Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Tezepelumab sammenlignet med placebo hos børn 5 til <12 år med svær astma (HORIZON)

19. april 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe-placebokontrolleret, fase 3, effekt- og sikkerhedsstudie af Tezepelumab hos 5 til <12 år gamle børn med svær ukontrolleret astma (HORIZON)

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tezepelumab hos pædiatriske deltagere med svær ukontrolleret astma på mellemstore til høje doser inhalerede kortikosteroider (ICS) og mindst én yderligere astmakontrolmedicin med eller uden orale kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase-3 multicenter, dobbeltblindt, parallelgruppe placebokontrolleret, randomiseret studie.

Undersøgelsen vil bestå af:

  1. Screening/indkøringsperiode på 4 til 6 uger,
  2. 52 ugers dobbeltblind behandlingsperiode,
  3. Efterbehandling Opfølgningsperiode på 12 uger.

Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten tezepelumab eller placebo administreret ved (SC) subkutane injektioner i 52 uger (dobbeltblind behandlingsperiode).

Der vil derefter være en 12-ugers off-treatment Opfølgningsperiode for deltagere, der ikke fortsætter i den valgfrie åbne aktive behandlingsforlængelseperiode.

En valgfri åben-label Active Treatment Extension vil give alle kvalificerede deltagere mulighed for at modtage aktiv behandling med tezepelumab. Studiets aktive behandlingsforlængelse starter efter den 52-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode og vil bestå af en 24-ugers åben behandlingsperiode forud for den 12-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1028AAP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1122AAK
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lanus Este, Argentina, B1824KAJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lobos, Argentina, 7240
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GIP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01227-200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Iloilo, Filippinerne
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Las Piñas, Filippinerne, 1740
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Santa Rosa, Filippinerne, 4026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • New York
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12304
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Coppell, Texas, Forenede Stater, 75019
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 77019
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japan, 273-8588
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Odawara, Japan, 250-8558
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saga-shi, Japan, 840-8571
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 223-0059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • SeongNam, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seongnam-Si, Korea, Republikken, 463-712
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110746
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Polen
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08196
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Esplugues De Llobregat (Barc), Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Villarreal (Castellón), Spanien, 12540
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7531
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 3630
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 7620
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke fra (ICF) mindst én forælder/plejer (i henhold til lokale retningslinjer) og medfølgende informeret samtykke fra deltageren (hvor deltageren er i stand til at give samtykke) før optagelse i undersøgelsen.
  2. Deltagerne skal være 5 til < 12 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykkeerklæringen (i henhold til lokale retningslinjer), og deres pårørende skal underskrive ICF og ved besøg 3.
  3. Dokumenteret lægediagnose af svær astma i mindst 6 måneder før besøg 1.
  4. Dokumenteret lægeordineret behandling med en samlet daglig dosis af enten medium eller høj dosis i mindst 3 måneder med stabil dosis ≥ 1 måned før besøg 1.
  5. Dokumenteret behandling med mindst én yderligere vedligeholdelsesmedicin til astmakontrol er påkrævet i henhold til lokale retningslinjer og standard for pleje; (langtidsvirkende beta-agonist, leukotrienreceptorantagonist, langtidsvirkende muskarinantagonist) i mindst 3 måneder med stabil dosis ≥ 1 måned før besøg 1.

  6. Bevis på astma som dokumenteret ved en af ​​følgende:

    1. Dokumenteret historisk BD-respons på FEV1 ≥ 10 % i de foregående 12 måneder før besøg 1 ELLER
    2. Dokumenteret historisk methacholinbelastningsresultat på ≤ 16 mg/ml i de foregående 12 måneder før besøg 1 ELLER
    3. Post-BD (albuterol/salbutamol) respons på FEV1 ≥ 10 % under screening (15 til 30 minutter efter administration af 4 pust albuterol/salbutamol) ved enten besøg 1 eller besøg 2.
  7. Anamnese med mindst 2 alvorlige astmaeksacerbationshændelser ELLER 1 svær astmaexacerbationshændelse, der resulterer i hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder før besøg 1.
  8. Pre-BD FEV-1 >50 % og ≤ 95 %PN ELLER FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC) ratio ≤ 0,8 ved enten besøg 1 eller besøg 2.

  9. Bevis på ukontrolleret astma med mindst 1 af nedenstående kriterier:

    1. ACQ-IA-score ≥ 1,5 mindst én gang under screening/indkøring, inklusive besøg 3 (før randomisering) for deltagere ≥ 6 år gamle ved screening
    2. Brug af lindrende medicin, bortset fra som et forebyggende middel mod anstrengelsesinduceret bronkospasme, 3 eller flere dage om ugen i mindst 1 uge i screenings-/indkøringsperioden
    3. Søvnopvågning på grund af astmasymptomer, der kræver brug af lindrende medicin mindst én gang i løbet af screenings-/indkøringsperioden
    4. Astmasymptomer 3 eller flere dage om ugen i mindst 1 uge i screenings-/indkøringsperioden
  10. Kropsvægt ≥ 16 kg ved besøg 1 (screening) og besøg 3 (randomisering).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi eller kronisk rhinosinusitis med nasal polypose.
  2. Anamnese med enhver anden klinisk signifikant sygdom eller lidelse end astma, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  3. Anamnese med en klinisk signifikant forværring af astma eller astmaeksacerbation, inklusive dem, der kræver brug af systemiske kortikosteroider eller stigning i vedligeholdelsesdosis af orale kortikosteroider inden for 30 dage før besøg 1.
  4. Ændring i ICS-dosis inden for 1 måned før besøg 1.
  5. Anamnese med en livstruende astmaeksacerbation, der resulterer i et hypoxisk anfald eller kræver intubation eller mekanisk ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tezepelumab
Deltagerne vil modtage tezepelumab subkutan injektion
Biologisk: Tezepelumab
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af tezepelumab
Andre navne:
  • MEDI9929 og AMG157
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo gennem en subkutan injektion
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret astmaeksacerbationsrate (AAER)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
For at vurdere effekten af ​​tezepelumab på alvorlige astma-eksacerbationer hos børn 5 til < 12 år med svær ukontrolleret astma sammenlignet med placebo.
Fra baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i præ-bronkodilatator (præ-BD) forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) procent forudsagt normal (PN)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
At vurdere effekten af ​​tezepelumab på lungefunktionen (FEV1) hos børn med svær ukontrolleret astma sammenlignet med placebo. Præbronkodilatator FEV1% PN vil blive bestemt ved spirometri ved klinikbesøget.
Fra baseline til uge 52
AAER forbundet med allergisk astma
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
AAER vil blive vurderet i forbindelse med både allergisk astma (defineret ved et positivt flerårigt allergen ved brug af serumspecifikt IgE [FEIA]).
Fra baseline til uge 52
Tid til første alvorlige astmaforværring
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Tiden til den første alvorlige astmaeksacerbation vil blive vurderet.
Fra baseline til uge 52
Andel af deltagere med ≥ 1 svær astmaforværring
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Andel af deltagere med ≥ 1 svær astmaforværring vil blive vurderet.
Fra baseline til uge 52
AAER forbundet med skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
AAER vil blive vurderet i forbindelse med skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser.
Fra baseline til uge 52
Kumulative astma-eksacerbationsdage
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
De kumulative astmaeksacerbationsdage fra baseline til uge 52 vil blive vurderet
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i Pædiatrisk Astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ-IA) samlet score
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline af PAQLQ-IA total score vil blive vurderet. PAQLQ er udviklet til at måle de funktionelle problemer (fysiske, følelsesmæssige og sociale), der er mest generende for børn med astma. PAQLQ-IA har 23 spørgsmål i 3 domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsning og følelsesmæssig funktion). Deltagerne bliver bedt om at tænke over, hvordan de har haft det i den foregående uge og svare på hvert spørgsmål på en 7-trins skala (1 = ekstremt generet til 7 = slet ikke generet eller 1 = hele tiden til 7 = ingen af tid). Der er 2 farvede kort (grøn og blå), som viser sæt svarmuligheder, der passer til forskellige spørgsmål. Det relevante kort skal bruges af deltageren under udfyldelsen af ​​hvert spørgsmål og derefter tages tilbage, når det ikke længere er nødvendigt. Den overordnede PAQLQ-IA-score er gennemsnittet af alle 23 svar, og de individuelle domænescores er middelværdierne for elementerne i disse domæner.
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig daglig Pædiatrisk Astma Symptom Observer (PASO) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i PASO-score vil blive vurderet. PASO-spørgeskemaet vil blive udfyldt af plejepersonalet hver dag fra aftenen i behandlingsperioden. Omsorgspersoner i denne undersøgelse vil fuldføre 4 punkter fra morgenvurderingen, der fanger astmasymptomer om natten, brug af redningsmedicin, opvågninger om natten og vedligeholdelse af astmamedicin. Aftenvurderingen vil fange astmasymptomer i dagtimerne, brug af redningsmedicin, aktivitetsbegrænsning og ændring i astma.
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema - Interviewer administreret (ACQ-IA) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i ACQ-IA-score vil blive vurderet. ACQ-IA vil kun blive gennemført for deltagere ≥ 6 år gamle ved screening. ACQ-IA administreres af uddannede personer i henhold til standardiserede instruktioner for at hjælpe barnet med at forstå begreber som symptomer (nattevågning, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød og hvæsende vejrtrækning) og brug af SABA i løbet af den sidste uge vha. en 7-trins skala. ACQ-IA-scoren beregnes ved at tage gennemsnittet af de 6 lige vægtede elementer og går fra 0 (velkontrolleret) til 6 (ekstremt dårligt kontrolleret). Den estimerede minimale klinisk vigtige forskel er 0,5
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig brug af redningsmedicin
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig brug af redningsmedicin vil blive vurderet.
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnitligt antal opvågninger om natten
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnitligt antal nattevågninger vil blive vurderet.
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i blodets eosinofiltal
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i blodets eosinofiltal vil blive vurderet.
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i FeNO vil blive vurderet.
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i total serum IgE
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i total serum IgE vil blive vurderet.
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i præ-bronkodilatator (præ-BD) peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Effekten af ​​tezepelumab på lungefunktionen sammenlignet med placebo vil blive vurderet ved hjælp af spirometri.
Fra baseline til uge 52
Antal astma-relateret sundhedsressourceudnyttelse (HRU)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Gennemsnitligt antal og type af astmaspecifik HRU (f.eks. uplanlagte lægebesøg, uplanlagte telefonopkald til læger, brug af anden astmamedicin) vil blive vurderet.
Fra baseline til uge 52
Antal deltager/plejers helbredsrelateret fravær
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Gennemsnitligt antal af deltagere/plejers helbredsrelateret fravær fra arbejde/skole på grund af astma vil blive vurderet.
Fra baseline til uge 52
Serumkoncentrationer af tezepelumab
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​24 og uge 52
For at evaluere tezepelumabs farmakokinetik.
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​24 og uge 52
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Ved baseline og fra tidspunktet for første dosis i uge 0 til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 64
For at evaluere immunogeniciteten af ​​tezepelumab.
Ved baseline og fra tidspunktet for første dosis i uge 0 til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 64
Forekomst af neutraliserende antistoffer (nAbs)
Tidsramme: Ved baseline og fra tidspunktet for første dosis i uge 0 til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 64
For at evaluere immunogeniciteten af ​​tezepelumab.
Ved baseline og fra tidspunktet for første dosis i uge 0 til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5180C00016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tezepelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner