Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tezepelumab par rapport au placebo chez les enfants de 5 à < 12 ans souffrant d'asthme sévère (HORIZON)
19 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de phase 3, sur l'efficacité et l'innocuité du tezepelumab chez des enfants de 5 à < 12 ans souffrant d'asthme sévère non contrôlé (HORIZON)
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du tezepelumab chez les participants pédiatriques souffrant d'asthme sévère non contrôlé sous corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée et au moins un médicament supplémentaire pour contrôler l'asthme avec ou sans corticostéroïdes oraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique de phase 3, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo.
L'étude comprendra :
- Période de dépistage/rodage de 4 à 6 semaines,
- Période de traitement en double aveugle de 52 semaines,
- Période de suivi post-traitement de 12 semaines.
Les participants seront randomisés 2 : 1 pour recevoir soit du tezepelumab, soit un placebo administré par injections sous-cutanées (SC) pendant 52 semaines (période de traitement en double aveugle).
Il y aura ensuite une période de suivi sans traitement de 12 semaines pour les participants qui ne continuent pas la période facultative ouverte de prolongation du traitement actif.
Une extension facultative et ouverte du traitement actif permettra à tous les participants éligibles la possibilité de recevoir un traitement actif par tezepelumab. La période de prolongation du traitement actif de l'étude débutera après la période de traitement en double aveugle de 52 semaines et consistera en une période de traitement ouverte de 24 semaines avant la période de suivi post-traitement de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
372
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Bellville, Afrique du Sud, 7531
- Recrutement
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 3630
- Recrutement
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Caba, Argentine, 1426
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Caba, Argentine, C1028AAP
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Capital Federal, Argentine, C1122AAK
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Florida, Argentine, B1602DQD
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Lanus Este, Argentine, B1824KAJ
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Lobos, Argentine, 7240
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Mendoza, Argentine, M5500GIP
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Quilmes, Argentine, B1878FNR
- Recrutement
- Research Site
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Rosario, Argentine, 2000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Blumenau, Brésil, 89030-101
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Curitiba, Brésil, 80060-900
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil, 05403 000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil, 01227-200
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Sorocaba, Brésil, 18040-425
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04024-002
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
- Recrutement
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Recrutement
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Recrutement
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100191
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Changchun, Chine, 130021
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Lanzhou, Chine, 730000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210008
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200062
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200127
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110004
- Recrutement
- Research Site
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Wuxi, Chine, 214023
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Bogota, Colombie
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Bogotá, Colombie, 110231
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Medellín, Colombie, 050034
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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SeongNam, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Research Site
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Seongnam-Si, Corée, République de, 463-712
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 110746
- Recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08208
- Recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08196
- Recrutement
- Research Site
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Esplugues De Llobregat (Barc), Espagne, 08950
- Recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28009
- Recrutement
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Research Site
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Villarreal (Castellón), Espagne, 12540
- Recrutement
- Research Site
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Bron, France, 69677
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Creteil, France, 94010
- Recrutement
- Research Site
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Paris, France, 75012
- Recrutement
- Research Site
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Paris, France, 77019
- Recrutement
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, France, 54511
- Recrutement
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4031
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Szeged, Hongrie, 7620
- Recrutement
- Research Site
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Szigetvár, Hongrie, 7900
- Recrutement
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japon, 811-1394
- Recrutement
- Research Site
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Funabashi-shi, Japon, 273-8588
- Recrutement
- Research Site
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Odawara, Japon, 250-8558
- Recrutement
- Research Site
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Saga-shi, Japon, 840-8571
- Recrutement
- Research Site
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Shimotsuga-gun, Japon, 321-0293
- Recrutement
- Research Site
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Yokohama-shi, Japon, 223-0059
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chihuahua, Mexique, 31000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Veracruz, Mexique, 91910
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- Research Site
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Iloilo, Philippines
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Las Piñas, Philippines, 1740
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Quezon City, Philippines, 1101
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Santa Rosa, Philippines, 4026
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Tarnow, Pologne, 33-100
- Recrutement
- Research Site
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Tarnów, Pologne, 33-100
- Recrutement
- Research Site
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Łódź, Pologne, 90-302
- Recrutement
- Research Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G3 8SJ
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Recrutement
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- Research Site
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Recrutement
- Research Site
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
- Recrutement
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Recrutement
- Research Site
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Research Site
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Recrutement
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Recrutement
- Research Site
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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New York
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Schenectady, New York, États-Unis, 12304
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Recrutement
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Recrutement
- Research Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Research Site
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Recrutement
- Research Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Recrutement
- Research Site
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Texas
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Coppell, Texas, États-Unis, 75019
- Recrutement
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit de (ICF) au moins un parent/tuteur (conformément aux directives locales) et consentement éclairé du participant (lorsque le participant est en mesure de donner son assentiment) avant l'admission à l'étude.
- Les participants doivent être âgés de 5 à <12 ans au moment de la signature du formulaire d'assentiment (selon les directives locales) et leurs soignants signant l'ICF et lors de la visite 3.
- Diagnostic médical documenté d'asthme sévère pendant au moins 6 mois avant la visite 1.
- Traitement documenté prescrit par un médecin avec une dose quotidienne totale de dose moyenne ou élevée, pendant au moins 3 mois avec une dose stable ≥ 1 mois avant la visite 1.
- Un traitement documenté avec au moins un médicament d'entretien supplémentaire pour contrôler l'asthme est requis conformément aux directives locales et aux normes de soins ; (bêta-agoniste à action prolongée, antagoniste des récepteurs des leucotriènes, antagoniste muscarinique à action prolongée) pendant au moins 3 mois avec une dose stable ≥ 1 mois avant la visite 1.
Preuve d'asthme documentée par l'un des éléments suivants :
- Réactivité historique documentée de la BD d'un VEMS ≥ 10 % au cours des 12 mois précédant la visite 1 OU
- Résultat historique documenté d'une provocation à la méthacholine ≤ 16 mg/mL au cours des 12 mois précédant la visite 1 OU
- Réactivité post-BD (albutérol/salbutamol) du VEMS ≥ 10 % pendant le dépistage (15 à 30 min après l'administration de 4 bouffées d'albutérol/salbutamol) lors de la visite 1 ou de la visite 2.
- Antécédents d'au moins 2 événements d'exacerbation sévère de l'asthme OU 1 événement d'exacerbation sévère de l'asthme entraînant une hospitalisation dans les 12 mois précédant la visite 1.
- VEMS-1 pré-BD > 50 % et ≤ 95 % PN OU rapport VEMS/capacité vitale forcée (CVF) ≤ 0,8 lors de la visite 1 ou de la visite 2.
Preuve d'asthme non contrôlé, avec au moins 1 des critères ci-dessous :
- Score ACQ-IA ≥ 1,5 au moins une fois pendant la sélection/le rodage, y compris la visite 3 (avant la randomisation) pour les participants ≥ 6 ans lors de la sélection
- Utilisation de médicaments de soulagement, autrement qu'à titre préventif du bronchospasme induit par l'exercice, 3 jours ou plus par semaine pendant au moins 1 semaine pendant la période de dépistage/de rodage.
- Réveil du sommeil dû à des symptômes d'asthme nécessitant l'utilisation de médicaments de soulagement au moins une fois pendant la période de dépistage/de rodage
- Symptômes d'asthme 3 jours ou plus par semaine pendant au moins 1 semaine pendant la période de dépistage/de rodage
- Poids corporel ≥ 16 kg lors de la visite 1 (dépistage) et de la visite 3 (randomisation).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de mucoviscidose, de dyskinésie ciliaire primitive ou de rhinosinusite chronique avec polypose nasale.
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif autre que l'asthme qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Antécédents d'une détérioration cliniquement significative de l'asthme ou d'une exacerbation de l'asthme, y compris ceux nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou une augmentation de la dose d'entretien de corticostéroïdes oraux dans les 30 jours précédant la visite 1.
- Modification de la dose de CSI dans le mois précédant la visite 1.
- Antécédents d'exacerbation de l'asthme potentiellement mortel entraînant une crise hypoxique ou nécessitant une intubation ou une ventilation mécanique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tézépelumab
Les participants recevront une injection sous-cutanée de tezepelumab
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Les participants recevront une injection sous-cutanée de tezepelumab
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo par injection sous-cutanée
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Les participants recevront une injection sous-cutanée d'un placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux annualisé d’exacerbation de l’asthme (TAER)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Évaluer l'effet du tezepelumab sur les exacerbations sévères de l'asthme chez les enfants âgés de 5 à < 12 ans souffrant d'asthme sévère non contrôlé par rapport au placebo.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur (pré-BD) en 1 seconde (VEMS) pour cent prédit normal (PN)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Évaluer l'effet du tezepelumab sur la fonction pulmonaire (VEMS) chez les enfants souffrant d'asthme sévère non contrôlé par rapport au placebo.
Le PN du VEMS pré-bronchodilatateur sera déterminé par spirométrie lors de la visite à la clinique.
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De la ligne de base à la semaine 52
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AAER associé à l'asthme allergique
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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L'AAER sera évalué en association avec les deux asthmes allergiques (définis par un allergène pérenne positif utilisant des IgE spécifiques du sérum [FEIA]).
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De la ligne de base à la semaine 52
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Délai avant la première exacerbation sévère de l’asthme
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme sera évalué.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Proportion de participants présentant ≥ 1 exacerbation sévère de l'asthme
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Proportion de participants présentant ≥ 1 exacerbation sévère de l'asthme sera évaluée.
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De la ligne de base à la semaine 52
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AAER associé à une visite aux urgences ou à une hospitalisation
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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L'AAER sera évalué en association avec des visites aux urgences ou des hospitalisations.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Jours cumulés d’exacerbation de l’asthme
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Les jours cumulés d'exacerbation de l'asthme entre le départ et la semaine 52 seront évalués
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De la ligne de base à la semaine 52
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Changement par rapport au départ du score total du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ-IA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le changement par rapport à la ligne de base du score total PAQLQ-IA sera évalué.
Le PAQLQ a été développé pour mesurer les problèmes fonctionnels (physiques, émotionnels et sociaux) les plus gênants pour les enfants asthmatiques.
Le PAQLQ-IA comporte 23 questions dans 3 domaines (symptômes, limitation d'activité et fonction émotionnelle).
Les participants sont invités à réfléchir à comment ils se sont sentis au cours de la semaine précédente et à répondre à chaque question sur une échelle de 7 points (1 = extrêmement dérangé à 7 = pas dérangé du tout ou 1 = tout le temps à 7 = aucun des problèmes). temps).
Il y a 2 cartes colorées (verte et bleue), qui répertorient des ensembles d'options de réponse appropriées à différentes questions.
La carte appropriée doit être utilisée par le participant lors de la réponse à chaque question, puis reprise lorsqu'elle n'est plus nécessaire.
Le score global PAQLQ-IA est la moyenne des 23 réponses et les scores de chaque domaine sont la moyenne des éléments de ces domaines.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du score PASO (Pediatric Asthma Symptom Observer) hebdomadaire moyen quotidien
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le changement par rapport à la ligne de base du score PASO sera évalué.
Le questionnaire PASO sera complété par l'aidant chaque jour à partir du soir de la période de traitement.
Les soignants de cette étude compléteront 4 éléments de l'évaluation du matin capturant les symptômes de l'asthme nocturne, l'utilisation de médicaments de secours, les réveils nocturnes et l'utilisation d'entretien de médicaments contre l'asthme.
L'évaluation du soir saisira les symptômes de l'asthme diurnes, l'utilisation de médicaments de secours, la limitation d'activité et l'évolution de l'asthme.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du score ACQ-IA (Asthma Control Questionnaire - Interviewer Administered)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le changement par rapport à la ligne de base du score ACQ-IA sera évalué.
L'ACQ-IA ne sera complété que pour les participants âgés de ≥ 6 ans lors de la sélection.
L'ACQ-IA est administré par des personnes formées selon des instructions standardisées pour aider l'enfant à comprendre des concepts tels que les symptômes (réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement et respiration sifflante) et l'utilisation du SABA au cours de la semaine écoulée en utilisant une échelle de 7 points.
Le score ACQ-IA est calculé en faisant la moyenne des 6 items équipondérés et varie de 0 (bien contrôlé) à 6 (extrêmement mal contrôlé).
La différence minimale cliniquement importante estimée est de 0,5
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De la ligne de base à la semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'utilisation hebdomadaire moyenne de médicaments de secours
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le changement par rapport à la valeur initiale de l'utilisation hebdomadaire moyenne des médicaments de secours sera évalué.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre moyen hebdomadaire de réveils nocturnes
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le changement par rapport à la valeur initiale du nombre moyen hebdomadaire de réveils nocturnes sera évalué.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'éosinophiles sanguins
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'éosinophiles sanguins sera évalué.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le changement par rapport à la valeur initiale de FeNO sera évalué.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale des IgE sériques totales
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le changement par rapport à la valeur initiale des IgE sériques totales sera évalué.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Modification par rapport à la valeur initiale du débit expiratoire de pointe (DEP) pré-bronchodilatateur (pré-BD)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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L'effet du tezepelumab sur la fonction pulmonaire par rapport au placebo sera évalué par spirométrie.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Nombre d'utilisations des ressources de santé liées à l'asthme (HRU)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le nombre moyen et le type de HRU spécifiques à l'asthme (par exemple, visites imprévues chez le médecin, appels téléphoniques imprévus aux médecins, utilisation d'autres médicaments contre l'asthme) seront évalués.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Nombre d’absences liées à la santé des participants/aidants
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le nombre moyen d'absences du travail/de l'école liées à la santé des participants/soignants en raison de l'asthme sera évalué.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Concentrations sériques de tezepelumab
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 24 et semaine 52
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Évaluer la pharmacocinétique du tezepelumab.
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Au départ, semaine 4, semaine 24 et semaine 52
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Au départ et depuis la première dose à la semaine 0 jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 64
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Évaluer l'immunogénicité du tezepelumab.
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Au départ et depuis la première dose à la semaine 0 jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 64
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Incidence des anticorps neutralisants (nAbs)
Délai: Au départ et depuis la première dose à la semaine 0 jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 64
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Évaluer l'immunogénicité du tezepelumab.
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Au départ et depuis la première dose à la semaine 0 jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 64
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
23 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Première publication (Réel)
5 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5180C00016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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