Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu ve srovnání s placebem u dětí ve věku 5 až < 12 let s těžkým astmatem (HORIZON)

9. listopadu 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná, fáze 3, studie účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu u dětí ve věku 5 až < 12 let s těžkým nekontrolovaným astmatem (HORIZON)

To assess the efficacy and safety of tezepelumab in pediatric participants with severe uncontrolled asthma on medium to high-dose inhaled corticosteroids (ICS) and at least one additional asthma controller medication with or without oral corticosteroids.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a phase-3 multicentre, double-blind, parallel-group placebo-controlled, randomised study.

The study will comprise of:

  1. Screening/Run-in period of 4 to 6 weeks,
  2. 52-week double-blind Treatment period,
  3. Post-treatment Follow-up period of 12 weeks.

Participants will be randomised 2:1 to receive either tezepelumab or placebo administered by (SC) Subcutaneous injections for 52 weeks (double-blind Treatment period).

There will then be a 12-week off-treatment Follow-up period for participants who do not continue in the optional open-label Active Treatment Extension period.

An optional open-label Active Treatment Extension will allow all eligible participants the opportunity to receive active treatment with tezepelumab. The Active Treatment Extension period of the study will start following the 52-week double-blind Treatment period and will consist of a 104-week open-label Treatment period prior to the 12-week post-treatment Follow-up period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

231

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Nábor
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Nábor
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1122
        • Nábor
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1028AAP
        • Ukončeno
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Nábor
        • Research Site
      • Lanus, Argentina, B1824KAJ
        • Nábor
        • Research Site
      • Lobos, Argentina, 7240
        • Nábor
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Nábor
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Ukončeno
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Nábor
        • Research Site
  • Brazílie
      • Blumenau, Brazílie, 89030-101
        • Nábor
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 80060-240
        • Nábor
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 40060-330
        • Staženo
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazílie, 18040-425
        • Nábor
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Nábor
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05430-010
        • Nábor
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01227-200
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Nábor
        • Research Site
      • Las Piñas, Filipíny, 1740
        • Nábor
        • Research Site
      • Quezon, Filipíny, 1100
        • Nábor
        • Research Site
      • Santa Rosa, Filipíny, 4026
        • Nábor
        • Research Site
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • Research Site
      • Bron, Francie, 69500
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Research Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16147
        • Nábor
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1394
        • Nábor
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • Nábor
        • Research Site
      • Fukuyama, Japonsko, 720-8520
        • Nábor
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japonsko, 273-8588
        • Nábor
        • Research Site
      • Nara, Japonsko, 630-8581
        • Nábor
        • Research Site
      • Odawara, Japonsko, 250-0055
        • Nábor
        • Research Site
      • Saga, Japonsko, 840-8571
        • Nábor
        • Research Site
      • Shimotsuga-gun, Japonsko, 321-0293
        • Nábor
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 223-0059
        • Staženo
        • Research Site
      • Ōtsu, Japonsko, 520-0804
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7531
        • Nábor
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Nábor
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Nábor
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 3630
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Middelburg, Jižní Afrika, 1055
        • Nábor
        • Research Site
      • Thabazimbi, Jižní Afrika, 0380
        • Staženo
        • Research Site
      • Vereeniging, Jižní Afrika, 1935
        • Nábor
        • Research Site
      • Welkom, Jižní Afrika, 9460
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
        • Staženo
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Nábor
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Nábor
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Nábor
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Nábor
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Nábor
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110231
        • Staženo
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbie
        • Staženo
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbie, 050034
        • Staženo
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Nábor
        • Research Site
      • Szigetvár, Maďarsko, 7900
        • Nábor
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Nábor
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Nábor
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • Staženo
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Nábor
        • Research Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-329
        • Nábor
        • Research Site
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Nábor
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
        • Nábor
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020395
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Nábor
        • Research Site
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Nábor
        • Research Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Nábor
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
        • Staženo
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Nábor
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Staženo
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Staženo
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Ukončeno
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Ukončeno
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Nábor
        • Research Site
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12304
        • Staženo
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Nábor
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Nábor
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Nábor
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Nábor
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Staženo
        • Research Site
    • Texas
      • Coppell, Texas, Spojené státy, 75019
        • Ukončeno
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Staženo
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Nábor
        • Research Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Staženo
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Research Site
      • Bangkoknoi, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 40002
        • Nábor
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Nábor
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Nábor
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35210
        • Nábor
        • Research Site
      • Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06500
        • Nábor
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58002
        • Nábor
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
        • Nábor
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Nábor
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03038
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • Research Site
      • Hohhot, Čína, 010050
        • Nábor
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Staženo
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200062
        • Nábor
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Nábor
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518026
        • Nábor
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300201
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhanjiang, Čína, 524001
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Zhongshan, Čína, 528400
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Research Site
      • Esplugues de Llobregat (Barc), Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Research Site
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Staženo
        • Research Site
      • Villarreal, Španělsko, 12540
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent from (ICF) at least one parent/caregiver (as per local guidelines) and accompanying informed assent from the participant (where the participant is able to provide assent) prior to admission to the study.

  2. Participants must be 5 to < 12 years of age, at the time of signing the assent form (as applicable per local guidelines) and their caregivers signing the ICF and at Visit 3.

  3. Documented physician diagnosis of severe asthma confirmed and evaluated for at least 6 months prior to Visit 1.

  4. Documented physician-prescribed treatment with a total daily dose of either medium or high dose, for at least 3 months with stable dose ≥ 1 month prior to Visit 1.

  5. Documented treatment with at least one additional maintenance asthma controller medication is required according to local guidelines and standard of care; (long-acting beta agonist, leukotriene receptor antagonist, long-acting muscarinic antagonist) for at least 3 months with stable dose ≥ 1 month prior to Visit 1.

  6. Supportive evidence of asthma as documented by one of the following:

    1. Post-BD (albuterol/salbutamol) responsiveness of FEV1 ≥ 10% during Screening (15 to 30 min after administration of 4 puffs of albuterol/salbutamol with a maximum of 12 puffs of reliever medication only if tolerated by the participant) at either Visit 1 or Visit 2.

      If (a) is not achieved at Visit 1 or Visit 2, historical documentation by any of the below prior to Visit 1:

    2. Post-BD responsiveness of FEV1 ≥ 10%.

    3. Positive methacholine challenge defined as provocative concentration (PC20) of ≤ 16 mg/mL.

    4. PEF average daily diurnal variability > 13% over a 2-week period.

    5. Variability of FEV1 ≥ 12% between any two clinical visits.

    6. Positive exercise challenge test (defined as a fall in FEV1 of > 12%).

    7. FeNO ≥ 20 ppb despite confirmed ICS maintenance therapy.

  7. History of at least 2 severe asthma exacerbation events OR 1 severe asthma exacerbation event resulting in hospitalisation within 12 months prior to Visit 1.

  8. Pre-BD FEV1 >50% and ≤ 95%PN OR FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio ≤ 0.85 at either Visit 1 or Visit 2.

  9. Evidence of uncontrolled asthma, with at least 1 of the below criteria:

    1. ACQ-IA score ≥ 1.5 at least once during Screening/Run-in, including Visit 3 (prior to Randomisation) for participants ≥ 6 years old at Screening.
    2. Use of reliever medication, other than as a preventive for exercise induced bronchospasm, on 3 or more days per week for at least 1 week during the Screening/Run-in period.
    3. Sleep awakening due to asthma symptoms requiring use of reliever medication at least once during the Screening/Run-in period.
    4. Asthma symptoms 3 or more days per week in at least 1 week during the Screening/Run-in period.

  10. Body weight ≥ 16 kg at Visit 1 (Screening) and Visit 3 (Randomisation).

Exclusion Criteria:

  1. History of vocal cord dysfunction, cystic fibrosis, primary ciliary dyskinesia, or chronic rhinosinusitis with nasal polyposis.
  2. History of any clinically significant disease or disorder other than asthma which, in the opinion of the investigator, may either put the participant at risk because of participation in the study, or influence the results or the participant's ability to participate in the study.
  3. History of a clinically significant deterioration in asthma or asthma exacerbation including those requiring use of systemic corticosteroids or increase in the maintenance dose of oral corticosteroids within 30 days prior to Visit 1.
  4. Change in ICS dose within 1 month prior to Visit 1.
  5. History of a life-threatening asthma exacerbation resulting in a hypoxic seizure or requiring intubation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tezepelumab

Participants will be receiving tezepelumab subcutaneous injection
Biologický: Tezepelumab

Participants will be receiving subcutaneous injection of tezepelumab

Ostatní jména:
  • MEDI9929 a AMG157
Komparátor placeba: Placebo

Participants will be receiving placebo through a subcutaneous injection
Jiný: Placebo

Participants will be receiving subcutaneous injection of matching placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Annualized severe asthma exacerbation rate (AAER)
Časové okno: From Baseline to Week 52

To assess the effect of tezepelumab on severe asthma exacerbations in children 5 to < 12 years old with severe uncontrolled asthma compared with placebo.
From Baseline to Week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in pre-bronchodilator (pre-BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) percent predicted normal (PN)
Časové okno: From Baseline to Week 52

To assess the effect of tezepelumab on pulmonary function (FEV1) in children with severe uncontrolled asthma compared with placebo. Pre-bronchodilator FEV1% PN will be determined by spirometry at the clinic visit.
From Baseline to Week 52
AAER associated with allergic asthma
Časové okno: From Baseline to Week 52

AAER will be assessed in association with both allergic asthma (defined by a positive perennial allergen using serum specific IgE [FEIA]).
From Baseline to Week 52
Time to first severe asthma exacerbation
Časové okno: From Baseline to Week 52

Time to first severe asthma exacerbation will be assessed.
From Baseline to Week 52
Proportion of participants with ≥ 1 severe asthma exacerbation
Časové okno: From Baseline to Week 52

Proportion of participants with ≥ 1 severe asthma exacerbation will be assessed.
From Baseline to Week 52
AAER associated with ER visit or hospitalisation
Časové okno: From Baseline to Week 52

AAER will be assessed in association with ER visits or hospitalisations.
From Baseline to Week 52
Cumulative exposure to systemic corticosteroids for treatment of severe asthma exacerbations
Časové okno: From Baseline to Week 52

Cumulative exposure to systemic corticosteroids for treatment of severe asthma exacerbations over the 52 week double-blind treatment period
From Baseline to Week 52
Change from baseline in Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ-(S)-IA) total score
Časové okno: From Baseline to Week 52

Change from baseline of PAQLQ-(S)-IA total score will be assessed. The PAQLQ was developed to measure the functional problems (physical, emotional, and social) that are most troublesome to children with asthma. The PAQLQ-(S)-IA has 23 questions in 3 domains (symptoms, activity limitation, and emotional function). Participants are asked to think about how they have been during the previous week and respond to each question on a 7-point scale (1 = extremely bothered to 7 = not bothered at all or 1 = all of the time to 7 = none of the time). There are 2 coloured cards (green and blue), which list sets of response options appropriate to different questions. The appropriate card should be used by the participant during completion of each question and then taken back when it is no longer required. The overall PAQLQ-(S)-IA score is the mean of all 23 responses, and the individual domain scores are the means of the items in those domains.
From Baseline to Week 52
Change from baseline in weekly mean daily Paediatric Asthma Symptom Observer (PASO) score
Časové okno: From Baseline to Week 52

Change from baseline in PASO score will be assessed. The PASO questionnaire will be completed by the caregiver each day from the evening of Treatment period. Caregivers in this study will complete 4 items from the morning assessment capturing night-time asthma symptoms, rescue medication use, night-time awakenings, and maintenance asthma medication use. The evening assessment will capture daytime asthma symptoms, rescue medication use, activity limitation and change in asthma.
From Baseline to Week 52
Change from baseline in Asthma Control Questionnaire - Interviewer Administered (ACQ-IA) score
Časové okno: From Baseline to Week 52

Change from baseline in ACQ-IA score will be assessed. The ACQ-IA will only be completed for participants ≥ 6 years old at Screening. The ACQ-IA is administered by trained individuals according to standardised instructions to help the child understand concepts like symptoms (night-time waking, symptoms on waking, activity limitation, shortness of breath, and wheezing) and use of SABA during the past week using a 7-point scale. The ACQ-IA score is calculated by taking the mean of the 6 equally weighted items and ranges from 0 (well controlled) to 6 (extremely poorly controlled). The estimated minimal clinically important difference is 0.5
From Baseline to Week 52
Change from baseline in weekly mean rescue medication use
Časové okno: From Baseline to Week 52

Change from baseline in weekly mean rescue medication use will be assessed.
From Baseline to Week 52
Change from baseline in weekly mean number of night-time awakenings
Časové okno: From Baseline to Week 52

Change from baseline in weekly mean number of night-time awakenings will be assessed.
From Baseline to Week 52
Change from baseline in blood eosinophil count
Časové okno: From Baseline to Week 52

Change from baseline in blood eosinophil count will be assessed.
From Baseline to Week 52
Change from baseline in fractional exhaled nitric oxide (FeNO)
Časové okno: From Baseline to Week 52

Change from baseline in FeNO will be assessed.
From Baseline to Week 52
Change from baseline in total serum IgE
Časové okno: From Baseline to Week 52

Change from baseline in total serum IgE will be assessed.
From Baseline to Week 52
Change from baseline in pre-bronchodilator (pre-BD) peak expiratory flow (PEF)
Časové okno: From Baseline to Week 52

The effect of tezepelumab on pulmonary function compared with placebo will be assessed using spirometry.
From Baseline to Week 52
Number of asthma--related healthcare resource utilization (HRU)
Časové okno: From Baseline to Week 52

Mean number and type of Asthma specific HRU (eg, unscheduled physician visits, unscheduled phone calls to physicians, use of other asthma medications) will be assessed.
From Baseline to Week 52
Number of participant/caregiver health-related absences
Časové okno: From Baseline to Week 52

Mean number of participant/caregiver health-related absences from work/school due to asthma will be assessed.
From Baseline to Week 52
Serum concentrations of tezepelumab
Časové okno: At Baseline, Week 4, Week 24, and Week 52

To evaluate the pharmacokinetics of tezepelumab.
At Baseline, Week 4, Week 24, and Week 52
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs)
Časové okno: At Baseline, and from time of first dose at Week 0 to end of study at week 64

To evaluate the immunogenicity of tezepelumab.
At Baseline, and from time of first dose at Week 0 to end of study at week 64
Incidence of neutralising antibodies (nAbs)
Časové okno: At Baseline, and from time of first dose at Week 0 to end of study at week 64

To evaluate the immunogenicity of tezepelumab.
At Baseline, and from time of first dose at Week 0 to end of study at week 64

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5180C00016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit