupnice.
Skóre ACQ-IA se vypočítá jako průměr ze 6 stejně vážených položek a pohybuje se od 0 (dobře kontrolované) do 6 (extrémně špatně kontrolované).
Odhadovaný minimální klinicky významný rozdíl je 0,5
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném užívání záchranné medikace
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Bude posouzena změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru užívání záchranné medikace.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném počtu nočních probuzení
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Bude hodnocena změna týdenního průměrného počtu nočních probuzení od výchozí hodnoty.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Změna počtu eozinofilů v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Bude hodnocena změna od výchozího počtu krevních eozinofilů.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve frakčním vydechovaném oxidu dusnatém (FeNO)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Bude posouzena změna FeNO od výchozí hodnoty.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového sérového IgE
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty celkového sérového IgE.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Změna vrcholového výdechového průtoku (PEF) před bronchodilatací (před BD) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Účinek tezepelumabu na plicní funkci ve srovnání s placebem bude hodnocen pomocí spirometrie.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Počet využití zdrojů zdravotní péče související s astmatem (HRU)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Posouzen bude průměrný počet a typ HRU specifických pro astma (např. neplánované návštěvy lékaře, neplánované telefonáty lékařům, užívání jiných léků na astma).
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Počet absencí účastníka/pečovatele ze zdravotních důvodů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Bude posuzován průměrný počet nepřítomností účastníka/pečovatele v práci/škole z důvodu astmatu ze zdravotních důvodů.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Sérové koncentrace tezepelumabu
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 4, týden 24 a týden 52
|
Vyhodnotit farmakokinetiku tezepelumabu.
|
Ve výchozím stavu, týden 4, týden 24 a týden 52
|
|
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Na začátku studie a od doby první dávky v týdnu 0 do konce studie v týdnu 64
|
Vyhodnotit imunogenicitu tezepelumabu.
|
Na začátku studie a od doby první dávky v týdnu 0 do konce studie v týdnu 64
|
|
Výskyt neutralizačních protilátek (nAb)
Časové okno: Na začátku studie a od doby první dávky v týdnu 0 do konce studie v týdnu 64
|
Vyhodnotit imunogenicitu tezepelumabu.
|
Na začátku studie a od doby první dávky v týdnu 0 do konce studie v týdnu 64
|
|
Kumulativní expozice systémovým kortikosteroidům pro léčbu těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Kumulativní expozice systémovým kortikosteroidům k léčbě těžkých exacerbací astmatu během 52týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku kvality života dětského astmatu (PAQLQ-(S)-IA)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Bude hodnocena změna celkového skóre PAQLQ-(S)-IA od výchozí hodnoty.
PAQLQ byl vyvinut k měření funkčních problémů (fyzických, emocionálních a sociálních), které jsou pro děti s astmatem nejobtížnější.
PAQLQ-(S)-IA má 23 otázek ve 3 doménách (symptomy, omezení aktivity a emoční funkce).
Účastníci jsou požádáni, aby se zamysleli nad tím, jak se měli během předchozího týdne, a odpověděli na každou otázku na 7bodové škále (1 = extrémně obtěžováni až 7 = vůbec se neobtěžovali nebo 1 = stále do 7 = nikdy).
K dispozici jsou 2 barevné karty (zelená a modrá), které obsahují sady možností odpovědí vhodných pro různé otázky.
Příslušnou kartu by měl účastník použít při vyplňování každé otázky a poté si ji vzít zpět, když už ji nepotřebuje.
Celkové skóre PAQLQ-(S)-IA je průměrem všech 23 odpovědí a skóre jednotlivých domén jsou průměry položek v těchto doménách.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. srpna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5180C00016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ano" znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .